Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk vurdering og biofeedback-træningssystem til håndskrift

23. juni 2023 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Et alternativt perspektiv til at forstå håndskriftsydelse: Udvikling og anvendelse af et biomekanisk vurderings- og biofeedback-træningssystem til håndskrift (BABSH)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge realtidskinetikken af ​​håndskrift med hensyn til designet af redskabet og finmotoriske ydeevner fra biomekaniske perspektiver. Den indeholder tre dele.

Den første del er et observationsstudiedesign, og det specifikke formål med den første del af undersøgelsen er at etablere et nyt kinetisk vurderingssystem indbygget med Force Acquisition Pens (FAP'er) designet med forskellige tøndestørrelser og -former til håndskrift. Den grundige kalibrering, undersøgelse af reliabilitet og validitet vil blive præsenteret i denne undersøgelse.

Anden del er også et observationsstudiedesign, og det specifikke formål med anden del af undersøgelsen er at undersøge håndskriftsmekanismerne ved hjælp af det kinetiske vurderingssystem indbygget med motion capture-systemet med børn, der har skrivevanskeligheder.

Den tredje del er et interventionsstudiedesign, og formålet med denne sidste del er at integrere det kinetiske vurderingssystem og interventionskonceptet for at etablere et biomekanisk vurderings- og biofeedback-træningssystem for håndskrift (BABSH). Sammenligning af interventionseffekten af ​​BABSH og traditionel træning for børn med håndskriftsvanskeligheder vil også blive udført i denne del.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan bruge pen til at skrive
  2. Børn frivillige skal studere i folkeskoler

Ekskluderingskriterier:

- Håndskriftsproblemer er relateret til muskel-, skelet-, nerve- og hjerneskade eller sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: 1. del: Systemudvikling af Voksen

Ingen indgriben. Emner skal bruge 6 typer specialpenne til at udføre de specifikke skriveopgaver i en time.

De samme opgaver vil blive bedt om at udføre igen tre dage senere.
Ingen indgriben: 1. del: Systemudvikling af Child

Ingen indgriben. Emner skal bruge 6 typer specialpenne til at udføre de specifikke skriveopgaver i en time.

De samme opgaver vil blive bedt om at udføre igen tre dage senere.
Ingen indgriben: 2. del: Håndskriftssvær
Ingen indgriben. Fagene skal lave de specifikke skriveopgaver og finmotoriktest i en time med sensorer på hånden. Der skal udfyldes et screeningsspørgeskema for håndskrift.
Eksperimentel: 3. del: Biofeedback træning

Dette program inkluderer 1 times pre-test, 8 gange træning og 1 time post-test. Til pre-test skal forsøgspersoner udføre de specifikke skriveopgaver og finmotorik test i en time. Der skal udfyldes et screeningsspørgeskema for håndskrift.

For efter-test vil den samme procedure blive bedt om at gøre igen omkring halvanden måned senere.

Efter præ-test vil der blive spurgt om otte gange Biofeedback-træning. Hver gang vil tage 50 minutter, en eller to gange om ugen. Al træning vil blive gennemført om cirka halvanden måned.
Andet: Biofeedback træning
Biofeedback-træning målrettet til mål, der er relevante for børns håndskriftsfærdigheder ved at bruge en kraftanskaffelsespen.
Eksperimentel: 3. del: Motorisk træning

Dette program inkluderer 1 times pre-test, 8 gange træning og 1 time post-test. Til pre-test skal forsøgspersoner udføre de specifikke skriveopgaver og finmotorik test i en time. Der skal udfyldes et screeningsspørgeskema for håndskrift.

For efter-test vil den samme procedure blive bedt om at gøre igen omkring halvanden måned senere.

Efter prætest vil der blive spurgt om otte gange motorisk træning. Hver gang vil tage 50 minutter, en eller to gange om ugen. Al træning vil blive gennemført om cirka halvanden måned.
Andet: Motorisk træning
Motorisk træning målrettet mål, der er relevante for børns håndskriftsfærdigheder ved at bruge et personligt designet motorisk træningsprogram.
Ingen indgriben: 3. del: Kontrolgruppe

Ingen indgriben. Fagene skal lave de specifikke skriveopgaver og finmotorik test i en time. Der skal udfyldes et screeningsspørgeskema for håndskrift.

Den samme procedure vil blive bedt om at gøre igen omkring en og en halv måned senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatet af kinesisk håndskriftsevalueringsformular
Tidsramme: baseline, 1,5 måned
Et spørgeskema om håndskriftsydelse. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts ordinær skala
baseline, 1,5 måned
Ændring i den samlede pointscore for tre deltest af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tidsramme: baseline, 1,5 måned

Disse tre deltest er 'finmotorisk præcision (deltest-1)', 'finmotorisk integration (deltest-2)' og 'manuel fingerfærdighed (deltest-3)'.

De rå scorer fra de tre deltest blev derefter omdannet til pointscore baseret på BOT-2 manualen. De samlede pointscore for de tre deltest vil blive analyseret. For deltest-1 er intervallet for samlet pointscore 0 til 41. For deltest-2 er intervallet for samlet pointscore 0 til 40. For deltest-3 er intervallet for samlet pointscore 0 til 45. Højere samlede pointscore repræsenterer en bedre præstation (resultat).
baseline, 1,5 måned
Ændring i de kinetiske parametre for håndskrift
Tidsramme: baseline, 1,5 måned
De kinetiske parametre designet ved at måle den virkelige fingerkraft, der påføres en kraftopsamlingspen.
baseline, 1,5 måned
Ændring i de kinematiske parametre for håndskrift
Tidsramme: baseline, 1,5 måned
De kinematiske parametre designet ved at måle den rigtige håndbevægelse ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem.
baseline, 1,5 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klemmekraften
Tidsramme: baseline, 1,5 måned
tre typer af klemmekraft blev registreret af en pinchmåler
baseline, 1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ER-103-385

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger