Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sIPV i en '1+2' sekventiel tidsplan med bOPV hos spædbørn

29. januar 2019 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) i et '1+2' sekventielt skema med bivalent oral poliovirusvaccine hos 2 måneder gamle spædbørn

Formålet med dette sætning III kliniske forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero celle) i et '1+2' sekventielt skema med bivalent oral poliovirusvaccine hos 2 måneder gamle spædbørn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret sætning III klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sIPV fremstillet af Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd i et '1+2' sekventielt skema med bOPV hos 2 måneder gamle spædbørn. 240 spædbørn i alderen 60-90 dage vil blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen modtog sIPV-bOPV-bOPV vaccinationsplan med en måneds dosisinterval (dvs. måned 0, 1, 2), og kontrolgruppen modtog wIPV-bOPV-bOPV vaccinationsplan med en måneds dosisinterval (dvs. måned 0, 1, 2). Kontrol wIPV blev fremstillet af SANOFI PASTEUR S.A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig mellem 60-90 dage gammel;
  • Raske frivillige, der opfylder alle de krævede betingelser for at modtage forsøgsvaccinen som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse og bestemt af efterforskere;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagere eller værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;
  • Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med poliovirusvaccine;
  • Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller enhver ingrediens, hjælpestoffer og gentamycinsulfat i vaccinen, eller alvorlige bivirkninger på vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
  • Alvorlig/ukontrollerbar nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  • Ethvert immunsuppressivt middel, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) før studiestart;
  • Blodprodukt før studiestart;
  • Enhver anden forsøgsmedicin(er) inden for 30 dage før studiestart;
  • Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart;
  • Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Axillær temperatur > 37,0 °C;
  • Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
sIPV-bOPV-bOPV vaccinationsplan
Biologisk: sIPV-bOPV-bOPV vaccinationsplan
Enkelt intramuskulær injektion af den eksperimentelle sIPV (0,5 ml) på dag 0 efter to doser af bOPV (0,1 ml) på henholdsvis dag 30 og dag 60. Den afprøvende Sabin-stamme inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle)(sIPV) blev fremstillet af Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. Poliovirus (Live) vaccine type I & type III (Human Dipoid cell) (bOPV) blev fremstillet af Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
wIPV-bOPV-bOPV vaccinationsplan
Biologisk: wIPV-bOPV-bOPV vaccinationsplan
Enkelt intramuskulær injektion af kontrol-wIPV (0,5 ml) på dag 0 efter to doser af bOPV (0,1 ml) på henholdsvis dag 30 og dag 60. Kontrol-vildstamme-inaktiveret poliovirusvaccine (wIPV) blev fremstillet af SANOFI PASTEUR S.A. Poliovirus (Live) vaccine type I & type III (Human Dipoid cell) (bOPV) blev fremstillet af Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe af type I,III neutraliserende antistof serokonverteringshastighed efter primær immunisering. Og den nedre grænse på 95 % konfidensintervaller for forskelsværdien.
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, hvis præimmune antistofniveau < 1:8 og postimmunt antistofniveau ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:8 og stigningen af ​​postimmunt antistofniveau ≥ 4 gange betragtes som serokonverterede. Primær vaccinationsplan: 3 doser med en måneds interval mellem doser (dvs. måned 0, 1, 2).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uopfordret AE inden for 30 dage efter hver dosis af hver gruppe.
Tidsramme: 30 dage
Uopfordrede AE'er opstod inden for 30 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
30 dage
Type I, II og III neutraliserende antistof positiv rate for hver gruppe efter primær immunisering
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, hvis post-immune antistofniveau ≥ 1:8 betragtes som antistofpositive. Primær vaccinationsplan: 3 doser med en måneds interval mellem doser (dvs. måned 0, 1, 2).
30 dage
Type I, II og III post-immun geometrisk middeltiter (GMT) for hver gruppe efter primær immunisering.
Tidsramme: 30 dage
GMT for hver gruppe efter primær immunisering
30 dage
Type I, II og III post-immun geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) for hver gruppe efter primær immunisering.
Tidsramme: 30 dage
GMI er stigningen af ​​post-immun GMT fra præ-immun GMT.
30 dage
Hyppigheden af ​​anmodede bivirkninger (AE'er) inden for 7 eller 14 dage efter hver dosis af hver gruppe.
Tidsramme: 7 dage eller 14 dage
Anmodede AE'er opstod inden for 7 dage (for sIPV/wIPV) eller 14 dage (for bOPV) efter hver injektion vil blive indsamlet.
7 dage eller 14 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden.
Tidsramme: 30 dage.
SAE'er i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden vil blive indsamlet.
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-sIPV-3001-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger