Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo sIPV w schemacie sekwencyjnym „1+2” z bOPV u niemowląt

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) w schemacie sekwencyjnym „1 + 2” z dwuwartościową doustną szczepionką przeciwko wirusowi polio u 2-miesięcznych niemowląt

Celem tego badania klinicznego frazy III jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio Sabin (komórki Vero) w schemacie sekwencyjnym „1 + 2” z biwalentną doustną szczepionką przeciw wirusowi polio u 2-miesięcznych niemowląt

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną badaniem klinicznym fazy III. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa sIPV wytwarzanego przez Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd w schemacie sekwencyjnym „1 + 2” z bOPV u 2-miesięcznych niemowląt. 240 niemowląt w wieku 60-90 dni zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzymywała schemat szczepień sIPV-bOPV-bOPV w odstępach miesięcznych (tj. miesiąc 0, 1, 2), a grupa kontrolna otrzymywała schemat szczepień wIPV-bOPV-bOPV w odstępach miesięcznych 1, 2). Sterowanie wIPV zostało wyprodukowane przez firmę SANOFI PASTEUR S.A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 60-90 dni;
  • Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają wszystkie warunki wymagane do otrzymania badanej szczepionki, ustalone na podstawie historii choroby i badania klinicznego oraz określone przez badaczy;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Uczestnicy lub opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;
  • Przestrzeganie wymagań protokołu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi polio;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik, substancje pomocnicze i siarczan gentamycyny szczepionki lub poważne reakcje niepożądane na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
  • Ciężka/niekontrolowana choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu stosowanych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) przed włączeniem do badania;
  • Produkt krwiopochodny przed włączeniem do badania;
  • Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
  • Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Temperatura pod pachą > 37,0°C;
  • Wszelkie inne czynniki, które sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Harmonogram szczepień sIPV-bOPV-bOPV
Biologiczny: Harmonogram szczepień sIPV-bOPV-bOPV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe eksperymentalnego sIPV (0,5 ml) w dniu 0, po dwóch dawkach bOPV (0,1 ml) odpowiednio w dniu 30 i dniu 60. Badana szczepionka przeciwko wirusowi polio inaktywowana szczepem Sabin (komórki Vero) (sIPV) została wyprodukowana przez firmę Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. Szczepionka przeciwko wirusowi polio (żywa) typu I i typu III (ludzka komórka dipoidalna) (bOPV) została wyprodukowana przez Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Harmonogram szczepień wIPV-bOPV-bOPV
Biologiczny: Harmonogram szczepień wIPV-bOPV-bOPV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kontrolnego wIPV (0,5 ml) w dniu 0, po dwóch dawkach bOPV (0,1 ml) odpowiednio w dniu 30 i dniu 60. Kontrolna szczepionka z inaktywowanym dzikim szczepem wirusa polio (wIPV) została wyprodukowana przez firmę SANOFI PASTEUR S.A. Szczepionka przeciwko wirusowi polio (żywa) typu I i typu III (ludzka komórka dipoidalna) (bOPV) została wyprodukowana przez Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną szybkości serokonwersji przeciwciał neutralizujących typu I, III po pierwotnej immunizacji. I dolna granica 95% przedziałów ufności wartości różnicy.
Ramy czasowe: 30 dni
Osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją < 1:8 i poziom przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8 lub osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał po immunizacji są uważane za osoby z serokonwersją. Schemat szczepienia podstawowego: 3 dawki z miesięcznym odstępem pomiędzy dawkami (tj. miesiąc 0, 1, 2).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po każdej dawce w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu każdego wstrzyknięcia.
30 dni
Odsetek pozytywnych przeciwciał neutralizujących typu I, II i III w każdej grupie po pierwotnej immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Osoby, u których poimmunizacyjny poziom przeciwciał wynosi ≥ 1:8, uznaje się za przeciwciała dodatnie. Schemat szczepienia podstawowego: 3 dawki z miesięcznym odstępem pomiędzy dawkami (tj. miesiąc 0, 1, 2).
30 dni
Poimmunizacyjne średnie geometryczne miana (GMT) typu I, II i III każdej grupy po pierwotnej immunizacji.
Ramy czasowe: 30 dni
GMT każdej grupy po pierwotnej immunizacji
30 dni
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) typu I, II i III po szczepieniu pierwotnym w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
GMI to wzrost poodpornościowego GMT w stosunku do przedodpornościowego GMT.
30 dni
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7 lub 14 dni po każdej dawce w każdej grupie.
Ramy czasowe: 7 dni lub 14 dni
Oczekiwane zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni (dla sIPV/wIPV) lub 14 dni (dla bOPV) po zebraniu każdego wstrzyknięcia.
7 dni lub 14 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie monitorowania bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 30 dni.
SAE w okresie monitorowania bezpieczeństwa będą zbierane.
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-sIPV-3001-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami