Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hver dag tæller: Et livsstilsprogram for kvinder med metastaserende brystkræft (EDC)

24. april 2025 opdateret af: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Denne multi-site undersøgelse udføres for at undersøge kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, blod og livskvalitet hos brystkræftpatienter. Undersøgelsen vil rekruttere 176 kvinder med MBC i Milwaukee (n=88) og Chicago (n=88).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål/Mål

AAmål 1. At undersøge effektiviteten af ​​Every Day Counts-interventionen til at producere signifikante post-interventionsændringer i multidimensionel QOL hos kvinder med MBC.

Hypotese 1: Kvinder randomiseret til den umiddelbare EDC-intervention (n=88) vil udvise større forbedringer i multidimensionel QOL sammenlignet med kvinder randomiseret til opmærksomhedskontrollen (n=88).

Mål 2. At undersøge de mekanistiske effekter af Every Day Counts-interventionen på kropssammensætning, adipokiner, serumbiomarkører for inflammation og insulinfølsomhed.

Hypotese 2: EDC-interventionen fører til forbedret QOL gennem medierende faktorer, herunder kropssammensætning, prognostiske serumbiomarkører for inflammation og/eller insulinresistens.

Udforskende mål 3: At undersøge, om mikroRNA (miRNA) signaturer forbundet med inflammation og/eller metabolomics ændres med EDC-interventionen.

Hypotese: miRNA'er identificeret i vores pilotundersøgelse (miR-10a-5p, miR-205-5p og miR-211-5p), som regulerer inflammation og/eller metabolomics, vil være relateret til QOL-forbedringer og kan identificere kvinder, der er mere tilbøjelige til at reagere på livsstilsændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år), kvinde
  • Bekræftet metastatisk brystkræft
  • Patienter, der er klinisk stabile med behandlede hjernemetastaser, er kvalificerede
  • Skriftlig dokumentation fra deres onkolog, der tillader undersøgelsesdeltagelse
  • Besluttet at være "klinisk stabil" af deres medicinske onkolog (dvs. intet utilsigtet vægttab, ingen nye symptomer eller ændring i præstationsstatus i de sidste 4 uger, ingen klinisk [inklusive laboratorie] eller radiologiske tegn på sygdomsprogression, ingen nylige eller planlagte ændring i anti-neoplastiske behandlinger, ingen rapporter om svær smerte [≥ Grad 3 i henhold til NCI CTCAE)

  • Forventet levetid >6 måneder

    -Skriftlig dokumentation fra deres onkolog, der tillader undersøgelsesdeltagelse

  • Adgang til en mobiltelefon
  • Forstår/taler engelsk flydende.
  • Manglende overholdelse af ACS ernærings- eller PA-retningslinjer for kræftoverlevere som dokumenteret ved spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben

Den eksperimentelle arm vil modtage en 16-ugers livsstilsintervention, der fremmer ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsændringer i overensstemmelse med dem, der er indeholdt i ACS-retningslinjerne for ernæring og fysisk aktivitet for kræftoverlevere. Den 16-ugers intervention omfatter:

1) en pensumbind, der dækker ugentlige emner og inkluderer selvovervågningsværktøjer til at understøtte overholdelse; 2) livsstilscoaching i 16 uger med fysiske eller virtuelle overvågede træningssessioner og telefonbaserede sessioner; 3) træningsudstyr (Fitbit, modstandsbånd), 4) tekstbeskeder to gange om ugen rettet mod selveffektivitet og social støtte; og 5) deltagelse i madlavningskurser med vægt på plantebaseret spisning.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsinterventionen er en 16-ugers kognitiv adfærdsintervention, der adresserer vigtige ændringer i kost og PA-adfærd for at fremme positive ændringer i kropssammensætningen.
Andet: Opmærksomhedskontrol

Deltagerne i opmærksomhedskontrol vil modtage en hjemm/arbejdsorganisationsintervention:

  • Deltagerne vil modtage en bog med oversigt over programmet Home/Work Organization med 16 ugentlige emner med et overblik over hvert kapitel.
  • Virtuelle eller ugentlige telefonopkald- med en hjemmeorganisationscoach med standard promps.
  • Tekstmeddelelser, der understøtter hjemme/arbejdsorganisation.

Efter afslutningen af ​​Programmet for opmærksomhedskontrol hjem/arbejdsorganisation og 16-ugers vurdering vil kvinder modtage livsstilsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol

Deltagerne i opmærksomhedskontrol vil modtage en hjemm/arbejdsorganisationsintervention:

Efter afslutningen af ​​Programmet for opmærksomhedskontrol hjem/arbejdsorganisation og 16-ugers vurdering vil kvinder modtage livsstilsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal gennemførte livsstilscoaching sessioner ud af i alt 16 sessioner
4 måneder
Intervention fastholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal kvinder, der gennemfører den 4-måneders dataindsamling
4 måneder
Intervention fastholdelse
Tidsramme: 8 måneder
Antal kvinder, der gennemfører den 8-måneders dataindsamling
8 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Patientrapporterede resultater målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-målt ved funktionel vurdering af kræftbehandlinger Bryst-, trætheds- og endokrine symptomer (FACT-B, F og ES). FACT-G er det overordnede mål med et scoreområde på 0-108; FACT-B (bryst) subskala scoreområde er 0-40; FACT-ES (endokrine symptomer) subskala scoreområde er 0-76; FACT-F (træthed) underskalaen er 0-52. Højere score er bedre.
Skift fra baseline til 4 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 måneder
Patientrapporterede resultater målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-målt ved funktionel vurdering af kræftbehandlinger Bryst-, trætheds- og endokrine symptomer (FACT-B, F og ES). FACT-G er det overordnede mål med et scoreområde på 0-108; FACT-B (bryst) subskala scoreområde er 0-40; FACT-ES (endokrine symptomer) subskala scoreområde er 0-76; FACT-F (træthed) underskalaen er 0-52. Højere score er bedre.
skifte fra baseline til 8 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Forholdet mellem procent mager masse og procent fedt som målt ved DEXA. Mere mager masse og mindre fedt er gunstigt.
skifte fra baseline til 4 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 måneder
Forholdet mellem procent mager masse og procent fedt som målt ved DEXA. Mere mager masse og mindre fedt er gunstigt.
skifte fra baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Biomarkør Inflammation - C-Reactive Protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarkør Insulinresistens - Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum biomarkør insulinresistens - glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarkør Inflammation - Tumor Necrosis Factor - alfa
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum biomarkør insulinresistens- C-peptid
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarker Adipokine Dysregulering - Adiponectin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarker Adipokine Dysregulering - Leptin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarkør Inflammation - Interleukin 6
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nRNA og Metabolomics - udforskende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
MFor at undersøge, om mikroRNA (miRNA) signaturer forbundet med inflammation og/eller metabolomics ændres med EDC-interventionen. analyseret ved hjælp af en Seahorse Bioscience ekstracellulær fluxanalysator.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loyola University Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger