Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hver dag tæller: Et livsstilsprogram for kvinder med metastaserende brystkræft (EDC)

24. april 2025 opdateret af: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Denne multi-site undersøgelse udføres for at undersøge kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, blod og livskvalitet hos brystkræftpatienter. Undersøgelsen vil rekruttere 176 kvinder med MBC i Milwaukee (n=88) og Chicago (n=88).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål/Mål

AAmål 1. At undersøge effektiviteten af ​​Every Day Counts-interventionen til at producere signifikante post-interventionsændringer i multidimensionel QOL hos kvinder med MBC.

Hypotese 1: Kvinder randomiseret til den umiddelbare EDC-intervention (n=88) vil udvise større forbedringer i multidimensionel QOL sammenlignet med kvinder randomiseret til opmærksomhedskontrollen (n=88).

Mål 2. At undersøge de mekanistiske effekter af Every Day Counts-interventionen på kropssammensætning, adipokiner, serumbiomarkører for inflammation og insulinfølsomhed.

Hypotese 2: EDC-interventionen fører til forbedret QOL gennem medierende faktorer, herunder kropssammensætning, prognostiske serumbiomarkører for inflammation og/eller insulinresistens.

Udforskende mål 3: At undersøge, om mikroRNA (miRNA) signaturer forbundet med inflammation og/eller metabolomics ændres med EDC-interventionen.

Hypotese: miRNA'er identificeret i vores pilotundersøgelse (miR-10a-5p, miR-205-5p og miR-211-5p), som regulerer inflammation og/eller metabolomics, vil være relateret til QOL-forbedringer og kan identificere kvinder, der er mere tilbøjelige til at reagere på livsstilsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år), kvinde
  • Bekræftet metastatisk brystkræft
  • Patienter, der er klinisk stabile med behandlede hjernemetastaser, er kvalificerede
  • Skriftlig dokumentation fra deres onkolog, der tillader undersøgelsesdeltagelse
  • Besluttet at være "klinisk stabil" af deres medicinske onkolog (dvs. intet utilsigtet vægttab, ingen nye symptomer eller ændring i præstationsstatus i de sidste 4 uger, ingen klinisk [inklusive laboratorie] eller radiologiske tegn på sygdomsprogression, ingen nylige eller planlagte ændring i anti-neoplastiske behandlinger, ingen rapporter om svær smerte [≥ Grad 3 i henhold til NCI CTCAE)

  • Forventet levetid >6 måneder

    -Skriftlig dokumentation fra deres onkolog, der tillader undersøgelsesdeltagelse

  • Adgang til en mobiltelefon
  • Forstår/taler engelsk flydende.
  • Manglende overholdelse af ACS ernærings- eller PA-retningslinjer for kræftoverlevere som dokumenteret ved spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben

Den eksperimentelle arm vil modtage en 16-ugers livsstilsintervention, der fremmer ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsændringer i overensstemmelse med dem, der er indeholdt i ACS-retningslinjerne for ernæring og fysisk aktivitet for kræftoverlevere. Den 16-ugers intervention omfatter:

1) en pensumbind, der dækker ugentlige emner og inkluderer selvovervågningsværktøjer til at understøtte overholdelse; 2) livsstilscoaching i 16 uger med fysiske eller virtuelle overvågede træningssessioner og telefonbaserede sessioner; 3) træningsudstyr (Fitbit, modstandsbånd), 4) tekstbeskeder to gange om ugen rettet mod selveffektivitet og social støtte; og 5) deltagelse i madlavningskurser med vægt på plantebaseret spisning.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsinterventionen er en 16-ugers kognitiv adfærdsintervention, der adresserer vigtige ændringer i kost og PA-adfærd for at fremme positive ændringer i kropssammensætningen.
Andet: Opmærksomhedskontrol

Deltagerne i opmærksomhedskontrol vil modtage en hjemm/arbejdsorganisationsintervention:

  • Deltagerne vil modtage en bog med oversigt over programmet Home/Work Organization med 16 ugentlige emner med et overblik over hvert kapitel.
  • Virtuelle eller ugentlige telefonopkald- med en hjemmeorganisationscoach med standard promps.
  • Tekstmeddelelser, der understøtter hjemme/arbejdsorganisation.

Efter afslutningen af ​​Programmet for opmærksomhedskontrol hjem/arbejdsorganisation og 16-ugers vurdering vil kvinder modtage livsstilsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol

Deltagerne i opmærksomhedskontrol vil modtage en hjemm/arbejdsorganisationsintervention:

Efter afslutningen af ​​Programmet for opmærksomhedskontrol hjem/arbejdsorganisation og 16-ugers vurdering vil kvinder modtage livsstilsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal gennemførte livsstilscoaching sessioner ud af i alt 16 sessioner
4 måneder
Intervention fastholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal kvinder, der gennemfører den 4-måneders dataindsamling
4 måneder
Intervention fastholdelse
Tidsramme: 8 måneder
Antal kvinder, der gennemfører den 8-måneders dataindsamling
8 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Patientrapporterede resultater målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-målt ved funktionel vurdering af kræftbehandlinger Bryst-, trætheds- og endokrine symptomer (FACT-B, F og ES). FACT-G er det overordnede mål med et scoreområde på 0-108; FACT-B (bryst) subskala scoreområde er 0-40; FACT-ES (endokrine symptomer) subskala scoreområde er 0-76; FACT-F (træthed) underskalaen er 0-52. Højere score er bedre.
Skift fra baseline til 4 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 måneder
Patientrapporterede resultater målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-målt ved funktionel vurdering af kræftbehandlinger Bryst-, trætheds- og endokrine symptomer (FACT-B, F og ES). FACT-G er det overordnede mål med et scoreområde på 0-108; FACT-B (bryst) subskala scoreområde er 0-40; FACT-ES (endokrine symptomer) subskala scoreområde er 0-76; FACT-F (træthed) underskalaen er 0-52. Højere score er bedre.
skifte fra baseline til 8 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneder
Forholdet mellem procent mager masse og procent fedt som målt ved DEXA. Mere mager masse og mindre fedt er gunstigt.
skifte fra baseline til 4 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 måneder
Forholdet mellem procent mager masse og procent fedt som målt ved DEXA. Mere mager masse og mindre fedt er gunstigt.
skifte fra baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Biomarkør Inflammation - C-Reactive Protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarkør Insulinresistens - Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum biomarkør insulinresistens - glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarkør Inflammation - Tumor Necrosis Factor - alfa
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum biomarkør insulinresistens- C-peptid
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarker Adipokine Dysregulering - Adiponectin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarker Adipokine Dysregulering - Leptin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarkør Inflammation - Interleukin 6
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Analyseret af EVE-teknologier ved hjælp af standard ELISA-kits
Skift fra baseline til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nRNA og Metabolomics - udforskende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
MFor at undersøge, om mikroRNA (miRNA) signaturer forbundet med inflammation og/eller metabolomics ændres med EDC-interventionen. analyseret ved hjælp af en Seahorse Bioscience ekstracellulær fluxanalysator.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Loyola University Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner