Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi SBRT Sensibilisering af den programmerede død-1 (PD-1) effekt (I-SABR)

3. marts 2023 opdateret af: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

Et fremtidigt spor af immunterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af metastatisk lungekræft: SBRT-sensibilisering af den programmerede død-1 (PD-1)-effekt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) i kombination med immunterapi hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er berettiget til et immunterapimiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blokering af PD-1/PD-L1 T-celle checkpoint-vejen er en effektiv og veltolereret tilgang til stimulering af immunresponset, hvilket er en kritisk mulighed i behandlingen af ​​metastatisk NSCLC. Progressionsfri overlevelse (PFS) øges dog kun med 2-4 måneder og median samlet overlevelse (OS) med 3-9 måneder.

Der er overbevisende evidens for, at PFS øges op til 3 gange og OS med 2 gange hos patienter, der får et strålebehandlingsforløb, mens de er i immunterapi. Radioterapi er kendt for at inducere immunogen tumorcelledød og opregulering af dendritiske celler og antigenpræsentation, hvilket fører til aktivering af cytotoksiske T-celler. Dramatisk T-celleaktivering er blevet påvist, hvor tumorregression forekommer uden for strålebehandlingsområdet i et fænomen, der kaldes den abskopale effekt og er forbundet med højdosisstråling leveret via SBRT.

Som sådan kunne SBRT-aktivering af T-celler være komplementær til immunterapi og forbedre T-cellemedieret drab via PD-L1 blokade, hvilket kunne føre til varig og holdbar tumorrespons med forbedret progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Philadelphia CyberKnife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IV NSCLC i henhold til den 7. AJCC stadiemanual.
  • Berettiget til et immunterapimiddel. Patienter, der udvikler sig efter lægemiddelbehandling (3 måneder) for ALK-, EGFR- eller ROS-mutationspositiv lungekræft er kvalificerede.
  • Mindst 2 læsioner, der er sikkert modtagelige for SBRT. ECOG <=2.
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier for responsvurdering eller mindst 1 læsion med FDG-aviditet og CT-korrelat, der kan overvåges for PET-CT-respons ved SUV Max stigning eller fald.
  • Normal lever- og nyrefunktion.

  • Knoglemarvsreserve:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    3. Blodpladeantal ≥75 x 109/L
  • Evne til at overholde opfølgende besøg og evalueringer, behandlingsplanlægning og undersøgelser og andre undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg.
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive CNS-metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Patienter med medicinske tilstande, der kræver systemisk immunsuppression.
  • Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom.
  • Forudgående behandling med immun checkpoint hæmmere/immonoterapi.
  • Anden aktiv malignitet, der kræver intervention.
  • Tidligere lungestråling, med de eneste metastatiske mål i lungerne.
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere kemoterapi eller anti-cancer behandling.
  • Nuværende eller tidligere optagelse i kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger.
  • Graviditet eller positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Alle patienter i dette forsøg vil blive behandlet med fraktioneret Stereotaktisk kropsstrålebehandling.

SBRT vil blive leveret til

Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • CyberKnife
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Bestem den samlede overlevelse hos patienter, der modtager SBRT og immunterapi sammenlignet med skelsættende forsøg med patienter, der modtager immunterapi alene (Checkmate 057, Keynote 024)
24 måneder
Akut toksicitet: Strålingslungebetændelse målt med NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: 0-15 uger
Bestem overskydende/uventet toksicitet, der ikke kan tilskrives rutinemæssig strålebehandling eller immunterapibivirkninger.
0-15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-24 måneder
1. At bestemme den progressionsfrie overlevelse målt fra tidspunktet for indskrivning til første tegn på progressiv sygdom og evalueret 3 måneder efter behandlingsstart
3-24 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: 0-24 måneder
For at bestemme den lokale kontrol målt fra tidspunktet for indskrivning til første tegn på progressiv sygdom på behandlingsstedet
0-24 måneder
Sen toksicitet: Lunge-, knogle- eller visceral organtoksicitet vurderet 6 måneder efter afslutning af behandling med NCI CTCAE version 4.
Tidsramme: 6-24 måneder
forekomsten af ​​grad ≥ 3, lungebetændelse 6 måneder efter afslutning af SBRT forekomsten af ​​enhver grad af lungefibrose 6 måneder efter afslutning af SBRT, forekomsten af ​​grad ≥ 3, knoglebrud 6 måneder efter afslutning af SBRT, forekomsten af ​​grad ≥ 3 toksicitet i visceral organer nær et behandlet sted (f.eks. colitis, nefritis, hepatitis) 6 måneder efter at have afsluttet SBRT
6-24 måneder
Indvirkning af tumorbyrde
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme indflydelsen af ​​antallet af metastatiske steder på OS og PFS. Patienterne vil blive stratificeret baseret på antallet af metastatiske steder <=3, 4-5, >5
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crozer-Keystone Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saint Peters University Hospital
Community Medical Center, Toms River, NJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKHS 17-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger