Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider vs. Placebo på vedvarende post-kirurgiske smerter efter TKA: A Pilot RCT

8. juli 2026 opdateret af: McMaster University

Effekten af ​​cannabinoider vs. placebo på vedvarende post-kirurgiske smerter efter total knæarthroplasty: Et multicenter, randomiseret pilotforsøg

Hvert år gennemgår cirka 75.000 canadiere en knæudskiftningsoperation, og op til 25 % udvikler vedvarende post-kirurgiske smerter. Vedvarende post-kirurgiske smerter er forbundet med depression, angst, arbejdsløshed og nedsat livskvalitet. Kroniske smerter efter operation håndteres ofte med opioidbehandling, som typisk kun giver beskedne fordele og er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger, såsom overdosis og død. En række undersøgelser har fundet ud af, at større smerter lige før og efter udskiftningsoperationer i knæet er forbundet med udviklingen af ​​kroniske smerter, hvilket tyder på, at reduktion af peri-operativ smerte kan hjælpe med at forhindre vedvarende post-kirurgiske smerter.

Medicinsk cannabis er begyndt at dukke op som en potentiel terapi til smertereduktion og frembringer virkninger hovedsageligt på grund af 2 aktive komponenter: (1) cannabidiol (CBD) og (2) tetrahydrocannabinol (THC). Undersøgelser af CBD har vist smertestillende, anti-inflammatoriske og angstdæmpende egenskaber, men uden de psykoaktive effekter (føles 'høj'), som THC producerer. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg for at undersøge, om tilføjelse af CBD-dominant vs. placebo til sædvanlig pleje før og efter operation kan reducere frekvensen af ​​vedvarende post-kirurgiske smerter efter total knæudskiftning. Denne undersøgelse vil randomisere 40 patienter til at modtage enten CBD-dominant eller placebo, og følge dem i seks måneder for at bekræfte vores evne til at rekruttere patienter, overholde protokollen og indfange fuldstændige udfaldsdata for mindst 85 % af patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25% af patienterne udvikler vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) efter at have gennemgået total knæarthroplasty (TKA), og højere præ-kirurgi og akut postoperativ smerte er forbundet med dette resultat. Medicinsk cannabis har antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber og kan reducere perioperative smerter og frekvensen af ​​PPSP efter TKA. Cannabidiol (CBD) er den aktive ingrediens af interesse på grund af dens anti-inflammatoriske virkninger og mangel på psykoaktive virkninger set med tetrahydrocannabinol (THC). Det primære formål med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg for at bestemme effekten af ​​medicinsk cannabis versus placebo på andelen af ​​patienter, der oplever PPSP efter TKA. Det primære formål med det endelige forsøg er at afgøre, om medicinsk cannabis-tillægsbehandling, versus placebo, reducerer andelen af ​​patienter, der oplever PPSP 6 måneder efter TKA. De sekundære mål med det endelige forsøg er at afgøre, om medicinsk cannabis, versus placebo, reducerer opioidbrug, reducerer perioperativ smerteinterferens, forbedrer fysisk funktion, mental funktion, tilbagevenden til funktion, angst og depression og søvn. Effekten af ​​medicinsk cannabis versus placebo på forekomsten af ​​uønskede hændelser 6 måneder efter operationen vil også blive undersøgt. I dette blindede multicenter-pilotforsøg vil 40 patienter blive randomiseret til at modtage enten orale kapsler med CBD-olie eller visuelt identisk placebo ud over smertestillende medicin til standardbehandling. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anthony Adili, MD, P.Eng
  • Telefonnummer: 36062 (905) 522-1155
  • E-mail: adilia@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TKA i alderen 18 år eller ældre
  • Kognitive evner og engelsksprogede færdigheder kræves for at gennemføre resultatmål
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Vellykket afslutning af indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardio-respiratorisk sygdom (Til operationalisering: ASA 4/NYHA 4)
  • Stofbrugsforstyrrelse baseret på DSM-V kriterier
  • Allergi eller intolerance over for cannabis, cannabisderivater eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Revision TKA
  • Bilateral TKA
  • Præsenterer til deres præ-kirurgiske konsultation mindre end 4 uger før operationen
  • Patienter med en kronisk smertetilstand, der påvirker knæet (bortset fra slidgigt) (f.eks. patienter med knæsmerter på grund af fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom vil blive udelukket)
  • Uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125mg CBD/5 mg THC olie til oral brug
Medicin: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
25:1 cannabidiol (CBD): tetrahydrocannabinol (THC) oral formulering, med en koncentration på 50 mg/mL CBD og 2 mg/ml THC, olie- Væske til oral brug
Placebo komparator: Placebo
Visuelt identisk placebo (mellemkædet triglyceridolie)
Medicin: Placeboolie til oral brug
Placebo er mediumkædet triglyceridolie med identiske egenskaber (i udseende, smag og lugt) som MPL-001-olien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Tidsramme: From study start to end of recruitment
Average number of participants enrolled per month. Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
From study start to end of recruitment
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Tidsramme: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Tidsramme: From surgery to 6 weeks post-op
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
From surgery to 6 weeks post-op
Feasibility - Follow-up Completion
Tidsramme: 6 months post-op
Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
6 months post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Tidsramme: 6 months postop
Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
6 months postop
Time to Opioid Discontinuation
Tidsramme: Up to 6 months post-op
Time from discharge to opioid discontinuation (days).
Up to 6 months post-op
Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Preoperative and 6 months postop
Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
Preoperative and 6 months postop
Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Preoperative and 6 months postop
Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
Preoperative and 6 months postop
Anxiety and Depression (HADS)
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
Preoperative and 6 months post-op
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument. Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
Preoperative and 6 months post-op
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses. Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death). To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
Preoperative and 6 months post-op
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI). Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
Preoperative and 6 months post-op
Return to Function
Tidsramme: Post-op (2 weeks, 6 months)
Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery. Higher percentages indicate greater recovery of function.
Post-op (2 weeks, 6 months)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at rekruttere 40 patienter
6 måneder
Gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at følge 85 % af patienterne
6 måneder
Feasibility - compliance
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen (75 % af patienterne overholder 75 % af undersøgelsesdoserne)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cannabis TKA Pilot Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.

IPD-delingstidsramme

IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval. No time restrictions will apply to data availability.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger