Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider vs. Placebo på vedvarende post-kirurgiske smerter efter TKA: A Pilot RCT

17. marts 2025 opdateret af: McMaster University

Effekten af ​​cannabinoider vs. placebo på vedvarende post-kirurgiske smerter efter total knæarthroplasty: Et multicenter, randomiseret pilotforsøg

Hvert år gennemgår cirka 75.000 canadiere en knæudskiftningsoperation, og op til 25 % udvikler vedvarende post-kirurgiske smerter. Vedvarende post-kirurgiske smerter er forbundet med depression, angst, arbejdsløshed og nedsat livskvalitet. Kroniske smerter efter operation håndteres ofte med opioidbehandling, som typisk kun giver beskedne fordele og er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger, såsom overdosis og død. En række undersøgelser har fundet ud af, at større smerter lige før og efter udskiftningsoperationer i knæet er forbundet med udviklingen af ​​kroniske smerter, hvilket tyder på, at reduktion af peri-operativ smerte kan hjælpe med at forhindre vedvarende post-kirurgiske smerter.

Medicinsk cannabis er begyndt at dukke op som en potentiel terapi til smertereduktion og frembringer virkninger hovedsageligt på grund af 2 aktive komponenter: (1) cannabidiol (CBD) og (2) tetrahydrocannabinol (THC). Undersøgelser af CBD har vist smertestillende, anti-inflammatoriske og angstdæmpende egenskaber, men uden de psykoaktive effekter (føles 'høj'), som THC producerer. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg for at undersøge, om tilføjelse af CBD-dominant vs. placebo til sædvanlig pleje før og efter operation kan reducere frekvensen af ​​vedvarende post-kirurgiske smerter efter total knæudskiftning. Denne undersøgelse vil randomisere 40 patienter til at modtage enten CBD-dominant eller placebo, og følge dem i seks måneder for at bekræfte vores evne til at rekruttere patienter, overholde protokollen og indfange fuldstændige udfaldsdata for mindst 85 % af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25% af patienterne udvikler vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) efter at have gennemgået total knæarthroplasty (TKA), og højere præ-kirurgi og akut postoperativ smerte er forbundet med dette resultat. Medicinsk cannabis har antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber og kan reducere perioperative smerter og frekvensen af ​​PPSP efter TKA. Cannabidiol (CBD) er den aktive ingrediens af interesse på grund af dens anti-inflammatoriske virkninger og mangel på psykoaktive virkninger set med tetrahydrocannabinol (THC). Det primære formål med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg for at bestemme effekten af ​​medicinsk cannabis versus placebo på andelen af ​​patienter, der oplever PPSP efter TKA. Det primære formål med det endelige forsøg er at afgøre, om medicinsk cannabis-tillægsbehandling, versus placebo, reducerer andelen af ​​patienter, der oplever PPSP 6 måneder efter TKA. De sekundære mål med det endelige forsøg er at afgøre, om medicinsk cannabis, versus placebo, reducerer opioidbrug, reducerer perioperativ smerteinterferens, forbedrer fysisk funktion, mental funktion, tilbagevenden til funktion, angst og depression og søvn. Effekten af ​​medicinsk cannabis versus placebo på forekomsten af ​​uønskede hændelser 6 måneder efter operationen vil også blive undersøgt. I dette blindede multicenter-pilotforsøg vil 40 patienter blive randomiseret til at modtage enten orale kapsler med CBD-olie eller visuelt identisk placebo ud over smertestillende medicin til standardbehandling. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TKA i alderen 18 år eller ældre
  • Kognitive evner og engelsksprogede færdigheder kræves for at gennemføre resultatmål
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Vellykket afslutning af indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardio-respiratorisk sygdom (Til operationalisering: ASA 4/NYHA 4)
  • Stofbrugsforstyrrelse baseret på DSM-V kriterier
  • Allergi eller intolerance over for cannabis, cannabisderivater eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Revision TKA
  • Bilateral TKA
  • Præsenterer til deres præ-kirurgiske konsultation mindre end 4 uger før operationen
  • Patienter med en kronisk smertetilstand, der påvirker knæet (bortset fra slidgigt) (f.eks. patienter med knæsmerter på grund af fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom vil blive udelukket)
  • Uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125mg CBD/5 mg THC olie til oral brug
Medicin: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
25:1 cannabidiol (CBD): tetrahydrocannabinol (THC) oral formulering, med en koncentration på 50 mg/mL CBD og 2 mg/ml THC, olie- Væske til oral brug
Placebo komparator: Placebo
Visuelt identisk placebo (mellemkædet triglyceridolie)
Medicin: Placeboolie til oral brug
Placebo er mediumkædet triglyceridolie med identiske egenskaber (i udseende, smag og lugt) som MPL-001-olien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der oplever moderat til svær PPSP (gennemsnit af smerte i sidste uge på ≥4 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala [NRS])
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Brug af opioider (gennemsnitlig morfinækvivalent dosis [MED] ændring)
6 måneder
Perioperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24-48 timer, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Perioperativ smerte målt på en 11-punkts NRS
24-48 timer, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 24-48 timer, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerteinterferens målt af Brief Pain Inventory (BPI-SF)
24-48 timer, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk komponentresumé (PCS) score for SF-12
6 måneder
Mental funktion
Tidsramme: 6 måneder
Mental component summary (MCS) score for SF-12
6 måneder
Vend tilbage til funktionen
Tidsramme: 6 måneder
Vend tilbage til 80 % af funktionen før skaden (arbejde, fritid, hjemmeaktiviteter)
6 måneder
Søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder
Søvnløshedssymptomer på Insomnia Severity Index (ISI)
6 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Angst og depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at rekruttere 40 patienter
6 måneder
Gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at følge 85 % af patienterne
6 måneder
Feasibility - compliance
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen (75 % af patienterne overholder 75 % af undersøgelsesdoserne)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Vahid Ashoorion, MD, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cannabis TKA Pilot Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med MPL-001 (CBD: THC 25:1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner