Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hamp-afledt botanisk kosttilskud under genopretning fra hjerneskade

13. april 2020 opdateret af: Donald Cooper Ph.D., Real Time Diagnostics Ventures INC

Evaluering af hamp-afledt botanisk kosttilskud for at fremme sund hjernefunktion under genopretning fra hjerneskade

Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere voksne forsøgspersoner, der i øjeblikket tager phytocannabinoid Hamp-afledte botaniske kosttilskud (HDS) under bedring efter traumatisk hjerneskade. Denne undersøgelse søger at besvare, om forsøgspersoner, der tager HDS-formuleringer, oplever lindring af selvrapporterede symptomer eller forbedret subjektivt velvære, søvnkvalitet, kognitive fordele, bivirkninger og/eller kvantificerbare ændringer i hjernens neuronal aktivitet eller stressbiomarkører. Vi søger at svare på, om almindelige brugere (en gang/uge til flere gange/dag) af HDS oplever tegn på afhængighed, afhængighed eller fysiologisk abstinens. For at opnå dette vil vi bruge undersøgelsesspørgsmål, kvantitativ EEG, kognitiv testning og spytbiomarkører til at bestemme effektiviteten af ​​selv-initieret HDS-administration. Derudover er vi interesserede i, om vores objektive foranstaltninger giver os mulighed for at forstå, hvorfor nogle mennesker reagerer på HDS-sundhedsfordele, mens andre ikke er det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne med en historie med hjerneskade og erfaring med at tage hamp-afledte phytocannabinoid hamptilskud i restitutionsperioden. Styrer uden hjerneskade og erfaring med hamptilskud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-55 år, som har oplevet et hovedtraume/hjernerystelse, der resulterer i diagnosen mild til moderat TBI (Glasgow Coma-skala-score mellem 9-14) med mindre end 30 minutters bevidstløshed og posttraumatisk amnesi, der varede mindre end 24 timer for mere end 1 måned siden, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen. Frivillige skal være i stand til at bevæge sig rundt i samfundet i Denver-metroområdet og tale flydende engelsk. De skal i ro og mag kunne køre på en stillestående liggende cykel uden assistance i 10 minutter og sidde stille i 15 minutter uden ubehag. De skal være bekendt med mærket og doseringen af ​​HDS og være regelmæssige brugere, defineret som én gang/uge op til flere gange dagligt i mindst 1 måned i det seneste år. De skal være i stand til at høre en 25 decibel i mindst det ene øre og svare verbalt på spørgsmål, mens de forbliver stille.

Ekskluderingskriterier:

Medicin. De fleste forsøgspersoner kan fortsætte med at tage medicin mod andre tilstande. Forsøgspersoner bør dog være på stabile doser af disse medikamenter i en bestemt periode, før undersøgelsen påbegyndes. En stabil dosis betyder, at der ikke har været ændringer i lægemiddeldoseringen i løbet af de sidste 2 måneder.

Forsøgspersoner er muligvis ikke aktuelle brugere af ulovlige stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin) Forsøgspersoner har muligvis ikke en immunrelevant sygdom (f.eks. HIV, MS, Lyme-sygdom) Kvinder kan være gravide eller ammende og tage HDS-tilskud. I samtykkeformularen vil vi inkludere en advarsel om, at indtagelse af cannabisrelaterede produkter under graviditet eller under amning kan udgøre en fare for spædbarnets udvikling.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TBI kontrol
Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 55. Ingen tidligere historie med traumatisk hjerneskade. Erfaren med at tage hamp-afledte botanicals.
Kosttilskud: Hamp-afledt botanisk kosttilskud
Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager phytocannabinoid Hamp-afledte botaniske kosttilskud under bedring efter hjerneskade.
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • CBD
TBI HDS
Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 55. Historie med traumatisk hjerneskade. Erfaren med at tage hamp-afledte botanicals.
Kosttilskud: Hamp-afledt botanisk kosttilskud
Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager phytocannabinoid Hamp-afledte botaniske kosttilskud under bedring efter hjerneskade.
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopgørelse
Tidsramme: Forsøgspersoner udfylder symptomoversigten inden for 30 minutter efter ankomsten til testfaciliteten efter at have underskrevet samtykkeformularerne.
Søvn og bred symptomoversigt
Forsøgspersoner udfylder symptomoversigten inden for 30 minutter efter ankomsten til testfaciliteten efter at have underskrevet samtykkeformularerne.
qEEG-frekvens, vurdering af sammenhæng i hjerneregionens baseline målt én gang umiddelbart efter afslutning af symptomopgørelse på testfaciliteten.
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter færdiggørelse af symptomopgørelsen, der varer ca. 10 minutter.
Frekvenseffektspektralanalyse, sammenhæng ved baseline hos kontrolpersoner og behandlingsgruppepersoner.
Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter færdiggørelse af symptomopgørelsen, der varer ca. 10 minutter.
qEEG-frekvens, vurdering af sammenhængende hjerneregion, ændring i pedal-rpm målt i løbet af et 30-40 minutters vindue efter baseline-test.
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
Frekvenseffektspektralanalyse, sammenhæng før og efter pedling og under hukommelsesopgave, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at navngive eller stave årets måneder baglæns, mens der tages pedal- og EEG-målinger. Lydtoner afgives via headset, og forsøgspersonen bliver bedt om at rapportere ændringer, når de registrerer en ændring i frekvens, mens de ser på en blinkende skærm.
Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets nøjagtighed under hukommelsesopgave
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
Forsøgspersoner bliver bedt om at stave navnet på månederne eller ugerne baglæns, mens de træder i pedalerne på en stillestående cykel.
Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Real Time Diagnostics Ventures INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/07/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger