Hamp-afledt botanisk kosttilskud under genopretning fra hjerneskade
Evaluering af hamp-afledt botanisk kosttilskud for at fremme sund hjernefunktion under genopretning fra hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-55 år, som har oplevet et hovedtraume/hjernerystelse, der resulterer i diagnosen mild til moderat TBI (Glasgow Coma-skala-score mellem 9-14) med mindre end 30 minutters bevidstløshed og posttraumatisk amnesi, der varede mindre end 24 timer for mere end 1 måned siden, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen. Frivillige skal være i stand til at bevæge sig rundt i samfundet i Denver-metroområdet og tale flydende engelsk. De skal i ro og mag kunne køre på en stillestående liggende cykel uden assistance i 10 minutter og sidde stille i 15 minutter uden ubehag. De skal være bekendt med mærket og doseringen af HDS og være regelmæssige brugere, defineret som én gang/uge op til flere gange dagligt i mindst 1 måned i det seneste år. De skal være i stand til at høre en 25 decibel i mindst det ene øre og svare verbalt på spørgsmål, mens de forbliver stille.
Ekskluderingskriterier:
Medicin. De fleste forsøgspersoner kan fortsætte med at tage medicin mod andre tilstande. Forsøgspersoner bør dog være på stabile doser af disse medikamenter i en bestemt periode, før undersøgelsen påbegyndes. En stabil dosis betyder, at der ikke har været ændringer i lægemiddeldoseringen i løbet af de sidste 2 måneder.
Forsøgspersoner er muligvis ikke aktuelle brugere af ulovlige stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin) Forsøgspersoner har muligvis ikke en immunrelevant sygdom (f.eks. HIV, MS, Lyme-sygdom) Kvinder kan være gravide eller ammende og tage HDS-tilskud. I samtykkeformularen vil vi inkludere en advarsel om, at indtagelse af cannabisrelaterede produkter under graviditet eller under amning kan udgøre en fare for spædbarnets udvikling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI kontrol
Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 55.
Ingen tidligere historie med traumatisk hjerneskade.
Erfaren med at tage hamp-afledte botanicals.
|
Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager phytocannabinoid Hamp-afledte botaniske kosttilskud under bedring efter hjerneskade.
Andre navne:
|
|
TBI HDS
Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 55.
Historie med traumatisk hjerneskade.
Erfaren med at tage hamp-afledte botanicals.
|
Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager phytocannabinoid Hamp-afledte botaniske kosttilskud under bedring efter hjerneskade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomopgørelse
Tidsramme: Forsøgspersoner udfylder symptomoversigten inden for 30 minutter efter ankomsten til testfaciliteten efter at have underskrevet samtykkeformularerne.
|
Søvn og bred symptomoversigt
|
Forsøgspersoner udfylder symptomoversigten inden for 30 minutter efter ankomsten til testfaciliteten efter at have underskrevet samtykkeformularerne.
|
|
qEEG-frekvens, vurdering af sammenhæng i hjerneregionens baseline målt én gang umiddelbart efter afslutning af symptomopgørelse på testfaciliteten.
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter færdiggørelse af symptomopgørelsen, der varer ca. 10 minutter.
|
Frekvenseffektspektralanalyse, sammenhæng ved baseline hos kontrolpersoner og behandlingsgruppepersoner.
|
Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter færdiggørelse af symptomopgørelsen, der varer ca. 10 minutter.
|
|
qEEG-frekvens, vurdering af sammenhængende hjerneregion, ændring i pedal-rpm målt i løbet af et 30-40 minutters vindue efter baseline-test.
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Frekvenseffektspektralanalyse, sammenhæng før og efter pedling og under hukommelsesopgave, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at navngive eller stave årets måneder baglæns, mens der tages pedal- og EEG-målinger.
Lydtoner afgives via headset, og forsøgspersonen bliver bedt om at rapportere ændringer, når de registrerer en ændring i frekvens, mens de ser på en blinkende skærm.
|
Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets nøjagtighed under hukommelsesopgave
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at stave navnet på månederne eller ugerne baglæns, mens de træder i pedalerne på en stillestående cykel.
|
Forsøgspersoner vurderes én gang umiddelbart efter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/07/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .