Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax kombineret med Vyxeos (CPX-351) til deltagere med recidiverende eller refraktær akut leukæmi

16. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et fase I-studie af Venetoclax kombineret med Vyxeos (CPX-351) til børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktær akut leukæmi

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten ved at kombinere venetoclax med Vyxeos (CPX-351) hos pædiatriske og unge voksne patienter med akut leukæmi, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-pilotstudie på én institution designet til at teste sikkerheden og tolerabiliteten ved at kombinere venetoclax med Vyxeos (CPX-351, cytarabin og daunorubicin liposom) til behandling af recidiverende/refraktær akut leukæmi hos unge patienter. Forsøgspersonerne vil modtage et enkelt studieterapiforløb bestående af daglig, oral venetoclax på et tildelt dosisniveau med en 3-dages ramp-up til måldosis og Vyxeos administreret intravenøst ​​i den fastsatte dosis på dag 1, 3 og 5. Ud over sikkerhed og tolerabilitet vil den samlede responsrate på disse behandlinger blive estimeret. Farmakokinetisk (PK) analyse vil også blive udført for at definere lægemiddelclearance af venetoclax i denne kombination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Site Pulblic Contact
  • Telefonnummer: 513-636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Perentesis, MD
        • Underforsker:
          • Laura Agresta, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-39 år

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Akut myeloid leukæmi (AML)
    • Akut udifferentieret leukæmi (AUL)
    • Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)
    • T-celle akut lymfatisk leukæmi (T ALL)
    • Tidlig thymocytprecursor (ETP) ALL
    • KMT2A-omarrangeret ALL

  • Sygdomsstatus

    • Tilbagefaldende/Ildfast AML, MPAL og AUL
    • Tilbagefaldende/ildfast KMT2A-omarrangeret ALL, T-celle ALL, ETP ALL
  • Karnofsky/Lanksy præstationsscore på mere end eller lig med 50 procent

  • Forudgående terapikrav

    • Fuldstændig restitueret fra akut toksicitet ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller antracyklineksponering
    • Der skal være gået 14 dage siden afslutningen af ​​systemisk cytotoksisk behandling bortset fra hydroxyurinstof, decitabin eller azacitidin
    • Der skal være gået 2 uger til lokal palliativ strålebehandling (RT); Der skal være gået 6 måneder, hvis der er gået forudgående kraniospinal RT eller hvis 50 % stråling af bækkenet, og der skal være gået mindst 6 uger, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling
  • Tilstrækkelig funktion af nyre-, lever-, hjerte- og centralnervesystemet (CNS).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Akut promyelocytisk leukæmi (APML)
    • Akut leukæmi med CNS status 3 involvering
    • Philadelphia kromosom positiv leukæmi (Ph+ ALL, MPAL eller AUL)
    • Fanconi Anæmi, Shwachman-Diamond syndrom eller enhver anden knoglemarvssvigt syndrom eller DNA reparation lidelse
    • Wilsons sygdom eller anden kobbermetabolismeforstyrrelse
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrolleret infektion
  • Modtaget mere end 13,6 Gray (Gy) før stråling til mediastinum
  • Kan ikke sluge tabletter
  • Modtagelse af vækstfaktorer senest 7 dage før tilmelding
  • Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel
  • Modtager i øjeblikket anti-kræftmidler (med undtagelse af intrathecale (IT) midler eller hydroxyurinstof)
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venetoclax og Vyxeos kombination

Venetoclax vil blive givet oralt på dage efter det tildelte dosisniveau. Et enkelt kursus bestående af 3 doser Vyxeos og 7-21 doser venetoclax afhængigt af det tildelte dosisniveau vil blive administreret til deltagerne i denne undersøgelse. Vyxeos vil blive administreret med centralt venekateter over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.

Venetoclax gives dagligt gennem munden pr. tildelt dosisniveau.
Medicin: Vyxeos
Vyxeos Dosis: daunorubicin 44 mg/m2 og cytarabin 100 mg/m2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • cytarabin og daunorubicin liposom, CPX-351
Medicin: Venetoclax

Venetoclax dosis:

  1. Dosisniveau 0 - vægtbaseret daglig dosering i 21 dage
  2. Dosisniveau -1 - vægtbaseret daglig dosering i 14 dage
  3. Dosisniveau -2- vægtbaseret daglig dosering i 10 dage
  4. Dosisniveau -3- vægtbaseret daglig dosering i 7 dage
Andre navne:
  • Venclexta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at kombinere venetoclax og Vyxeos (dosisbegrænsende toksiciteter)
Tidsramme: 28 dage
Hvis 2 eller flere deltagere har dosisbegrænsende toksicitet ved et givet dosisniveau, vil den maksimalt tolererede dosis være overskredet.
28 dage
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 60 dage
Antal relaterede bivirkninger
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 42 dage
Estimat af overordnet responsrate (ORR) defineret som (CR/CRi/CRp).
42 dage
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD) hos patienter, der tidligere har fået antracykliner
Tidsramme: 60 dage
Målt ved ekkokardiogram (ECHO)
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V2-MA-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger