Venetoclax kombineret med Vyxeos (CPX-351) til deltagere med recidiverende eller refraktær akut leukæmi
24. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Et fase I-studie af Venetoclax kombineret med Vyxeos (CPX-351) til børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktær akut leukæmi
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten ved at kombinere venetoclax med Vyxeos (CPX-351) hos pædiatriske og unge voksne patienter med akut leukæmi, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I-pilotstudie på én institution designet til at teste sikkerheden og tolerabiliteten ved at kombinere venetoclax med Vyxeos (CPX-351, cytarabin og daunorubicin liposom) til behandling af recidiverende/refraktær akut leukæmi hos unge patienter.
Forsøgspersonerne vil modtage et enkelt studieterapiforløb bestående af daglig, oral venetoclax på et tildelt dosisniveau med en 3-dages ramp-up til måldosis og Vyxeos administreret intravenøst i den fastsatte dosis på dag 1, 3 og 5.
Ud over sikkerhed og tolerabilitet vil den samlede responsrate på disse behandlinger blive estimeret.
Farmakokinetisk (PK) analyse vil også blive udført for at definere lægemiddelclearance af venetoclax i denne kombination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Site Pulblic Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- John Perentesis, MD
-
Underforsker:
- Laura Agresta, MD
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 37 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-39 år
Diagnose af en af følgende:
- Akut myeloid leukæmi (AML)
- Akut udifferentieret leukæmi (AUL)
- Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)
- T-celle akut lymfatisk leukæmi (T ALL)
- Tidlig thymocytprecursor (ETP) ALL
- KMT2A-omarrangeret ALL
Sygdomsstatus
- Tilbagefaldende/Ildfast AML, MPAL og AUL
- Tilbagefaldende/ildfast KMT2A-omarrangeret ALL, T-celle ALL, ETP ALL
- Karnofsky/Lanksy præstationsscore på mere end eller lig med 50 procent
Forudgående terapikrav
- Fuldstændig restitueret fra akut toksicitet ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller antracyklineksponering
- Der skal være gået 14 dage siden afslutningen af systemisk cytotoksisk behandling bortset fra hydroxyurinstof, decitabin eller azacitidin
- Der skal være gået 2 uger til lokal palliativ strålebehandling (RT); Der skal være gået 6 måneder, hvis der er gået forudgående kraniospinal RT eller hvis 50 % stråling af bækkenet, og der skal være gået mindst 6 uger, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling
- Tilstrækkelig funktion af nyre-, lever-, hjerte- og centralnervesystemet (CNS).
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af en af følgende:
- Akut promyelocytisk leukæmi (APML)
- Akut leukæmi med CNS status 3 involvering
- Philadelphia kromosom positiv leukæmi (Ph+ ALL, MPAL eller AUL)
- Fanconi Anæmi, Shwachman-Diamond syndrom eller enhver anden knoglemarvssvigt syndrom eller DNA reparation lidelse
- Wilsons sygdom eller anden kobbermetabolismeforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Ukontrolleret infektion
- Modtaget mere end 13,6 Gray (Gy) før stråling til mediastinum
- Kan ikke sluge tabletter
- Modtagelse af vækstfaktorer senest 7 dage før tilmelding
- Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel
- Modtager i øjeblikket anti-kræftmidler (med undtagelse af intrathecale (IT) midler eller hydroxyurinstof)
- Ude af stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venetoclax og Vyxeos kombination
Venetoclax vil blive givet oralt på dage efter det tildelte dosisniveau. Et enkelt kursus bestående af 3 doser Vyxeos og 7-21 doser venetoclax afhængigt af det tildelte dosisniveau vil blive administreret til deltagerne i denne undersøgelse. Vyxeos vil blive administreret med centralt venekateter over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Venetoclax gives dagligt gennem munden pr. tildelt dosisniveau. |
Vyxeos Dosis: daunorubicin 44 mg/m2 og cytarabin 100 mg/m2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Andre navne:
Venetoclax dosis:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at kombinere venetoclax og Vyxeos (dosisbegrænsende toksiciteter)
Tidsramme: 28 dage
|
Hvis 2 eller flere deltagere har dosisbegrænsende toksicitet ved et givet dosisniveau, vil den maksimalt tolererede dosis være overskredet.
|
28 dage
|
|
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 60 dage
|
Antal relaterede bivirkninger
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 42 dage
|
Estimat af overordnet responsrate (ORR) defineret som (CR/CRi/CRp).
|
42 dage
|
|
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD) hos patienter, der tidligere har fået antracykliner
Tidsramme: 60 dage
|
Målt ved ekkokardiogram (ECHO)
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Venetoclax
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- V2-MA-1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .