Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL Blok Med Exparel i Colectomy

30. september 2025 opdateret af: Duke University

Kvantitativ observationel komparativ effektivitet af Quadratus Lumborum (QL) blok med liposomalt bupivacain (Exparel®) versus thorax epidural analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en anden type injektion af lokalbedøvelse (smertemedicin) mellem muskellagene i bugvæggen (kaldet en quadratus lumborum blok) vil forbedre smertekontrol og være lettere at håndtere efter operation end den nuværende standardbehandling epidural (spinal injektion) smertelindring for patienter, der gennemgår laparoskopi kolektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage exparel via en abdominal muskelnerveblokeringsprocedure umiddelbart før deres operation. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 96 timer efter operationen, hvilket typisk er 3 dage. Under deltagelse vil undersøgelsespersonalet gennemgå deltagerens elektroniske helbredsjournaler for smertescore og behov for smertestillende medicin.

Deltagere, der modtager quadratus lumborum-blokken, kan opleve forbedret smertekontrol og/eller reducerede bivirkninger sammenlignet med epidural smertelindring, men det vides endnu ikke, om dette vil være tilfældet.

Den mest almindelige risiko er at blive øm i flanken, hvor blokken blev placeret. Andre risici ved blokeringen forekommer sjældent (mindre end 0,5-1 %), disse kan omfatte infektion, allergi over for lokalbedøvelsen, blødning, skade på nerven, anfald, unormal hjerterytme og hjertestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv, laparoskopisk tyktarmsresektion af en af ​​tre kirurger: Drs. Thacker, Mantyh eller Migaly. Disse kirurger udfører denne procedure på samme måde
  • Alder 18-85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I-III
  • BMI 18-35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Graviditet
  • Akut operation
  • Kontraindikationer for regional blokade: koagulopati eller blødende diatese, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse
  • Allergier/intolerancer/kontraindikationer over for et af de multimodale midler (acetaminophen, gabapentin, ketorolac)
  • Daglig opioidækvivalent brug af 30 mg morfin eller mere på tidspunktet for samtykke
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Rheumatoid arthritis
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger af compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok
Bilateral administration på hver side af 30 ml aliquot indeholdende 10 ml liposomal bupivacain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne.
Medicin: Exparel
Bilateral administration på hver side af 30 ml aliquot indeholdende 10 ml liposomal bupivacain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne.
Andet: Thorax epidural analgesi
Historisk kohorte, der modtog thorax epidural analgesi.
Andet: Thorax epidural analgesi
Historisk kohorte, der modtog thorax epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug over 48 timer
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til 48 timer postoperativt
Målt i morfin milligramækvivalenter.
Fra ankomst til PACU til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hoste målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter Exparel administration
NRS-11 er en 11-punkts skala, hvor 10 = værst tænkelige smerte og 0 = ingen smerte.
30 minutter efter ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter Exparel administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt i PACU til 96 timer efter Exparel-administration
Hospitalsomkostninger, herunder apoteksrelaterede omkostninger, omkostninger som følge af opioidrelaterede uønskede hændelser, omkostningerne forbundet med sygeplejeinterventioner og lægemidler til behandling af opioidrelaterede bivirkninger og de samlede udgifter til hospitalsindlæggelse vil blive beregnet.
Fra ankomsttidspunkt i PACU til 96 timer efter Exparel-administration
Antal deltagere med bloksucces
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter Exparel administration
Tilstedeværelse af påviselig sensorisk blokering over 4 punkter på abdomen (et i hver af de 4 kvadranter), som testet ved respons på nålestik. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere, om stimulus føles "skarp" eller "kedelig", hvilket indikerer henholdsvis blokfejl og succes.
30 minutter efter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter Exparel administration
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til blokken
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Forsøgspersoner vil blive evalueret for potentielle bivirkninger relateret til blokeringen, herunder tegn på hæmatom, infektion, uventet sensorisk eller motorisk deficit, lokalbedøvende systemisk toksicitet samt forbigående svaghed i hoftebøjermusklerne (en kendt mulig bivirkning af QL blokering).
Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Tilfredshed med postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af Exparel
Samlet forsøgspersons tilfredshed med smertekontrol vil blive registreret på en 11-trins skala: 10=meget tilfreds, 0=helt utilfreds.
Op til 48 timer efter administration af Exparel
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra administration af Exparel til udskrivelse
Målt både ved ubehandlet opholdslængde og efter tid til opnåelse af "udskrivningsberedskab", defineret ved tilstedeværelsen af ​​3 kriterier: en smertescore på 3 eller mindre ved ambulation, ingen opioider påkrævet i de foregående 6 timer og evnen til at udføre egenomsorg (gå på toilettet, klæde sig og brusebad).
Fra administration af Exparel til udskrivelse
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, ileus, forstoppelse, ortostase, kløe, urinretention, respirationsdepression.
Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til første mobilisering
Fra ankomst til PACU til første mobilisering
Søvnkvalitet målt ved to spørgsmål
Tidsramme: Op til 168 timer efter Exparel administration
Hvert spørgsmål har en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (helt forstyrrer), og de to scores er gennemsnittet: "Hvor meget interfererede smerte med at falde i søvn?", "Hvor meget interfererede smerte med at forblive i søvn?"
Op til 168 timer efter Exparel administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00091425

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger