Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL Blok Med Exparel i Colectomy

19. december 2022 opdateret af: Duke University

Kvantitativ observationel komparativ effektivitet af Quadratus Lumborum (QL) blok med liposomalt bupivacain (Exparel®) versus thorax epidural analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en anden type injektion af lokalbedøvelse (smertemedicin) mellem muskellagene i bugvæggen (kaldet en quadratus lumborum blok) vil forbedre smertekontrol og være lettere at håndtere efter operation end den nuværende standardbehandling epidural (spinal injektion) smertelindring for patienter, der gennemgår laparoskopi kolektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage exparel via en abdominal muskelnerveblokeringsprocedure umiddelbart før deres operation. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 96 timer efter operationen, hvilket typisk er 3 dage. Under deltagelse vil undersøgelsespersonalet gennemgå deltagerens elektroniske helbredsjournaler for smertescore og behov for smertestillende medicin.

Deltagere, der modtager quadratus lumborum-blokken, kan opleve forbedret smertekontrol og/eller reducerede bivirkninger sammenlignet med epidural smertelindring, men det vides endnu ikke, om dette vil være tilfældet.

Den mest almindelige risiko er at blive øm i flanken, hvor blokken blev placeret. Andre risici ved blokeringen forekommer sjældent (mindre end 0,5-1 %), disse kan omfatte infektion, allergi over for lokalbedøvelsen, blødning, skade på nerven, anfald, unormal hjerterytme og hjertestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv, laparoskopisk tyktarmsresektion af en af ​​tre kirurger: Drs. Thacker, Mantyh eller Migaly. Disse kirurger udfører denne procedure på samme måde
  • Alder 18-85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I-III
  • BMI 18-35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Graviditet
  • Akut operation
  • Kontraindikationer for regional blokade: koagulopati eller blødende diatese, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse
  • Allergier/intolerancer/kontraindikationer over for et af de multimodale midler (acetaminophen, gabapentin, ketorolac)
  • Daglig opioidækvivalent brug af 30 mg morfin eller mere på tidspunktet for samtykke
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Rheumatoid arthritis
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger af compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok
Bilateral administration på hver side af 30 ml aliquot indeholdende 10 ml liposomal bupivacain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne.
Medicin: Exparel
Bilateral administration på hver side af 30 ml aliquot indeholdende 10 ml liposomal bupivacain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne.
Andet: Thorax epidural analgesi
Historisk kohorte, der modtog thorax epidural analgesi.
Andet: Thorax epidural analgesi
Historisk kohorte, der modtog thorax epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret opioidforbrug over 48 timer
Tidsramme: Opioidforbrug fra administration af Exparel til 48 timer efter administration
Opioidforbrug fra administration af Exparel til 48 timer efter administration
Opioidforbrug fra administration af Exparel til 48 timer efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter Exparel administration
Der vil blive taget to forholdsregler ved hver vurdering, en i hvile og en med hoste. (11-punkts skala: 10 = værst tænkelige smerte, 0 = ingen smerte)
30 minutter efter ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter Exparel administration
Bloker succes
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter Exparel administration
Tilstedeværelse af påviselig sensorisk blokering over 4 punkter på abdomen (et i hver af de 4 kvadranter), som testet ved respons på nålestik. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere, om stimulus føles "skarp" eller "kedelig", hvilket indikerer blokfejl og succes henholdsvis.
30 minutter efter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter Exparel administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Forsøgspersoner vil blive evalueret for potentielle bivirkninger relateret til blokeringen, herunder tegn på hæmatom, infektion, uventet sensorisk eller motorisk deficit, lokalbedøvelse systemisk toksicitet samt forbigående svaghed i hoftebøjermusklerne (en kendt mulig bivirkning af QL blokering) ).
Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Tilfredshed med postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 48 timer efter Exparel administration
Samlet forsøgspersons tilfredshed med smertekontrol vil blive registreret på postoperativ dag 0 og 1 (11-trins skala: 10=meget tilfreds, 0=helt utilfreds)
Fra administration af Exparel til 48 timer efter Exparel administration
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra administration af Exparel til udskrivelse
Målt både ved ubehandlet opholdslængde og efter tid til opnåelse af "udskrivningsberedskab", defineret ved tilstedeværelsen af ​​3 kriterier: en smertescore på 3 eller mindre med ambulation, ingen opioider påkrævet i de foregående 6 timer og evnen til at udføre selv -pleje (gå på toilettet, klæde dig og gå i bad).
Fra administration af Exparel til udskrivelse
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Forekomst af kvalme, opkastning, ileus, forstoppelse, ortostase, kløe, urinretention, respirationsdepression
Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til første mobilisering
Tid til første mobilisering
Fra ankomst til PACU til første mobilisering
Koste
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt i PACU til 96 timer efter Exparel-administration
Hospitalsomkostninger, herunder apoteksrelaterede omkostninger, omkostninger som følge af opioidrelaterede uønskede hændelser, omkostningerne forbundet med sygeplejeinterventioner og lægemidler til behandling af opioidrelaterede bivirkninger og de samlede udgifter til hospitalsindlæggelse vil blive beregnet.
Fra ankomsttidspunkt i PACU til 96 timer efter Exparel-administration
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
Der vil blive taget to forholdsregler til vurdering af søvnkvaliteten. Hvor meget forstyrrede smerter i at falde i søvn (0= ingen forstyrrelse, 10= forstyrrer fuldstændigt). Hvor meget forstyrrede smerten at forblive i søvn (0= ingen interferens, 10= fuldstændig forstyrrer). Foranstaltninger vil blive taget en gang dagligt fra POD 1 til POD 7 (ca. 168 timer. efter operationen).
Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00091425

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner