QL Blok Med Exparel i Colectomy
30. september 2025 opdateret af: Duke University
Kvantitativ observationel komparativ effektivitet af Quadratus Lumborum (QL) blok med liposomalt bupivacain (Exparel®) versus thorax epidural analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en anden type injektion af lokalbedøvelse (smertemedicin) mellem muskellagene i bugvæggen (kaldet en quadratus lumborum blok) vil forbedre smertekontrol og være lettere at håndtere efter operation end den nuværende standardbehandling epidural (spinal injektion) smertelindring for patienter, der gennemgår laparoskopi kolektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage exparel via en abdominal muskelnerveblokeringsprocedure umiddelbart før deres operation. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 96 timer efter operationen, hvilket typisk er 3 dage. Under deltagelse vil undersøgelsespersonalet gennemgå deltagerens elektroniske helbredsjournaler for smertescore og behov for smertestillende medicin.
Deltagere, der modtager quadratus lumborum-blokken, kan opleve forbedret smertekontrol og/eller reducerede bivirkninger sammenlignet med epidural smertelindring, men det vides endnu ikke, om dette vil være tilfældet.
Den mest almindelige risiko er at blive øm i flanken, hvor blokken blev placeret. Andre risici ved blokeringen forekommer sjældent (mindre end 0,5-1 %), disse kan omfatte infektion, allergi over for lokalbedøvelsen, blødning, skade på nerven, anfald, unormal hjerterytme og hjertestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv, laparoskopisk tyktarmsresektion af en af tre kirurger: Drs. Thacker, Mantyh eller Migaly. Disse kirurger udfører denne procedure på samme måde
- Alder 18-85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Manglende evne til at tale engelsk
- Graviditet
- Akut operation
- Kontraindikationer for regional blokade: koagulopati eller blødende diatese, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse
- Allergier/intolerancer/kontraindikationer over for et af de multimodale midler (acetaminophen, gabapentin, ketorolac)
- Daglig opioidækvivalent brug af 30 mg morfin eller mere på tidspunktet for samtykke
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Rheumatoid arthritis
- Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger af compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok
Bilateral administration på hver side af 30 ml aliquot indeholdende 10 ml liposomal bupivacain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne.
|
Bilateral administration på hver side af 30 ml aliquot indeholdende 10 ml liposomal bupivacain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne.
|
|
Andet: Thorax epidural analgesi
Historisk kohorte, der modtog thorax epidural analgesi.
|
Historisk kohorte, der modtog thorax epidural analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbrug over 48 timer
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til 48 timer postoperativt
|
Målt i morfin milligramækvivalenter.
|
Fra ankomst til PACU til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under hoste målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter Exparel administration
|
NRS-11 er en 11-punkts skala, hvor 10 = værst tænkelige smerte og 0 = ingen smerte.
|
30 minutter efter ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter Exparel administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt i PACU til 96 timer efter Exparel-administration
|
Hospitalsomkostninger, herunder apoteksrelaterede omkostninger, omkostninger som følge af opioidrelaterede uønskede hændelser, omkostningerne forbundet med sygeplejeinterventioner og lægemidler til behandling af opioidrelaterede bivirkninger og de samlede udgifter til hospitalsindlæggelse vil blive beregnet.
|
Fra ankomsttidspunkt i PACU til 96 timer efter Exparel-administration
|
|
Antal deltagere med bloksucces
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter Exparel administration
|
Tilstedeværelse af påviselig sensorisk blokering over 4 punkter på abdomen (et i hver af de 4 kvadranter), som testet ved respons på nålestik.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere, om stimulus føles "skarp" eller "kedelig", hvilket indikerer henholdsvis blokfejl og succes.
|
30 minutter efter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter Exparel administration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til blokken
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret for potentielle bivirkninger relateret til blokeringen, herunder tegn på hæmatom, infektion, uventet sensorisk eller motorisk deficit, lokalbedøvende systemisk toksicitet samt forbigående svaghed i hoftebøjermusklerne (en kendt mulig bivirkning af QL blokering).
|
Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
|
|
Tilfredshed med postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af Exparel
|
Samlet forsøgspersons tilfredshed med smertekontrol vil blive registreret på en 11-trins skala: 10=meget tilfreds, 0=helt utilfreds.
|
Op til 48 timer efter administration af Exparel
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra administration af Exparel til udskrivelse
|
Målt både ved ubehandlet opholdslængde og efter tid til opnåelse af "udskrivningsberedskab", defineret ved tilstedeværelsen af 3 kriterier: en smertescore på 3 eller mindre ved ambulation, ingen opioider påkrævet i de foregående 6 timer og evnen til at udføre egenomsorg (gå på toilettet, klæde sig og brusebad).
|
Fra administration af Exparel til udskrivelse
|
|
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
|
Bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, ileus, forstoppelse, ortostase, kløe, urinretention, respirationsdepression.
|
Fra administration af Exparel til 168 timer efter Exparel administration
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til første mobilisering
|
Fra ankomst til PACU til første mobilisering
|
|
|
Søvnkvalitet målt ved to spørgsmål
Tidsramme: Op til 168 timer efter Exparel administration
|
Hvert spørgsmål har en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (helt forstyrrer), og de to scores er gennemsnittet: "Hvor meget interfererede smerte med at falde i søvn?", "Hvor meget interfererede smerte med at forblive i søvn?"
|
Op til 168 timer efter Exparel administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00091425
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .