Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​naloxon næsespray, naloxonhydrochlorid (HCl) intravenøs (IV) og intramuskulær injektion (IM) hos raske frivillige

31. januar 2019 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En fase 1, open-label, randomiseret, crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af naloxon næsespray og naloxonhydrochlorid intravenøs og intramuskulær injektion hos raske frivillige

Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne biotilgængeligheden af ​​to testformuleringer af Naloxone Nasal Spray med referenceformuleringerne af Naloxone HCl IV og IM-injektion under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En minimum kropsvægt på 50 kg. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Et siddende blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk/50 og 90 mmHg diastolisk
  • Kvindelige forsøgspersoner havde en negativ serum β humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi eller historie med signifikant bivirkning over for naloxon, andre opioider eller beslægtede forbindelser eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver dokumenteret klinisk signifikant infektion, skade eller sygdom inden for 1 måned før screening
  • En aktiv malignitet af enhver type, eller var blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening
  • En dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed/misbrug eller narkotiske smertestillende misbrug/afhængighed/misbrug inden for 2 år før screening
  • Et positivt urintestresultat for alkohol, stoffer eller cotinin ved screening eller check-in
  • En betingelse, som investigator mente ville have forstyrret evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko
  • Brugte opioider i 30 dage før dag 1
  • Kræv behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 30 dage før dag 1 og under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en igangværende øvre luftvejsinfektion, rhinitis, rhinoré eller tilstoppet næse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Behandlingssekvens A-D-C-B
Deltagerne modtog behandling A på dag 1 i periode 1, behandling D på dag 1 i periode 2, behandling C på dag 1 i periode 3 og behandling B på dag 1 i periode 4.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCl Intravenøs (IV) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling D: Naloxon HCl intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Behandlingssekvens B-C-D-A
Deltagerne modtog behandling B på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2, behandling D på dag 1 i periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 4.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCl Intravenøs (IV) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling D: Naloxon HCl intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: Behandlingssekvens C-A-B-D
Deltagerne modtog behandling C på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2, behandling B på dag 1 i periode 3 og behandling D på dag 1 i periode 4.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCl Intravenøs (IV) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling D: Naloxon HCl intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4: Behandlingssekvens D-B-A-C
Deltagerne modtog behandling D på dag 1 i periode 1, behandling B på dag 1 i periode 2, behandling A på dag 1 i periode 3 og behandling C på dag 1 i periode 4.
Medicin: Behandling A: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling B: Naloxon næsespray
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling C: Naloxon HCl Intravenøs (IV) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Medicin: Behandling D: Naloxon HCl intramuskulær (IM) injektion
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til sidst målte koncentration (AUC0-t) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (λz) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Delvis areal under koncentrationskurven (AUC) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 2 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 2 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt i løbet af en klinisk undersøgelse. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det antages at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En alvorlig AE (SAE) er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver intervention.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS012-18-119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger