Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-head undersøgelse af Erenumab mod topiramat hos patienter med episodisk og kronisk migræne (HER-MES)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Head-to-head undersøgelse af Erenumab mod topiRamate - en dobbeltblind, dobbelt dummy migræne undersøgelse for at vurdere tolerabilitet og effektivitet i en patientcentreret indstilling

Denne undersøgelse brugte en enkelt-kohorte, 2-behandlingsarm, parallel-gruppe randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy design hos voksne patienter med episodisk migræne og kronisk migræne, som enten måtte være naive eller ikke egnede til eller kunne have fejlet op til tre profylaktiske behandlinger ud af: propranolol/metoprolol, amitriptylin, flunarizin. Patienterne blev stratificeret i grupper i henhold til deres antal migrænedage i basisperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der fuldførte baseline-perioden og opfyldte baseline-kriterierne, blev inviteret til at deltage i den dobbeltblindede, dobbeltdummy-behandlingsperiode (DBTE, 24 uger).

Kvalificerede patienter blev randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. DBTE startede med en titreringsfase for topiramat på maksimalt 6 uger for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og havde til formål at nå den anbefalede behandlingsdosis på 100 mg i henhold til det tyske produktresumé. Efter titreringsfasen startede vedligeholdelsesfasen (18 uger). Topiramatdosis skulle opretholdes indtil slutningen af ​​DBTE. Erenumab-dosis ved begyndelsen af ​​DBTE blev bestemt for patienten individuelt af investigator baseret på vejledningen i produktresuméet og var enten 70 mg eller 140 mg. Dosiseskalering fra 70 mg til 140 mg i tilfælde af utilstrækkelig respons blev overvejet på et hvilket som helst tidspunkt under DBTE.

Dosisreduktion af topiramat og erenumab var ikke tilladt under DBTE (uge 0 til uge 24). Efter uge 24, eller hvis patienten ophørte med undersøgelseslægemidlet, fulgte en en uges dobbeltblind taper off-fase for at sikre korrekt nedtitrering for topiramat. Ved slutningen af ​​DBTE (24 uger) fandt den endelige vurdering sted for at nå målene.

Et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste undersøgelsesbesøg (eller 8 uger efter sidste IMP-injektion for seponerede patienter) var påkrævet som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning. Den primære analyse blev udløst, da alle patienter havde afsluttet deres respektive sidste besøg af DBTE.

Afslutningen af ​​undersøgelsen fandt sted, da den sidste patient afsluttede sidste besøg (LPLV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
777

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Tyskland, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Tyskland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Tyskland, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Tyskland, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Dokumenteret historie med migræne i de 12 måneder før screening
  2. mindst 4 dage om måneden med migrænesymptomer
  3. >=80 % dagbogsoverholdelse i basisperioden
  4. Patienter skal enten være naive eller ikke egnede eller have svigtet tidligere migræneprofylaktiske behandlinger

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ældre end 50 år ved debut af migræne
  2. Gravid eller ammende
  3. Anamnese med klynge eller hemiplegisk hovedpine
  4. Historie eller tegn på alvorlig psykiatrisk lidelse
  5. Score på 19 eller højere på Beck Depression Inventory (BDI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erenumab
70 mg og 140 mg Erenumab
Biologisk: Erenumab
70 mg/1 ml (70 mg) eller 2x70 mg/1 ml (140 mg) i fyldt sprøjte, administreret hver 4. uge
Andre navne:
  • AMG334
Biologisk: Erenumab matchende placebo
Erenumab matchende placebo fyldt sprøjte administreret hver 4. uge
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat i den højest tolererede dosis (50-100 mg/dag)
Medicin: Topiramat

Filmovertrukket tablet indtaget oralt:

25 mg administreret én gang dagligt (første uge af titreringsfasen). Efter den første uge blev titreringen udført i henhold til produktresuméet (SmPC) i intervaller på 25 mg hver uge og havde til formål at nå den anbefalede daglige behandlingsdosis på 100 mg (50/75/100 mg). 50/75/100 mg blev administreret to gange dagligt under titreringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Andre navne:
  • Topamax
Medicin: Topiramat matchende placebo
Topiramat-matchende placebo administreret dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med afbrydelse af behandling på grund af en bivirkning (AE) under den dobbeltblindede behandlingsperiode/-periode (DBTE)
Tidsramme: 24 uger
Det primære formål var at påvise tolerabiliteten af ​​70 mg og 140 mg erenumab sammenlignet med topiramat i den højest tolererede dosis vurderet ud fra antallet af patienter, der afbryde behandlingen på grund af AE under den dobbeltblindede epoke af undersøgelsen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage (MMD) i løbet af de sidste tre måneder (måned 4, 5 og 6)
Tidsramme: Baseline, sidste tre måneder (måned 4, 5 og 6)
Det sekundære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med topiramat på andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion fra baseline i MMD'er. Baseline-perioden blev defineret som perioden mellem uge -4 og dagen før første dosis. Dette blev analyseret ved logistisk regression over de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af behandlingen. Alle forsøgspersonernes data indsamlet vedrørende 50 % respons i MMD blev brugt i analysen, uanset om forsøgspersonerne afbryde undersøgelsesbehandlingen eller ej. Forsøgspersoner med manglende svaroplysninger om dette endepunkt blev imputeret som non-respons (non-responder imputation).
Baseline, sidste tre måneder (måned 4, 5 og 6)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGENDE ENDPOINT: Andel af patienter, der opnår mindst 5 punkters reduktion i hovedpineimpakttesten (HIT-6) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HIT-6 er et meget brugt patientrapporteret resultatmål, der vurderer hovedpines negative effekter på normal aktivitet. Seks punkter vurderer hyppigheden af ​​smertens sværhedsgrad, hovedpine, der begrænser daglig aktivitet (husholdning, arbejde, skole og socialt arbejde), ønsker at ligge ned, når der opleves hovedpine, føler sig for træt til at arbejde eller udføre daglige aktiviteter på grund af hovedpine, føler sig "træt" " eller irriteret på grund af hovedpine og hovedpine, der begrænser evnen til at koncentrere sig eller arbejde med daglige aktiviteter. Hvert af de 6 spørgsmål besvares ved hjælp af 1 ud af 5 svarkategorier: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid". For hvert HIT-6-emne tildeles det svar, henholdsvis 6, 8, 10, 11 eller 13 point. Disse point summeres til en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78. HIT-6-score er kategoriseret i 4 grader: lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50 - 55), væsentlig påvirkning (56 - 59) og alvorlig påvirkning (60 - 78) på grund af hovedpine.
Baseline, uge ​​24
UNDERSØGENDE ENDPOINT: Andel af patienter, der opnår mindst en stigning på 5 point i det medicinske resultat Kortform Sundhedsundersøgelse Version 2 (SF-36) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 er et meget brugt og meget undersøgt instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt raske forsøgspersoner og patienter med akutte og kroniske lidelser. Den består af otte underskalaer, der kan scores individuelt: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. To overordnede resuméscores, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) kan også beregnes. SF-36 har vist sig nyttig til at overvåge generelle og specifikke populationer, sammenligne den relative byrde af forskellige sygdomme, differentiere de sundhedsmæssige fordele produceret af forskellige behandlinger og til screening af individuelle patienter. Formålet med SF-36 i denne undersøgelse var at vurdere patienternes HRQoL. I betragtning af arten af ​​denne sygdom og den 4-ugers vurdering, blev SF-36 version 2, med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode, brugt i denne undersøgelse.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger