Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin, Atorvastatin og E-vitamin til behandling af patienter med erektil dysfunktion efter strålebehandling for prostatakræft

10. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pentoxifyllin, Atorvastatin og Vitamin E (PAVE) som behandling af strålingsinduceret erektil dysfunktion

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) virker i behandlingen af ​​patienter med erektil dysfunktion efter strålebehandling for prostatacancer. Atorvastatin kan reducere højt kolesteroltal. Pentoxifyllin og E-vitamin kan øge blodgennemstrømningen. At give PAVE kan fungere bedre til behandling af prostatacancerpatienter med erektil dysfunktion efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere andelen af ​​patienter, som opnår en klinisk signifikant forbedring af erektil dysfunktion (ED), når de behandles med en kombination af atorvastatin eller patientens aktuelt ordinerede statin, E-vitamin og pentoxifyllin (PAVE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At rapportere sikkerhedsprofilen for PAVE. II. At rapportere hastigheden for valg af andre ED-behandlinger efter PAVE.

OMRIDS:

Patienter får atorvastatin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra uge 7 får patienterne atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoxifyllin PO tre gange dagligt (TID) i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Tidligere strålebehandling (enhver form) med helbredende hensigt for prostatacancer
  • Erektil dysfunktion, som bestemt af et International Index of Erectile Function (IIEF)-5 score på < 22
  • Normalt testosteron (inklusive mænd på testosteronudskiftning), defineret som testosteron > 150 ng/dl på screeningstidspunktet
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patienter kan tage en HMG-coA-reduktasehæmmer
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininkinase < 5 gange ULN
  • Normal nyrefunktion er defineret som kreatininclearance >= 30 ml/min via Cockcroft Gault-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen androgen-deprivationsterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen kontraindikation for en HMG-coA-reduktasehæmmer, E-vitamin eller pentoxifyllin
  • Tager ikke i øjeblikket cyclosporin, human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere, hepatitis C proteasehæmmere, gemfibrozil, andre fibrater, clarithromycin, itraconazol eller stærke hæmmere af CYP3A4
  • Ingen nylig hjerne- eller nethindeblødning, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker (inden for 6 måneder)
  • Ingen aktuel kemoterapi under studiedeltagelse
  • Ingen aktiv lever- eller muskelsygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi, cystoprostatektomi, abdominoperineal resektion eller retroperitoneal lymfeknudedissektion
  • Tager ikke i øjeblikket en 5PDE-hæmmer og har heller ikke brugt en inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen nylig dyb venetrombose, myokardieinfarkt eller lungeemboli (inden for 6 måneder), der kræver fortsat antikoagulering ud over aspirin (acetylsalicylsyre [ASA])
  • Ingen hjertearytmier eller kunstige hjerteklapper, der kræver antikoagulering ud over ASA
  • Ingen samtidige lægemidler med trombocythæmmende egenskaber (f.eks. P2Y12-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere) bortset fra lavdosis ASA (81 mg/d)
  • Tager ikke i øjeblikket højdosis statinbehandling, defineret som rosuvastatin > 10 mg/d eller atorvastatin > 40 mg/d
  • Tager ikke theophyllin i øjeblikket
  • Ingen historie med aktiv mavesår i de sidste 6 måneder
  • Ingen historie med intolerance over for pentoxifyllin eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker
  • Ingen samtidig brug af CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin), ketorolac eller vitamin K-antagonister (f. warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (atorvastatin, vitamin E, pentoxifyllin)
Patienter får atorvastatin PO QD i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra uge 7 får patienterne atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoxifyllin PO TID i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atorvastatin
Givet PO
Medicin: Pentoxifyllin
Givet PO
Andre navne:
  • Trental
  • PTX
  • Oxpentifyllin
  • Pentoxyfyllin
Kosttilskud: Vitamin E-forbindelse
Givet PO
Andre navne:
  • E-vitamin
  • 2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-ol
  • E vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) Scores
Tidsramme: 12 måneder
At estimere andelen af ​​deltagere, der opnår en klinisk signifikant forbedring af erektil dysfunktion (ED), når de behandles med en kombination af Atorvastatin eller deltagerens aktuelt ordinerede statin, E-vitamin og Pentoxifylline (PAVE)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sikkerhedsprofilen for kombinationen pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) vil blive rapporteret for hver kohorte, med bivirkninger opsummeret efter grad og tid til indtræden til første grad 3 bivirkning.
Op til 12 måneder
Valg af andre erektil dysfunktion (ED) behandlinger efter pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
At rapportere hastigheden for valg af andre ED-behandlinger efter PAVE.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline patientfunktioner
Tidsramme: Baseline
Eksploratoriske analyser vil blive brugt til at bestemme, om baseline patientegenskaber kan forudsige respons på PAVE eller uønskede hændelser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0785 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00235 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger