- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830164
Pentoxifyllin, Atorvastatin og E-vitamin til behandling af patienter med erektil dysfunktion efter strålebehandling for prostatakræft
Pentoxifyllin, Atorvastatin og Vitamin E (PAVE) som behandling af strålingsinduceret erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At estimere andelen af patienter, som opnår en klinisk signifikant forbedring af erektil dysfunktion (ED), når de behandles med en kombination af atorvastatin eller patientens aktuelt ordinerede statin, E-vitamin og pentoxifyllin (PAVE).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At rapportere sikkerhedsprofilen for PAVE. II. At rapportere hastigheden for valg af andre ED-behandlinger efter PAVE.
OMRIDS:
Patienter får atorvastatin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra uge 7 får patienterne atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoxifyllin PO tre gange dagligt (TID) i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
- Tidligere strålebehandling (enhver form) med helbredende hensigt for prostatacancer
- Erektil dysfunktion, som bestemt af et International Index of Erectile Function (IIEF)-5 score på < 22
- Normalt testosteron (inklusive mænd på testosteronudskiftning), defineret som testosteron > 150 ng/dl på screeningstidspunktet
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patienter kan tage en HMG-coA-reduktasehæmmer
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 X øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatininkinase < 5 gange ULN
- Normal nyrefunktion er defineret som kreatininclearance >= 30 ml/min via Cockcroft Gault-formlen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen androgen-deprivationsterapi inden for de seneste 12 måneder
- Ingen kontraindikation for en HMG-coA-reduktasehæmmer, E-vitamin eller pentoxifyllin
- Tager ikke i øjeblikket cyclosporin, human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere, hepatitis C proteasehæmmere, gemfibrozil, andre fibrater, clarithromycin, itraconazol eller stærke hæmmere af CYP3A4
- Ingen nylig hjerne- eller nethindeblødning, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker (inden for 6 måneder)
- Ingen aktuel kemoterapi under studiedeltagelse
- Ingen aktiv lever- eller muskelsygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker
- Ingen tidligere radikal prostatektomi, cystoprostatektomi, abdominoperineal resektion eller retroperitoneal lymfeknudedissektion
- Tager ikke i øjeblikket en 5PDE-hæmmer og har heller ikke brugt en inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Ingen nylig dyb venetrombose, myokardieinfarkt eller lungeemboli (inden for 6 måneder), der kræver fortsat antikoagulering ud over aspirin (acetylsalicylsyre [ASA])
- Ingen hjertearytmier eller kunstige hjerteklapper, der kræver antikoagulering ud over ASA
- Ingen samtidige lægemidler med trombocythæmmende egenskaber (f.eks. P2Y12-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere) bortset fra lavdosis ASA (81 mg/d)
- Tager ikke i øjeblikket højdosis statinbehandling, defineret som rosuvastatin > 10 mg/d eller atorvastatin > 40 mg/d
- Tager ikke theophyllin i øjeblikket
- Ingen historie med aktiv mavesår i de sidste 6 måneder
- Ingen historie med intolerance over for pentoxifyllin eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker
- Ingen samtidig brug af CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin), ketorolac eller vitamin K-antagonister (f. warfarin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (atorvastatin, vitamin E, pentoxifyllin)
Patienter får atorvastatin PO QD i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Fra uge 7 får patienterne atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoxifyllin PO TID i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet PO
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) Scores
Tidsramme: 12 måneder
|
At estimere andelen af deltagere, der opnår en klinisk signifikant forbedring af erektil dysfunktion (ED), når de behandles med en kombination af Atorvastatin eller deltagerens aktuelt ordinerede statin, E-vitamin og Pentoxifylline (PAVE)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sikkerhedsprofilen for kombinationen pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) vil blive rapporteret for hver kohorte, med bivirkninger opsummeret efter grad og tid til indtræden til første grad 3 bivirkning.
|
Op til 12 måneder
|
Valg af andre erektil dysfunktion (ED) behandlinger efter pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At rapportere hastigheden for valg af andre ED-behandlinger efter PAVE.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline patientfunktioner
Tidsramme: Baseline
|
Eksploratoriske analyser vil blive brugt til at bestemme, om baseline patientegenskaber kan forudsige respons på PAVE eller uønskede hændelser.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Erektil dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Atorvastatin
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0785 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00235 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland