Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin, Atorvastatin og E-vitamin til behandling af patienter med erektil dysfunktion efter strålebehandling for prostatakræft

10. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pentoxifyllin, Atorvastatin og Vitamin E (PAVE) som behandling af strålingsinduceret erektil dysfunktion

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) virker i behandlingen af ​​patienter med erektil dysfunktion efter strålebehandling for prostatacancer. Atorvastatin kan reducere højt kolesteroltal. Pentoxifyllin og E-vitamin kan øge blodgennemstrømningen. At give PAVE kan fungere bedre til behandling af prostatacancerpatienter med erektil dysfunktion efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere andelen af ​​patienter, som opnår en klinisk signifikant forbedring af erektil dysfunktion (ED), når de behandles med en kombination af atorvastatin eller patientens aktuelt ordinerede statin, E-vitamin og pentoxifyllin (PAVE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At rapportere sikkerhedsprofilen for PAVE. II. At rapportere hastigheden for valg af andre ED-behandlinger efter PAVE.

OMRIDS:

Patienter får atorvastatin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra uge 7 får patienterne atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoxifyllin PO tre gange dagligt (TID) i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Tidligere strålebehandling (enhver form) med helbredende hensigt for prostatacancer
  • Erektil dysfunktion, som bestemt af et International Index of Erectile Function (IIEF)-5 score på < 22
  • Normalt testosteron (inklusive mænd på testosteronudskiftning), defineret som testosteron > 150 ng/dl på screeningstidspunktet
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patienter kan tage en HMG-coA-reduktasehæmmer
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininkinase < 5 gange ULN
  • Normal nyrefunktion er defineret som kreatininclearance >= 30 ml/min via Cockcroft Gault-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen androgen-deprivationsterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen kontraindikation for en HMG-coA-reduktasehæmmer, E-vitamin eller pentoxifyllin
  • Tager ikke i øjeblikket cyclosporin, human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere, hepatitis C proteasehæmmere, gemfibrozil, andre fibrater, clarithromycin, itraconazol eller stærke hæmmere af CYP3A4
  • Ingen nylig hjerne- eller nethindeblødning, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker (inden for 6 måneder)
  • Ingen aktuel kemoterapi under studiedeltagelse
  • Ingen aktiv lever- eller muskelsygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi, cystoprostatektomi, abdominoperineal resektion eller retroperitoneal lymfeknudedissektion
  • Tager ikke i øjeblikket en 5PDE-hæmmer og har heller ikke brugt en inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen nylig dyb venetrombose, myokardieinfarkt eller lungeemboli (inden for 6 måneder), der kræver fortsat antikoagulering ud over aspirin (acetylsalicylsyre [ASA])
  • Ingen hjertearytmier eller kunstige hjerteklapper, der kræver antikoagulering ud over ASA
  • Ingen samtidige lægemidler med trombocythæmmende egenskaber (f.eks. P2Y12-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere) bortset fra lavdosis ASA (81 mg/d)
  • Tager ikke i øjeblikket højdosis statinbehandling, defineret som rosuvastatin > 10 mg/d eller atorvastatin > 40 mg/d
  • Tager ikke theophyllin i øjeblikket
  • Ingen historie med aktiv mavesår i de sidste 6 måneder
  • Ingen historie med intolerance over for pentoxifyllin eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin, som efter den behandlende læges mening ville gøre PAVE usikker
  • Ingen samtidig brug af CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin), ketorolac eller vitamin K-antagonister (f. warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (atorvastatin, vitamin E, pentoxifyllin)
Patienter får atorvastatin PO QD i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra uge 7 får patienterne atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoxifyllin PO TID i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atorvastatin
Givet PO
Medicin: Pentoxifyllin
Givet PO
Andre navne:
  • Trental
  • PTX
  • Oxpentifyllin
  • Pentoxyfyllin
Kosttilskud: Vitamin E-forbindelse
Givet PO
Andre navne:
  • E-vitamin
  • 2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-ol
  • E vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) Scores
Tidsramme: 12 måneder
At estimere andelen af ​​deltagere, der opnår en klinisk signifikant forbedring af erektil dysfunktion (ED), når de behandles med en kombination af Atorvastatin eller deltagerens aktuelt ordinerede statin, E-vitamin og Pentoxifylline (PAVE)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sikkerhedsprofilen for kombinationen pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) vil blive rapporteret for hver kohorte, med bivirkninger opsummeret efter grad og tid til indtræden til første grad 3 bivirkning.
Op til 12 måneder
Valg af andre erektil dysfunktion (ED) behandlinger efter pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
At rapportere hastigheden for valg af andre ED-behandlinger efter PAVE.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline patientfunktioner
Tidsramme: Baseline
Eksploratoriske analyser vil blive brugt til at bestemme, om baseline patientegenskaber kan forudsige respons på PAVE eller uønskede hændelser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0785 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00235 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner