Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​18-måneders kur indeholdende 6 anti-tuberkuloselægemidler til patienter med MDR-TB

10. oktober 2022 opdateret af: Qi Li, Beijing Chest Hospital

Virkningen af ​​ny MDR-TB-kur med 18 måneders varighed indeholdende 6 anti-tuberkulose-lægemidler

WHO har anbefalet, at multiresistent tuberkulose (MDR-TB, defineret som resistens over for mindst isoniazid (H) og rifampicin (R) behandles som en folkesundhedskrise og øger kapaciteten til at levere effektiv behandling og pleje. Ifølge WHO TB-rapporten for 2018 er den samlede succesrate for behandling af MDR-TB 55 %, mens den er meget lavere i Kina med kun 41 % med 24-måneders regimet. For yderligere at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​at optimere en kortere 18-måneders kur indeholdende 6 anti-TB-lægemidler med MDR-TB-patienter, vil 500 flere patienter blive indskrevet og observeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Undersøgelsen er et multicenter, åbent enkeltarmsforsøg.
  2. Population: patienter med sputumkultur positive og bekræftet som MDR-TB via lægemiddelresistens af isoniazid(H),rifampicin(R),ethambutol(E) og pyrazinamid eller patienter med GeneXpert bekræftede RR-TB.
  3. Undersøgelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er de lægemidler, der er modtagelige eller muligvis modtagelige for mykobakterielle baciller (De kandidater, der skal udvælges: Cs-cycloserin, Pto-protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Forkortelsen af ​​navnet på de 3 lægemidler i kuren er forklaret som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den samlede varighed af kuren er 18 måneder.

  4. Primære og sekundære resultatmål:

    De primære resultatmål omfatter 1.behandlingens succesrate.2. Døds rate.

    De sekundære resultatmål omfatter 1.sputumkonverteringsrate ved udgangen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter.2.Hyppighed af bivirkninger under behandlingen.3.Radiologisk manifestationsændring af TB læsion eller hulrum under behandling.

  5. Prøvestørrelse: 500 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
515

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Kina
        • Changchun Infectious Disease Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Guangzhou, Kina
        • Shenzhen Third Peple's Hospital
      • Guanzhou, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
      • Hefei, Kina
        • Anhui Chest Hospital
      • Hohhot, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
      • Zaozhuang, Kina
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
      • Ürümqi, Kina
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøgets behandling og opfølgning.
  • Er i alderen mellem 18 år og 70 år.
  • Har et positivt sputumdyrkningsresultat eller et positivt GeneXpert-resultat.
  • Har tegn på RR-TB eller MDR-TB enten ved GeneXpert eller kulturbaseret lægemiddelfølsomhedstest (DST).
  • Ikke præ-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Er villig til at bruge effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har fået foretaget et røntgenbillede af thorax, der er foreneligt med en diagnose af lunge-TB.

Ekskluderingskriterier:

  • præ-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Har en kendt allergi over for ethvert lægemiddel i kuren.
  • Er i øjeblikket i gang med eller deltog i et andet forsøg mindre end tre måneder før studiestart.
  • Er HIV-positiv.
  • Har unormalt EKG med QT-forlængelse over 430ms af mænd, mens 450 af kvinder.
  • Er kritisk syg og efter investigators vurdering usandsynligt at deltage i undersøgelsen. Eller har nogen tilstand (social eller medicinsk), som efter investigators mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker.
  • Er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom hjertesvigt, hypertension (dårlig blodtrykskontrol), arytmi eller post-infarkt status.
  • Har alvorlig samtidig alvorlig sygdom såsom respirationssvigt eller hjerteinsufficiens eller lever- og nyreskade med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal eller med serumkreatinin (Cr) mere end 1,3 gange øvre normalgrænse.
  • Har Karnofsky scoret mindre end 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: undersøgelsesarm
armen fik undersøgelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er de lægemidler, der er modtagelige eller muligvis modtagelige over for mykobakterielle baciller til (De kandidater der vælges er: Cs-Cycloserin, Pto-Protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Forkortelsen af ​​navnet på hvert lægemiddel i regimen forklares som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den samlede varighed af kuren er 18 måneder.
Medicin: 18-måneders kur indeholdende 6 anti-TB lægemidler
Undersøgelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er de lægemidler, der er modtagelige eller muligvis modtagelige for mykobakterielle baciller (De kandidater, der skal udvælges: Cs-cycloserin, Pto-protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Forkortelsen af ​​navnet på hvert lægemiddel i kuren er forklaret som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den samlede varighed af kuren er 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
succesraten for behandlingen
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet
ved afslutning af behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet
døds rate
Tidsramme: ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet
ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sputumkonverteringsrate ved udgangen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase og behandlingsafslutning.
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
Hyppighed af bivirkninger under behandlingen.
Tidsramme: ved slutningen af ​​behandlingens afslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
ved slutningen af ​​behandlingens afslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
Radiologisk manifestationsændring af TB-læsion eller hulrum i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase og behandlingsafslutning.
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
andel af lungefelt læsionen akkumuleret optaget på forskellige tidspunkter med sammenligningen med den ved baseline. Antallet og størrelsen af ​​hulrum på forskellige tidspunkter sammenlignet med det ved baseline.
i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018ZX10722301-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger