Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​18-måneders kur indeholdende 6 anti-tuberkuloselægemidler til patienter med MDR-TB

10. oktober 2022 opdateret af: Qi Li, Beijing Chest Hospital

Virkningen af ​​ny MDR-TB-kur med 18 måneders varighed indeholdende 6 anti-tuberkulose-lægemidler

WHO har anbefalet, at multiresistent tuberkulose (MDR-TB, defineret som resistens over for mindst isoniazid (H) og rifampicin (R) behandles som en folkesundhedskrise og øger kapaciteten til at levere effektiv behandling og pleje. Ifølge WHO TB-rapporten for 2018 er den samlede succesrate for behandling af MDR-TB 55 %, mens den er meget lavere i Kina med kun 41 % med 24-måneders regimet. For yderligere at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​at optimere en kortere 18-måneders kur indeholdende 6 anti-TB-lægemidler med MDR-TB-patienter, vil 500 flere patienter blive indskrevet og observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Undersøgelsen er et multicenter, åbent enkeltarmsforsøg.
  2. Population: patienter med sputumkultur positive og bekræftet som MDR-TB via lægemiddelresistens af isoniazid(H),rifampicin(R),ethambutol(E) og pyrazinamid eller patienter med GeneXpert bekræftede RR-TB.
  3. Undersøgelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er de lægemidler, der er modtagelige eller muligvis modtagelige for mykobakterielle baciller (De kandidater, der skal udvælges: Cs-cycloserin, Pto-protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Forkortelsen af ​​navnet på de 3 lægemidler i kuren er forklaret som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den samlede varighed af kuren er 18 måneder.

  4. Primære og sekundære resultatmål:

    De primære resultatmål omfatter 1.behandlingens succesrate.2. Døds rate.

    De sekundære resultatmål omfatter 1.sputumkonverteringsrate ved udgangen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter.2.Hyppighed af bivirkninger under behandlingen.3.Radiologisk manifestationsændring af TB læsion eller hulrum under behandling.

  5. Prøvestørrelse: 500 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • The 8th Medical Center of Chinese Pla General Hospital
      • Changchun, Kina
        • Changchun Infectious Disease Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
      • Chengdu, Kina
        • Public health clinical center of chengdu
      • Guangzhou, Kina
        • Shenzhen Third Peple's Hospital
      • Guanzhou, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
      • Hefei, Kina
        • Anhui Chest Hospital
      • Hohhot, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
      • Zaozhuang, Kina
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
      • Ürümqi, Kina
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøgets behandling og opfølgning.
  • Er i alderen mellem 18 år og 70 år.
  • Har et positivt sputumdyrkningsresultat eller et positivt GeneXpert-resultat.
  • Har tegn på RR-TB eller MDR-TB enten ved GeneXpert eller kulturbaseret lægemiddelfølsomhedstest (DST).
  • Ikke præ-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Er villig til at bruge effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har fået foretaget et røntgenbillede af thorax, der er foreneligt med en diagnose af lunge-TB.

Ekskluderingskriterier:

  • præ-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Har en kendt allergi over for ethvert lægemiddel i kuren.
  • Er i øjeblikket i gang med eller deltog i et andet forsøg mindre end tre måneder før studiestart.
  • Er HIV-positiv.
  • Har unormalt EKG med QT-forlængelse over 430ms af mænd, mens 450 af kvinder.
  • Er kritisk syg og efter investigators vurdering usandsynligt at deltage i undersøgelsen. Eller har nogen tilstand (social eller medicinsk), som efter investigators mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker.
  • Er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom hjertesvigt, hypertension (dårlig blodtrykskontrol), arytmi eller post-infarkt status.
  • Har alvorlig samtidig alvorlig sygdom såsom respirationssvigt eller hjerteinsufficiens eller lever- og nyreskade med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal eller med serumkreatinin (Cr) mere end 1,3 gange øvre normalgrænse.
  • Har Karnofsky scoret mindre end 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelsesarm
armen fik undersøgelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er de lægemidler, der er modtagelige eller muligvis modtagelige over for mykobakterielle baciller til (De kandidater der vælges er: Cs-Cycloserin, Pto-Protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Forkortelsen af ​​navnet på hvert lægemiddel i regimen forklares som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den samlede varighed af kuren er 18 måneder.
Medicin: 18-måneders kur indeholdende 6 anti-TB lægemidler
Undersøgelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er de lægemidler, der er modtagelige eller muligvis modtagelige for mykobakterielle baciller (De kandidater, der skal udvælges: Cs-cycloserin, Pto-protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Forkortelsen af ​​navnet på hvert lægemiddel i kuren er forklaret som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den samlede varighed af kuren er 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succesraten for behandlingen
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet
ved afslutning af behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet
døds rate
Tidsramme: ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet
ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sputumkonverteringsrate ved udgangen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase og behandlingsafslutning.
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
Hyppighed af bivirkninger under behandlingen.
Tidsramme: ved slutningen af ​​behandlingens afslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
ved slutningen af ​​behandlingens afslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
Radiologisk manifestationsændring af TB-læsion eller hulrum i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase og behandlingsafslutning.
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.
andel af lungefelt læsionen akkumuleret optaget på forskellige tidspunkter med sammenligningen med den ved baseline. Antallet og størrelsen af ​​hulrum på forskellige tidspunkter sammenlignet med det ved baseline.
i slutningen af ​​måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsafslutning af alle indskrevne patienter, i gennemsnit 18 måneder efter den sidst indskrevne patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ZX10722301-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-drug Resistent Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner