Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorer efter kredsløbsdød Hjerteforsøg

11. april 2024 opdateret af: TransMedics

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det bærbare organplejesystem (OCS™) hjerte til genoplivning, konservering og vurdering af hjerter fra donorer efter kredsløbsdød (DCD-hjerteforsøg)

At evaluere effektiviteten af ​​OCS-hjertesystemet til at genoplive, bevare og vurdere hjerter doneret efter kredsløbsdød til transplantation for at øge puljen af ​​donorhjerter, der er tilgængelige for transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret og samtidig kontrolleret, ikke-inferioritets pivotalt forsøg, hvor forsøgspersoner, der modtager en DCD-donorhjertetransplantation, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager et standardkriterie donorhjertetransplantation (Standard of Care 1 [SOC1] og Standard of Care 2 [ SOC2] - fra både randomiserede og samtidige kontrolgrupper), justering for forskelle i risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Donor inklusion

  • Maastricht Kategori III DCD-donor, defineret som forventet død efter seponering af livsunderstøttende terapi (WLST)
  • Donor alder 18-49 år inkl
  • Varm iskæmisk tid (WIT) ≤ 30 minutter, med varm iskæmisk tid defineret som: Tid fra det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) er < 50 mmHg eller perifer mætning < 70 % til aorta krydsklem og administration af kold kardioplegi hos donoren .

Udelukkelse af donorer

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Kardiogent shock eller myokardieinfarkt, eller
  • Vedvarende terminal ejektionsfraktion (EF) på ≤ 50 %, eller
  • Signifikant klapsygdom bortset fra kompetent bikuspidal aortaklap

Inklusion af modtagere

  • Primære hjertetransplantationskandidater
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet: (1) skriftligt informeret samtykkedokument; (2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger; og (3) samtykke til TransMedics' brug af modtageres United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) data og modtageres Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) data.

Udelukkelse af modtagere

  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller diagnose af kronisk nyreinsufficiens
  • Multiorgantransplantation
  • Efterforsker er uvillig til at randomisere til nogen af ​​armene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCD hjerte muligt
Enhed: OCS hjertesystem
Bevarelse og vurdering af donor efter kredsløbsdød hjerter til transplantation
Aktiv komparator: Standard of Care Kun hjerte
Andet: Kølig opbevaring
Aktiv komparatorintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Patientoverlevelse 6 måneder efter transplantation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelsesgrad
Tidsramme: Inden for 24 timer efter transplantation
Udnyttelsesrate, defineret som antallet af kvalificerede DCD-donorhjerter, der opfyldte den varme iskæmiske tidsgrænse ovenfor og blev instrumenteret på OCS-hjertesystemet, der opfylder acceptkriterierne for transplantation efter OCS-hjertekonservering divideret med det samlede antal kvalificerede DCD-donorhjerter, der opfyldte den varme iskæmiske tidsgrænse ovenfor og blev instrumenteret på OCS Heart System.
Inden for 24 timer efter transplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af patient og transplantat
Tidsramme: 30 dage
Patient- og transplantatoverlevelse 30 dage efter transplantation
30 dage
Overlevelse af patient og transplantat
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, hvis senere end 30 dage
Patient- og transplantatoverlevelse efter 30 dage og indledende hospitalsudskrivning, hvis senere end 30 dage
30 dage eller hospitalsudskrivning, hvis senere end 30 dage
Alvorlig hjerte primær graft dysfunktion
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
Alvorlig hjerte primær graft dysfunktion i venstre og/eller højre ventrikel, ikke inklusive afstødning af hjertetamponade
24 timer efter transplantation
Post-transplantation Mechanical Circulatory Support (MCS)
Tidsramme: >72 timer umiddelbart efter transplantationen
Brug af post-transplantations mekanisk kredsløbsstøtte (LVAD, RVAD, BiVAD) i > 72 timer umiddelbart efter transplantationen.
>72 timer umiddelbart efter transplantationen
Patientoverlevelse 1 år efter transplantation (opsamlet efter godkendelse)
Tidsramme: Et år efter transplantationen.
Patientoverlevelse 1 år efter transplantation (indsamlet efter godkendelse); sammenligning af DCD hjertetransplanterede modtagere og SOC hjertetransplanterede modtagere (SOC1 + SOC2) gennem UNOS/OPTN database.
Et år efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TransMedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCS-CAR-03202019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger