Donorer efter kredsløbsdød Hjerteforsøg
11. april 2024 opdateret af: TransMedics
Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det bærbare organplejesystem (OCS™) hjerte til genoplivning, konservering og vurdering af hjerter fra donorer efter kredsløbsdød (DCD-hjerteforsøg)
At evaluere effektiviteten af OCS-hjertesystemet til at genoplive, bevare og vurdere hjerter doneret efter kredsløbsdød til transplantation for at øge puljen af donorhjerter, der er tilgængelige for transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret og samtidig kontrolleret, ikke-inferioritets pivotalt forsøg, hvor forsøgspersoner, der modtager en DCD-donorhjertetransplantation, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager et standardkriterie donorhjertetransplantation (Standard of Care 1 [SOC1] og Standard of Care 2 [ SOC2] - fra både randomiserede og samtidige kontrolgrupper), justering for forskelle i risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diago
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Sentara
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virgina Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Donor inklusion
- Maastricht Kategori III DCD-donor, defineret som forventet død efter seponering af livsunderstøttende terapi (WLST)
- Donor alder 18-49 år inkl
- Varm iskæmisk tid (WIT) ≤ 30 minutter, med varm iskæmisk tid defineret som: Tid fra det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) er < 50 mmHg eller perifer mætning < 70 % til aorta krydsklem og administration af kold kardioplegi hos donoren .
Udelukkelse af donorer
- Tidligere hjerteoperationer
- Kendt koronararteriesygdom
- Kardiogent shock eller myokardieinfarkt, eller
- Vedvarende terminal ejektionsfraktion (EF) på ≤ 50 %, eller
- Signifikant klapsygdom bortset fra kompetent bikuspidal aortaklap
Inklusion af modtagere
- Primære hjertetransplantationskandidater
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet: (1) skriftligt informeret samtykkedokument; (2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger; og (3) samtykke til TransMedics' brug af modtageres United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) data og modtageres Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) data.
Udelukkelse af modtagere
- Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
- Kronisk brug af hæmodialyse eller diagnose af kronisk nyreinsufficiens
- Multiorgantransplantation
- Efterforsker er uvillig til at randomisere til nogen af armene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCD hjerte muligt
|
Bevarelse og vurdering af donor efter kredsløbsdød hjerter til transplantation
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Kun hjerte
|
Aktiv komparatorintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientoverlevelse 6 måneder efter transplantation
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelsesgrad
Tidsramme: Inden for 24 timer efter transplantation
|
Udnyttelsesrate, defineret som antallet af kvalificerede DCD-donorhjerter, der opfyldte den varme iskæmiske tidsgrænse ovenfor og blev instrumenteret på OCS-hjertesystemet, der opfylder acceptkriterierne for transplantation efter OCS-hjertekonservering divideret med det samlede antal kvalificerede DCD-donorhjerter, der opfyldte den varme iskæmiske tidsgrænse ovenfor og blev instrumenteret på OCS Heart System.
|
Inden for 24 timer efter transplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af patient og transplantat
Tidsramme: 30 dage
|
Patient- og transplantatoverlevelse 30 dage efter transplantation
|
30 dage
|
|
Overlevelse af patient og transplantat
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, hvis senere end 30 dage
|
Patient- og transplantatoverlevelse efter 30 dage og indledende hospitalsudskrivning, hvis senere end 30 dage
|
30 dage eller hospitalsudskrivning, hvis senere end 30 dage
|
|
Alvorlig hjerte primær graft dysfunktion
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
Alvorlig hjerte primær graft dysfunktion i venstre og/eller højre ventrikel, ikke inklusive afstødning af hjertetamponade
|
24 timer efter transplantation
|
|
Post-transplantation Mechanical Circulatory Support (MCS)
Tidsramme: >72 timer umiddelbart efter transplantationen
|
Brug af post-transplantations mekanisk kredsløbsstøtte (LVAD, RVAD, BiVAD) i > 72 timer umiddelbart efter transplantationen.
|
>72 timer umiddelbart efter transplantationen
|
|
Patientoverlevelse 1 år efter transplantation (opsamlet efter godkendelse)
Tidsramme: Et år efter transplantationen.
|
Patientoverlevelse 1 år efter transplantation (indsamlet efter godkendelse); sammenligning af DCD hjertetransplanterede modtagere og SOC hjertetransplanterede modtagere (SOC1 + SOC2) gennem UNOS/OPTN database.
|
Et år efter transplantationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OCS-CAR-03202019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .