Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af AVID200 i pts med diffus kutan systemisk sklerose

15. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1 åbent studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVID200: En transformerende vækstfaktor β (TGFβ) hæmmer hos patienter med diffus kutan systemisk sklerose

Flere bevislinjer placerer TGF-β, et potent pro-fibrotisk cytokin, i centrum af patogenesen af ​​systemisk sklerose (SSC). AVID200 er en ny inhibitor af TGF-β-ligander. Dette fase 1-forsøg er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af AVID200 hos SSc-patienter for at afgrænse doser, der skal evalueres yderligere i fase 2. Ca. 9 til 24 mandlige og kvindelige patienter med dokumenteret SSc (dvs. score ≥ 9 ifølge til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism klassifikationskriterier), og klassificeret som havende undergruppen diffuse kutane SS'er (dcSSc) (dvs. ifølge LeRoy og Medsger-klassifikationen), vil blive indgået i denne fase 1a, multicenter, åben -label, dosis-eskalering, kohorteundersøgelse af AVID200.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sekventielle eskalerende doser af AVID200 (undersøgelseslægemiddel), for at afgrænse et potentielt effektivt område af tolererede doser, der skal evalueres yderligere i fase 2.

Patienter vil blive behandlet og fulgt ambulant gennem hele forsøget, medmindre hospitalsindlæggelse er påkrævet af andre årsager, eller for at sikre patientsikkerheden. Valget af doser til yderligere fase 2-studie vil være baseret på kliniske og laboratoriedata opnået under dette forsøg, herunder sikkerhed, PK og foreløbig anti-fibrotisk aktivitet.

Efter afslutning af cyklus 1, og forudsat at genbehandlingskriterierne er opfyldt, kan patienter modtage op til 2 yderligere cyklusser af undersøgelseslægemidlet, medmindre et kriterium for behandlingsophør er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Hospital of Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år
  • Patienter klassificeret som havende systemisk sklerose (SSc) med i alt ≥ 9 i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier for klassificering af SSc
  • Patienter klassificeret som havende diffus kutan SSc (dcSSc) undergruppe
  • Patienter med < 5 år siden starten af ​​første SSc-manifestationer, bortset fra Raynauds fænomen, på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter med en MRSS ≥ 15 og med en score, der ikke er faldet med > 5 point inden for de seneste 2 måneder (8 uger)
  • Patienter med en hudscore ≥ 2 på mindst én underarm
  • Personer i den fødedygtige alder accepterer at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide før undersøgelsen, under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder, der ammer

  • Patienter med nogen af ​​følgende hæmatologiske abnormiteter ved baseline:

    • Hæmoglobin < 10,0 g/dL*
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 pr. mm3
    • Blodpladeantal < 100.000 pr. mm3
    • Jern-, jernbindings- og transferrinundersøgelser, der skal udføres ved screening; patienter med dokumenteret jernmangel til at modtage genopfyldning, før de får studielægemiddel

  • Patienter med nogen af ​​følgende serumkemiabnormiteter ved baseline:

    • Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN for institutionen
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN for institutionen (≥ 5 × ULN, hvis det skyldes leverinvolvering af sygdom)
  • Anamnese med sklerodermi nyrekrise inden for 6 måneder eller kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Manglende intravenøs (IV) adgang krævet til administration af undersøgelseslægemiddel
  • Historie om organtransplantation (f.eks. stamcelle eller fast organ)
  • Patienter med: Aktiv ukontrolleret blødning eller kendt blødningsdiatese, aktiv trombose, tromboflebitis, tromboembolisme eller hyperkoagulerbar tilstand

  • Patienter med en betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) kendt for at være under den nedre normalgrænse (LLN) for centret, eller < 50 % ved multi-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO), hvis ikke LLN er defineret af webstedet
  • Behov for antiarytmisk medicinsk behandling for en signifikant ventrikulær arytmi eller anden ukontrolleret arytmi
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse (dvs. trifascikulær hjerteblok)
  • QTc-interval ≥ 480 msek
  • Ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn)
  • Anamnese med akut koronarsygdom (herunder myokardieinfarkt [MI] og angina), koronar angioplastik, stenting eller bypass-operation inden for 2 år
  • Patienter med en betydelig lungesygdom eller tilstand
  • Anamnese med ascites eller pleural effusion, medmindre den er behandlet med succes og fuldstændigt forsvundet, og patienten ikke er blevet behandlet for tilstandene i > 4 måneder før den første indgivelse af lægemiddel
  • Betydelig gastrointestinal (GI) eller leversygdom eller tilstand, herunder men ikke begrænset til:
  • GI-involvering, der kræver total parenteral ernæring eller hospitalsindlæggelse på grund af pseudo-obstruktion inden for 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse B eller C)
  • Patienter med aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år med specificerede undtagelser
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleret AVID200
  • Patienter med nogen af ​​følgende, human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV RNA-positiv)
  • Aktiv/kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV) (dvs. HB-overfladeantigen [HBsAg]-positivt, HB-overfladeantistof [HBsAb]-negativt)
  • Aktiv/kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV) (dvs. HCV RNA-positiv)
  • Patienter med kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom, men eksklusive svampeinfektioner i neglesengen), eller enhver anden alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion, enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika eller uforklarlig feber > 38,5 ºC inden for 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel
  • Patienter med uafklaret > Grad 1 bivirkning (AE) forbundet med enhver tidligere behandling for dcSSc
  • Patienter med utilstrækkelig restitution fra et tidligere kirurgisk indgreb eller patienter, der har gennemgået en større kirurgisk procedure inden for 4 uger før den første indgivelse af lægemiddel
  • Patienter med en hvilken som helst anden alvorlig, livstruende eller ustabil eksisterende medicinsk tilstand (bortset fra den underliggende diagnose), herunder betydelig organsystemdysfunktion eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientens sikkerhed, øge risikoen for SAE markant, begrænse den forventede levetid eller forstyrre indhentning af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller evaluering af undersøgelseslægemidlets sikkerhed
  • Patienter med igangværende stof- eller alkoholmisbrug, som ville påvirke overholdelse af undersøgelsesrelaterede procedurer eller evalueringer
  • Patienter med en psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige undersøgelsesrelaterede evalueringer
  • Patienter med manglende evne eller med forudsigelig invaliditet, efter investigators mening, til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dosiseskalering

Sekventielle eskalerende doser af AVID200, når det administreres én gang hver anden uge (Q2W) ved 1-times intravenøs (IV) infusion til patientkohorter med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc).

Hver 2-ugers doseringsperiode svarer til 1 cyklus; patienter kan modtage op til 3 cyklusser af AVID200 (dvs. dosering på D1, 15 og 29 af den samlede 6 ugers behandlingsperiode).
Medicin: AVID200
Intravenøs infusion af AVID200 Q2 uger i 3 doser
Andre navne:
  • AVID200 DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert Lafyatis, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVID200-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger