Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleuropulmonal ultralyd med klinisk undersøgelse for at kontrollere den gode position af dobbeltlumenrørets intubation (Echo-Thorax)

9. juni 2020 opdateret af: Association Pro-arte

Interesse for pleuropulmonal ultralyd i forbindelse med klinisk undersøgelse for at kontrollere den gode position af dobbeltlumenrørsintubationen hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi

Ved at bruge en ny ultralydsmetode kan vi undgå systematisk brug af bronkoskopi, som er en invasiv procedure. Selvom det er sjældent, kendes flere komplikationer med blandt andet forekomst af lungeinfektioner, pneumothorax forbundet med øget tryk i luftvejene, atelektase eller bronkospasmer.

Undgå systematisk kontrol ved fibroskopi i simple tilfælde, som gør det muligt at overvinde komplikationerne i forbindelse med dets brug og dets omkostninger.

Forskerne ønsker at evaluere den diagnostiske værdi af den ekkografiske strategi i 2 trin (2D og TM) på 3 sektioner (pulmonalfelt på aksillærlinjen på de 2 sider og venstre øvre lap) forbundet med den kliniske undersøgelse i præoperativt ved at sammenligne med guldstandard: fibroskopi. Klinisk undersøgelse og pleuropulmonal ultralyd bør have en positiv prædiktiv værdi på mindst 85 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved thoraxkirurgi er det almindeligt at bruge selektive intubationsprober for at udelukke den lunge, som opereres af kirurgen, fra ventilationen. Det anbefales at udføre en bronkoskopi, som er referenceundersøgelsen for at bekræfte den gode position af disse prober. Interessen for systematisk at kontrollere den gode position af den venstre selektive intubationssonde ved fibroskopi er kontroversiel.

Interessen for ultralyd til diagnosticering af pleuro-pulmonale patologier er sikker i genoplivnings- og nødsituationer for diagnosticering af pneumothorax, hæmotorax og atelektase.

Brugen af ​​pleuropulmonal ultralyd i anæstesiologi er genstand for undersøgelser. Flere teams brugte det til at sikre korrekt placering af endotrachealrøret og til at diagnosticere selektiv intubation. Faktisk har det vist sig, at for at kontrollere sondens position mere præcist er ultralyd mere effektivt end auskultation.

Formålet med dette arbejde er ved en storstilet prospektiv undersøgelse at vise, at pleuropulmonal ultralyd i forbindelse med den kliniske undersøgelse bekræfter udelukkelsen af ​​den opererede lunge. fraværet af systematisk kontrol af placeringen af ​​sonden ved fibroskopi tillader økonomisk gevinst og en reduktion i risikoen for sygelighed relateret til realiseringen af ​​denne invasive gestus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil have gavn af thorax- eller hjertekirurgi, der kræver selektiv venstre intubation.
  • Tilslutning til den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Afvisning af patienten
  • Patienter under værgemål, kuratorer.
  • Kirurgi ikke forenelig med en visualisering af pleural slip i ekografi: operation af pneumothorax eller flydende effusion
  • Anamnese, der sandsynligvis vil forstyrre påvisningen af ​​pleural slip på ultralyd: pneumothorax kirurgi
  • Forudsigelige intubationsvanskeligheder og behovet for selektiv bronchial blocker intubation
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ultralyd
  • ultralyd er den eneste undersøgelsesgruppe for alle patienterne
  • pleuropulmonal ultralyd
  • klinisk undersøgelse
  • fibroskopi.
Diagnostisk test: Pleuropulmonal ultralyd med klinisk undersøgelse
Pleuropulmonal ultralyd forbindes med en klinisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse i forbindelse med pleuropulmonal ultralyd for at diagnosticere den korrekte udelukkelse af den opererede lunge ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I den peroperative periode
Tilstedeværelsen af ​​alle disse følgende data gør det muligt at kvalificere udelukkelsen som korrekt. Kliniske data indsamlet: fravær af vesikulær mislyd ved auskultationen, fravær af lækager (mindre end 10 % eller insufflationstryk < 4kPa (kilopascal) for et volumen på 4-5ml/kg i spirometri og fravær af bobler i bobletesten. Ultralydsdata indsamlet: fravær af pleuraglidning i 2D-tilstand, tilstedeværelse af stregkodetegnet i TM-tilstand.
I den peroperative periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere den diagnostiske ydeevne af pleuropulmonal ultralyd alene for at diagnosticere den rigtige udelukkelse af den opererede lunge ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I den peroperative periode
Kun tilstedeværelsen af ​​de to følgende ikke-metriske billeddannelseskriterier gør det muligt at kvalificere udelukkelsen som korrekt. Ultralydskriterier: fravær af pleuraglidning i 2D-tilstand, tilstedeværelse af stregkodetegnet i TM-tilstand.
I den peroperative periode
At evaluere interobservatørvaliditeten af ​​pleuropulmonal ultralyd som en diagnostisk test for pulmonal udelukkelse.
Tidsramme: i slutningen af ​​inklusionsperioden i gennemsnit 1 år
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​de to følgende ikke-metriske billeddiagnostiske kriterier gør det muligt at kvalificere lungeeksklusionen som korrekt. Ultralydskriterier: fravær af pleuraglidning i 2D-tilstand, tilstedeværelse af stregkodetegnet i TM-tilstand. Evaluering på ultralydsløkker blindet registreret fra bronkoskopidiagnose.
i slutningen af ​​inklusionsperioden i gennemsnit 1 år
Vurder kirurgens tilfredshed med lungeudelukkelse: visuel analog skala
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen, dag 1
Kvantificeret tilfredshedsskala i visuel analog skala. (fra 0: dårligere resultat, til 10: bedre resultat)
i slutningen af ​​operationen, dag 1
bestemmelse af ydeevnen af ​​farvedoppler i diagnosen pulmonal udelukkelse, visuelt vurderet ved tilstedeværelse af farve.
Tidsramme: Under ultralyd
fravær eller tilstedeværelse af farve i lungeparenkymet på de 3 bevægelser (pulmonale felter på aksillærlinjen på de 2 sider og venstre øvre lap). Fraværet af farve svarende til en korrekt udelukkelse.
Under ultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association Pro-arte

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2018-EchoThorax

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger