- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836183
Pleuropulmonal ultralyd med klinisk undersøgelse for at kontrollere den gode position af dobbeltlumenrørets intubation (Echo-Thorax)
Interesse for pleuropulmonal ultralyd i forbindelse med klinisk undersøgelse for at kontrollere den gode position af dobbeltlumenrørsintubationen hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
Ved at bruge en ny ultralydsmetode kan vi undgå systematisk brug af bronkoskopi, som er en invasiv procedure. Selvom det er sjældent, kendes flere komplikationer med blandt andet forekomst af lungeinfektioner, pneumothorax forbundet med øget tryk i luftvejene, atelektase eller bronkospasmer.
Undgå systematisk kontrol ved fibroskopi i simple tilfælde, som gør det muligt at overvinde komplikationerne i forbindelse med dets brug og dets omkostninger.
Forskerne ønsker at evaluere den diagnostiske værdi af den ekkografiske strategi i 2 trin (2D og TM) på 3 sektioner (pulmonalfelt på aksillærlinjen på de 2 sider og venstre øvre lap) forbundet med den kliniske undersøgelse i præoperativt ved at sammenligne med guldstandard: fibroskopi. Klinisk undersøgelse og pleuropulmonal ultralyd bør have en positiv prædiktiv værdi på mindst 85 %.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved thoraxkirurgi er det almindeligt at bruge selektive intubationsprober for at udelukke den lunge, som opereres af kirurgen, fra ventilationen. Det anbefales at udføre en bronkoskopi, som er referenceundersøgelsen for at bekræfte den gode position af disse prober. Interessen for systematisk at kontrollere den gode position af den venstre selektive intubationssonde ved fibroskopi er kontroversiel.
Interessen for ultralyd til diagnosticering af pleuro-pulmonale patologier er sikker i genoplivnings- og nødsituationer for diagnosticering af pneumothorax, hæmotorax og atelektase.
Brugen af pleuropulmonal ultralyd i anæstesiologi er genstand for undersøgelser. Flere teams brugte det til at sikre korrekt placering af endotrachealrøret og til at diagnosticere selektiv intubation. Faktisk har det vist sig, at for at kontrollere sondens position mere præcist er ultralyd mere effektivt end auskultation.
Formålet med dette arbejde er ved en storstilet prospektiv undersøgelse at vise, at pleuropulmonal ultralyd i forbindelse med den kliniske undersøgelse bekræfter udelukkelsen af den opererede lunge. fraværet af systematisk kontrol af placeringen af sonden ved fibroskopi tillader økonomisk gevinst og en reduktion i risikoen for sygelighed relateret til realiseringen af denne invasive gestus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vil have gavn af thorax- eller hjertekirurgi, der kræver selektiv venstre intubation.
- Tilslutning til den franske socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Afvisning af patienten
- Patienter under værgemål, kuratorer.
- Kirurgi ikke forenelig med en visualisering af pleural slip i ekografi: operation af pneumothorax eller flydende effusion
- Anamnese, der sandsynligvis vil forstyrre påvisningen af pleural slip på ultralyd: pneumothorax kirurgi
- Forudsigelige intubationsvanskeligheder og behovet for selektiv bronchial blocker intubation
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ultralyd
|
Pleuropulmonal ultralyd forbindes med en klinisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere udførelsen af den kliniske undersøgelse i forbindelse med pleuropulmonal ultralyd for at diagnosticere den korrekte udelukkelse af den opererede lunge ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I den peroperative periode
|
Tilstedeværelsen af alle disse følgende data gør det muligt at kvalificere udelukkelsen som korrekt.
Kliniske data indsamlet: fravær af vesikulær mislyd ved auskultationen, fravær af lækager (mindre end 10 % eller insufflationstryk < 4kPa (kilopascal) for et volumen på 4-5ml/kg i spirometri og fravær af bobler i bobletesten.
Ultralydsdata indsamlet: fravær af pleuraglidning i 2D-tilstand, tilstedeværelse af stregkodetegnet i TM-tilstand.
|
I den peroperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere den diagnostiske ydeevne af pleuropulmonal ultralyd alene for at diagnosticere den rigtige udelukkelse af den opererede lunge ved thoraxkirurgi.
Tidsramme: I den peroperative periode
|
Kun tilstedeværelsen af de to følgende ikke-metriske billeddannelseskriterier gør det muligt at kvalificere udelukkelsen som korrekt.
Ultralydskriterier: fravær af pleuraglidning i 2D-tilstand, tilstedeværelse af stregkodetegnet i TM-tilstand.
|
I den peroperative periode
|
|
At evaluere interobservatørvaliditeten af pleuropulmonal ultralyd som en diagnostisk test for pulmonal udelukkelse.
Tidsramme: i slutningen af inklusionsperioden i gennemsnit 1 år
|
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af de to følgende ikke-metriske billeddiagnostiske kriterier gør det muligt at kvalificere lungeeksklusionen som korrekt.
Ultralydskriterier: fravær af pleuraglidning i 2D-tilstand, tilstedeværelse af stregkodetegnet i TM-tilstand.
Evaluering på ultralydsløkker blindet registreret fra bronkoskopidiagnose.
|
i slutningen af inklusionsperioden i gennemsnit 1 år
|
|
Vurder kirurgens tilfredshed med lungeudelukkelse: visuel analog skala
Tidsramme: i slutningen af operationen, dag 1
|
Kvantificeret tilfredshedsskala i visuel analog skala.
(fra 0: dårligere resultat, til 10: bedre resultat)
|
i slutningen af operationen, dag 1
|
|
bestemmelse af ydeevnen af farvedoppler i diagnosen pulmonal udelukkelse, visuelt vurderet ved tilstedeværelse af farve.
Tidsramme: Under ultralyd
|
fravær eller tilstedeværelse af farve i lungeparenkymet på de 3 bevægelser (pulmonale felter på aksillærlinjen på de 2 sider og venstre øvre lap).
Fraværet af farve svarende til en korrekt udelukkelse.
|
Under ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alabaladejo Pierre, CHU Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2018-EchoThorax
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .