Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir/r/ Lamivudine/Abacavir som en letanvendelig pædiatrisk formulering (LOLIPOP)

5. juni 2019 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Farmakokinetisk, sikkerhed og acceptabel undersøgelse af Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir/-30/15/40/10 mg vs. Lopinavir/Ritonavir 40/10 mg pellets Plus Dual Abacavir/Lamivudin-60/30 mg tabletter til HIV-inficerede børn

Et fase I/II, åbent, randomiseret crossover farmakokinetisk, sikkerheds- og acceptable studie af Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) fastdosiskombination vs. Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg tabletter) til HIV-inficerede børn.

Undersøgelsen er beregnet til at understøtte adoptionen af ​​4-i-1 af sundhedsudbydere og vil levere data, der kan understøtte dets registrering i visse lande. Undersøgelsen vil blive udført på HIV-inficerede børn i Uganda, der vejer 3 til 25 kg (inklusive) og som ikke er i stand til at sluge tabletter, og vil give understøttende kliniske data om farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og accept af 4-i-1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at estimere befolkningens gennemsnitlige eksponering for LPV, ABC og 3TC leveret af 4-i-1-formuleringen hos HIV-inficerede børn doseret efter WHO-vægtbånd.

De sekundære mål:

  • For at bestemme andelen af ​​børn samlet og inden for hvert vægtområde med en lopinavir C12 <1,0 mg/L, mens de modtager 4-i-1-formuleringen
  • At evaluere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​4-i-1-formuleringen versus et referencebehandlingsregime.
  • At sammenligne biotilgængeligheden af ​​LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus et referencebehandlingsregime.
  • At vurdere post eksponering CD4 og viral load
  • At vurdere de faktorer, der bidrager til accept af den nye 4-i-1 formulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Children's foundation Uganda
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn > 4 uger gamle og vejer ≥3 og <25 kg på tilmeldingstidspunktet
  • Tidligere eller nuværende dokumentation for en bekræftet diagnose af HIV-infektion defineret som to positive assays fra to forskellige prøver. De to resultater kan være i en hvilken som helst kombination af følgende:
  • I enhver alder: HIV-1 DNA PCR positiv
  • Dokumenteret tidligere HIV-1 RNA viral belastning > 1.000 kopier/ml plasma
  • I enhver alder >18 måneder: HIV-1 antistof reaktivt på to forskellige hurtige test baseret på national testalgoritme
  • ARV-behandling kvalificerede børn med LPV-baseret behandlingsindikation* som defineret af landespecifikke retningslinjer eller WHO's retningslinjer for pædiatrisk behandling og bekræftet af investigator
  • HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml (undertrykt) ved screeningsbesøget*
  • Manglende evne til at sluge LPV/r-tabletter
  • Forælder eller værge kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

  • KUN til laveste vægtområde (≥3 og ≤ 5,9 kg): under behandling i mindst 3 uger, men ikke mere end 12 uger.

    • Gælder ikke de mindste børn (≥3 og ≤ 5,9 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller samtidig brug af NNRTI'er, integrasehæmmere, indgangshæmmere eller andre proteasehæmmere (PI'er) end LPV/r.
  • Behandlingssvigt med påvist resistens over for PI'er.
  • Kontraindikation til brug af PI'er
  • Klinisk tilstand, der kræver brug af en forbudt medicin (se afsnit 7.6) i forbindelse med LPV/r, ABC/3TC (se afsnit 7.2-7.3 i IB)
  • Lungetuberkulose og enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under screening, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Behandling med eksperimentelle lægemidler (undtagen LPV/r Pellets) for enhver indikation inden for 30 dage før studiestart
  • Forventet overførsel af pleje til en ikke-deltagende sundhedsfacilitet i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4 i 1 granulat
Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) Fastdosiskombination i granulatformulering administreret to gange dagligt i mindst 3 uger, efterfulgt af Lopinavir/Ritonavir (40/10mg pellets) dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter) indgivet to gange dagligt i mindst 3 uger.
Medicin: ABC/3TC/LPV/r granulat (30/15/40/10 mg)

Dette er en fast dosiskombination. Hver kapsel indeholder Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) og Lamivudin (15 mg) i granulatformulering.

Dosering efter patientens vægt:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

Andre navne:
  • 4 i 1 granulat
Medicin: LPV/r pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter)

Dosering efter patientens vægt:

LPV/r pellets:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

ABC/3TC:

Mellem 3 og 5,9 kg: 1 tablet to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 1,5 tabletter to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 2 tabletter to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 2,5 tabletter to gange dagligt Mellem 20 og 24. 3 tabletter to gange dagligt

Andre navne:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletter
Eksperimentel: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter) indgivet to gange dagligt i mindst 3 uger.

Efterfulgt af Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) Fast-Dosis Kombination i granulat formulering administreret to gange dagligt i mindst 3 uger
Medicin: ABC/3TC/LPV/r granulat (30/15/40/10 mg)

Dette er en fast dosiskombination. Hver kapsel indeholder Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) og Lamivudin (15 mg) i granulatformulering.

Dosering efter patientens vægt:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

Andre navne:
  • 4 i 1 granulat
Medicin: LPV/r pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter)

Dosering efter patientens vægt:

LPV/r pellets:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

ABC/3TC:

Mellem 3 og 5,9 kg: 1 tablet to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 1,5 tabletter to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 2 tabletter to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 2,5 tabletter to gange dagligt Mellem 20 og 24. 3 tabletter to gange dagligt

Andre navne:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0 -12 timer Areal under kurven plasmakoncentration versus tid for LPV, ABC og 3TC i 4-in-formuleringen
Tidsramme: 0-12 timer
0 -12 timer Areal under kurven plasmakoncentration versus tid for LPV, ABC og 3TC i 4-in-formuleringen
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration ved 12 timer for LPV i 4i1-formuleringen
Tidsramme: 12 timer
Plasmakoncentration ved 12 timer for LPV i 4i1-formuleringen
12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uger
Plasmakoncentration maksimum af LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uger
Koncentrationstid maksimum for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uger
Koncentrationstid maksimum for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uger
Clearance-funktion for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uger
Clearance-funktion for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uger
Geometrisk middelforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet
Tidsramme: 0 - 12 timer
Geometrisk middelforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
0 - 12 timer
Areal under kurve plasmakoncentration versus tid (0-12) i 4-i-1 formuleringen versus referencebehandlingsregimen.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Areal under kurve plasmakoncentration versus tid (0-12) i 4-i-1 formuleringen versus referencebehandlingsregimen.
0 - 12 timer
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
0 - 12 timer
Maksimal plasmakoncentration i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
Tidsramme: 3-5 uger
Maksimal plasmakoncentration i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
3-5 uger
Sikkerhed: En beskrivelse af andelen af ​​børn, der oplever en binomisk hændelse eller alvorlig bivirkning sammenlignet mellem de to formuleringer.
Tidsramme: 6-8 uger
Sikkerhed: En beskrivelse af andelen af ​​børn, der oplever en binomisk hændelse eller alvorlig bivirkning sammenlignet mellem de to formuleringer.
6-8 uger
Sikkerhed: Sammenfatning af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med dokumenterede uønskede hændelser af grad 3 eller højere; hvert resumé vil blive udført overordnet og ved formulering
Tidsramme: 6-8 uger
Sikkerhed: Sammenfatning af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med dokumenterede uønskede hændelser af grad 3 eller højere; hvert resumé vil blive udført overordnet og ved formulering
6-8 uger
Andel af børn med virusbelastning <1000 kopier/ml
Tidsramme: 6-8 uger
Sammenligning af andelen af ​​børn med viral belastning mindre end 1000 kopier/ml ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6-8 uger
Ændringer i CD4-tal sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-8 uger
Ændringer i CD4-tal sammenlignet med baseline
6-8 uger
Ændringer i CD4 procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-8 uger
Ændringer i CD4 procent sammenlignet med baseline
6-8 uger
Acceptabilitet: Beskrivelse af faktorer, der påvirker acceptabiliteten af ​​4 i 1-formuleringen
Tidsramme: 6-8 uger
Beskrivelse af faktorer, der påvirker acceptabiliteten af ​​4i1-formuleringen som rapporteret af plejepersonalet
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger