Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir/r/ Lamivudine/Abacavir som en letanvendelig pædiatrisk formulering (LOLIPOP)

5. juni 2019 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Farmakokinetisk, sikkerhed og acceptabel undersøgelse af Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir/-30/15/40/10 mg vs. Lopinavir/Ritonavir 40/10 mg pellets Plus Dual Abacavir/Lamivudin-60/30 mg tabletter til HIV-inficerede børn

Et fase I/II, åbent, randomiseret crossover farmakokinetisk, sikkerheds- og acceptable studie af Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) fastdosiskombination vs. Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg tabletter) til HIV-inficerede børn.

Undersøgelsen er beregnet til at understøtte adoptionen af ​​4-i-1 af sundhedsudbydere og vil levere data, der kan understøtte dets registrering i visse lande. Undersøgelsen vil blive udført på HIV-inficerede børn i Uganda, der vejer 3 til 25 kg (inklusive) og som ikke er i stand til at sluge tabletter, og vil give understøttende kliniske data om farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og accept af 4-i-1.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at estimere befolkningens gennemsnitlige eksponering for LPV, ABC og 3TC leveret af 4-i-1-formuleringen hos HIV-inficerede børn doseret efter WHO-vægtbånd.

De sekundære mål:

  • For at bestemme andelen af ​​børn samlet og inden for hvert vægtområde med en lopinavir C12 <1,0 mg/L, mens de modtager 4-i-1-formuleringen
  • At evaluere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​4-i-1-formuleringen versus et referencebehandlingsregime.
  • At sammenligne biotilgængeligheden af ​​LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus et referencebehandlingsregime.
  • At vurdere post eksponering CD4 og viral load
  • At vurdere de faktorer, der bidrager til accept af den nye 4-i-1 formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn > 4 uger gamle og vejer ≥3 og <25 kg på tilmeldingstidspunktet
  • Tidligere eller nuværende dokumentation for en bekræftet diagnose af HIV-infektion defineret som to positive assays fra to forskellige prøver. De to resultater kan være i en hvilken som helst kombination af følgende:
  • I enhver alder: HIV-1 DNA PCR positiv
  • Dokumenteret tidligere HIV-1 RNA viral belastning > 1.000 kopier/ml plasma
  • I enhver alder >18 måneder: HIV-1 antistof reaktivt på to forskellige hurtige test baseret på national testalgoritme
  • ARV-behandling kvalificerede børn med LPV-baseret behandlingsindikation* som defineret af landespecifikke retningslinjer eller WHO's retningslinjer for pædiatrisk behandling og bekræftet af investigator
  • HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml (undertrykt) ved screeningsbesøget*
  • Manglende evne til at sluge LPV/r-tabletter
  • Forælder eller værge kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

  • KUN til laveste vægtområde (≥3 og ≤ 5,9 kg): under behandling i mindst 3 uger, men ikke mere end 12 uger.

    • Gælder ikke de mindste børn (≥3 og ≤ 5,9 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller samtidig brug af NNRTI'er, integrasehæmmere, indgangshæmmere eller andre proteasehæmmere (PI'er) end LPV/r.
  • Behandlingssvigt med påvist resistens over for PI'er.
  • Kontraindikation til brug af PI'er
  • Klinisk tilstand, der kræver brug af en forbudt medicin (se afsnit 7.6) i forbindelse med LPV/r, ABC/3TC (se afsnit 7.2-7.3 i IB)
  • Lungetuberkulose og enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under screening, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Behandling med eksperimentelle lægemidler (undtagen LPV/r Pellets) for enhver indikation inden for 30 dage før studiestart
  • Forventet overførsel af pleje til en ikke-deltagende sundhedsfacilitet i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 i 1 granulat
Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) Fastdosiskombination i granulatformulering administreret to gange dagligt i mindst 3 uger, efterfulgt af Lopinavir/Ritonavir (40/10mg pellets) dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter) indgivet to gange dagligt i mindst 3 uger.
Medicin: ABC/3TC/LPV/r granulat (30/15/40/10 mg)

Dette er en fast dosiskombination. Hver kapsel indeholder Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) og Lamivudin (15 mg) i granulatformulering.

Dosering efter patientens vægt:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

Andre navne:
  • 4 i 1 granulat
Medicin: LPV/r pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter)

Dosering efter patientens vægt:

LPV/r pellets:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

ABC/3TC:

Mellem 3 og 5,9 kg: 1 tablet to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 1,5 tabletter to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 2 tabletter to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 2,5 tabletter to gange dagligt Mellem 20 og 24. 3 tabletter to gange dagligt

Andre navne:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletter
Eksperimentel: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter) indgivet to gange dagligt i mindst 3 uger.

Efterfulgt af Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) Fast-Dosis Kombination i granulat formulering administreret to gange dagligt i mindst 3 uger
Medicin: ABC/3TC/LPV/r granulat (30/15/40/10 mg)

Dette er en fast dosiskombination. Hver kapsel indeholder Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) og Lamivudin (15 mg) i granulatformulering.

Dosering efter patientens vægt:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

Andre navne:
  • 4 i 1 granulat
Medicin: LPV/r pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dobbelt Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter)

Dosering efter patientens vægt:

LPV/r pellets:

Mellem 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to gange dagligt og mellem: 24,20 kg. 6 kapsler to gange dagligt

ABC/3TC:

Mellem 3 og 5,9 kg: 1 tablet to gange dagligt Mellem 6 og 9,9 kg: 1,5 tabletter to gange dagligt Mellem 10 og 13,9 kg: 2 tabletter to gange dagligt Mellem 14 og 19,9 kg: 2,5 tabletter to gange dagligt Mellem 20 og 24. 3 tabletter to gange dagligt

Andre navne:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0 -12 timer Areal under kurven plasmakoncentration versus tid for LPV, ABC og 3TC i 4-in-formuleringen
Tidsramme: 0-12 timer
0 -12 timer Areal under kurven plasmakoncentration versus tid for LPV, ABC og 3TC i 4-in-formuleringen
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration ved 12 timer for LPV i 4i1-formuleringen
Tidsramme: 12 timer
Plasmakoncentration ved 12 timer for LPV i 4i1-formuleringen
12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uger
Plasmakoncentration maksimum af LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uger
Koncentrationstid maksimum for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uger
Koncentrationstid maksimum for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uger
Clearance-funktion for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uger
Clearance-funktion for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uger
Geometrisk middelforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet
Tidsramme: 0 - 12 timer
Geometrisk middelforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
0 - 12 timer
Areal under kurve plasmakoncentration versus tid (0-12) i 4-i-1 formuleringen versus referencebehandlingsregimen.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Areal under kurve plasmakoncentration versus tid (0-12) i 4-i-1 formuleringen versus referencebehandlingsregimen.
0 - 12 timer
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af steady state LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
0 - 12 timer
Maksimal plasmakoncentration i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
Tidsramme: 3-5 uger
Maksimal plasmakoncentration i 4-i-1-formuleringen versus referencebehandlingsregimet.
3-5 uger
Sikkerhed: En beskrivelse af andelen af ​​børn, der oplever en binomisk hændelse eller alvorlig bivirkning sammenlignet mellem de to formuleringer.
Tidsramme: 6-8 uger
Sikkerhed: En beskrivelse af andelen af ​​børn, der oplever en binomisk hændelse eller alvorlig bivirkning sammenlignet mellem de to formuleringer.
6-8 uger
Sikkerhed: Sammenfatning af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med dokumenterede uønskede hændelser af grad 3 eller højere; hvert resumé vil blive udført overordnet og ved formulering
Tidsramme: 6-8 uger
Sikkerhed: Sammenfatning af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med dokumenterede uønskede hændelser af grad 3 eller højere; hvert resumé vil blive udført overordnet og ved formulering
6-8 uger
Andel af børn med virusbelastning <1000 kopier/ml
Tidsramme: 6-8 uger
Sammenligning af andelen af ​​børn med viral belastning mindre end 1000 kopier/ml ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6-8 uger
Ændringer i CD4-tal sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-8 uger
Ændringer i CD4-tal sammenlignet med baseline
6-8 uger
Ændringer i CD4 procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-8 uger
Ændringer i CD4 procent sammenlignet med baseline
6-8 uger
Acceptabilitet: Beskrivelse af faktorer, der påvirker acceptabiliteten af ​​4 i 1-formuleringen
Tidsramme: 6-8 uger
Beskrivelse af faktorer, der påvirker acceptabiliteten af ​​4i1-formuleringen som rapporteret af plejepersonalet
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner