Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ponatinib i avanceret eller metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft

6. oktober 2021 opdateret af: Antonio Fojo

En undersøgelse af Ponatinib i avanceret eller metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC)

Det primære formål med denne undersøgelse er på en eksplorativ måde at bestemme den objektive samlede responsrate på ponatinib i behandlingen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk MTC tidligere behandlet med cabozantinib eller vandetanib, som har tumorer med rearrangerede-under-transfektion (RET) mutationer og har tumorer uden RET-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ponatinib er et forsøgsmiddel, der blokerer unormale kræftproteiner og derfor skader kræftceller. Det blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration til leukæmibehandling, men er ikke godkendt til medullær skjoldbruskkirtelkræftbehandling. Tidlige undersøgelser har dog vist, at medullære skjoldbruskkirteltumorer reagerer på ponatinib. Disse undersøgelser blev udført i laboratoriet og ikke udført på mennesker. Dette er en undersøgelse designet til patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft. Behandlingen vil bestå af et lægemiddel kaldet ponatinib, som er en pille, der tages én gang hver dag og fortsætter under hele undersøgelsens varighed. Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Bestem, om denne behandling vil være effektiv til at reducere mængden af ​​kræft, og hvis den gør det, for at bestemme, hvor længe responsen vil vare.
  2. Bestem de bivirkninger, der kan opstå med denne behandling.
  3. At analysere genetiske mutationer i tumorer for at hjælpe os med at forstå, hvordan tumorer vokser, og hvordan disse lægemidler interagerer med mekanismerne i tumoren.

Ponatinib er blevet givet til mange patienter med leukæmi og er nu godkendt af United States Food and Drug Administration til behandling af visse typer leukæmi. Denne undersøgelse vil søge at afgøre, om ponatinib kan give gavn for patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lokaliseret eller metastatisk inoperabel MTC.
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som ≥20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥10 mm med spiral computeriseret tomografi (CT) scanning.
  • Den sidste dosis af tidligere behandling rettet mod RET-kinase skal gives mindst 4 uger - Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling er tilladt, hvis den sidste dosis blev givet mindst 4 uger før den første dosis af ponatinib
  • Patienten skal have svigtet (fremskred eller været intolerant over for) tidligere behandling med cabozantinib eller vandetanib.
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som:

    • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
    • Accepter helt at afholde dig fra heteroseksuelt samleje
  • Normalt QT-interval korrigeret ved screening-elektrokardiogram (EKG)-evaluering, defineret som det korrigerede QT-interval af Fredericia (QTcF) på ≤450 ms.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og følge retningslinjerne i den kliniske protokol, herunder besøg til behandling og opfølgning
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Tilgængeligt arkivvæv eller villighed til at gennemgå frisk biopsi, hvis der ikke er tilgængeligt arkivvæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager et andet forsøgsmiddel.
  • Patienter med hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de afsluttede strålebehandling ≥4 uger før den første dosis af ponatinib og er stabile uden steroider eller antikonvulsiv behandling i ≥10 dage.
  • Patienter, der ikke kan afbryde medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes. Disse medikamenter er anført i bilag 3
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 eller diastolisk blodtryk >100
  • Betydelig eller aktiv hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før indskrivning
  • En historie med pancreatitis eller alkoholmisbrug
  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (>450 mg/dL)
  • Større operation (med undtagelse af mindre kirurgiske indgreb, såsom kateterplacering eller tumorbiopsi) inden for 28 dage før den første dosis af ponatinib
  • Igangværende eller aktiv infektion, herunder kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV). Test for disse vira er ikke påkrævet i fravær af en historie med infektion.
  • Lider af enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
  • Bevis på en blødende diatese, der ikke kan korrigeres med standardbehandling eller faktorudskiftning
  • Tilstedeværelse af en anden primær malignitet inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ. Tidligere prostatacancer er også tilladt, hvis prostataspecifikt antigen (PSA) nu ikke kan påvises)
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som forsøgsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ponatinib arm
Ponatinib-tabletter vil blive taget gennem munden, kontinuerligt, en gang dagligt i en dosis på 30 mg. En cyklus af ponatinib er defineret som 28 på hinanden følgende dage begyndende med den første dag i behandlingscyklussen. Behandlingen kan tages med vand, med eller uden mad, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Ponatinib
En daglig oral dosis på 30 mg.
Andre navne:
  • ICLUSIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersonerne i analysepopulationen, der har et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Besvarelser er baseret på vurderinger pr. RECIST.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dag af forsøgsbehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Kaplan-Meier-kurven.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Test af sikkerhed og toksicitet vurderet ved hjælp af CTCAE-kriterier
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antonio Fojo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR5196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger