Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​traditionel kinesisk urtemedicin til demens

11. februar 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten af ​​traditionel kinesisk urtemedicin til demens: en pilotundersøgelse

Det kliniske forsøg er et pilotstudie til behandling af Alzheimers demens med traditionel kinesisk urtemedicin (TCM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens er et kronisk, progressivt neurodegenerativt syndrom, karakteriseret ved en udenlandsk kategori af ikke-reversibel svækkelse af cerebral funktion, hvilket gør en langvarig og gradvis nedgang i evnen til mentale kognitive opgaver og udførelsen af ​​daglige aktiviteter.

Verdenssundhedsorganisationen siger, at 47,5 millioner mennesker verden over lever med demens. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens. Alzheimers sygdom bliver ofte værre med tiden, hvilket påvirker hukommelse, sprog og tankegang.

Ifølge optegnelsen fra ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan. Befolkningen over 65 år er mere end 3,36 millioner. Det anslås, at der er mere end 250.000 mennesker med psykiske handicap, og næsten 600.000 mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI). Alzheimers sygdom tegner sig for 60-70%, den mest almindelige form for demens. Med befolkningens aldring forudsiger eksperter, at antallet af patienter, der lider af Alzheimers sygdom, vil være op til 800.000.

I 2016 viste en undersøgelse baseret på sygesikringsdatabasen i Taiwan, at 78,2% af patienterne vil tage kinesisk medicinsk behandling, såsom urtemedicin, akupunktur eller traumatologisk medicinsk terapi som massage efter diagnosticering som Alzheimers sygdom i løbet af 1997-2008.

Det kliniske forsøg er et pilotstudie. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk urtemedicin (TCM) af Alzheimers demens. Deltagerne diagnosticeret som Alzheimers demens vil få traditionel kinesisk urtemedicin pulver, hver pakke inkluderet af Jia Wei Xiao Yao San granulat (5 g), Gou Teng granulat (1,1 g) og Ba Ji Tian (1,1 g), 2 gange pr. dag i 12 uger. Deltagerne vil blive vurderet af MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, som vil blive udført ved baseline, 0 uger, 12 uger og opfølgning (16 uger). For at se, om den traditionelle kinesiske urtemedicin kan forbedre symptomerne på Alzheimers demens eller dens relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af mild til moderat Alzheimers demens;
  2. i alderen over 65 år i begge køn;
  3. MMSE score mellem 14 og 26;
  4. tilstrækkelig syn og høreevne til at gennemføre alle undersøgelsesprøver;
  5. med en stabil omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. en sygehistorie med andre demenstyper, såsom Frontotemporal demens, Demens med Lewy Bodies, Vaskulær demens og blandet type, et al;
  2. kendt af andre neurologiske sygdomme, kræft i kranienervesystemet
  3. alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase>200 IE/L, aspartattransaminase>200 IE/L eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
  4. alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt, koronar hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin gruppe
lægemiddel til forsøgspersonerne
Medicin: Urtemedicin
Hver pakke: Jia Wei Xiao Yao San granulat (5 g), Gou Teng granulat (1,1 g) og Ba Ji Tian (1,1 g), 2 gange om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uge 0, 12, 16
Global kognition vil blive vurderet af MMSE, som vil blive udført ved baseline, 0 uger, 12 uger og opfølgning (16 uger).
uge 0, 12, 16
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: uge 0, 12, 16
De instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) indeholder 8 ting, såsom indkøb, madlavning, tøjvask, håndtering af økonomi, brug af telefon, transportform, ansvar for egen medicin og husholdning. IADL vil blive gennemført baseline, 12 uger, og følge -op (16 uger)
uge 0, 12, 16
Ændringer i neuropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: uge 0, 12, 16
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et informantbaseret instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos patienter med demens, samt informantbesvær. NPI-Q vil blive udført ved baseline, 12 uger og opfølgning (16 uger).
uge 0, 12, 16
Ændringer i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: uge 0, 12, 16
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-punkts selvrapporteringsvurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre, som vil blive udført ved baseline, 12 uger og opfølgning (16 uger).
uge 0, 12, 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve (AST/ALT/serumkreatinin)
Tidsramme: uge 0, 16
Tjek lever- og nyrefunktion gennem blodprøve ved baseline og opfølgning (16 uger).
uge 0, 16
Ændringer i livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: uge 0, 12, 16
Livskvaliteten-Alzheimers sygdom (QOL-AD) har 13 punkter, der dækker fysisk sundhed, energi, humør, livssituationer, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, dig selv og livet som helhed. QOL-AD bruger et simpelt sprog for enkelhedens skyld, som vil blive udført ved baseline, 12 uger og opfølgning (16 uger).
uge 0, 12, 16
Ændringer af forfatningen i kinesisk medicin spørgeskema
Tidsramme: uge 0, 12, 16
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består af 60 punkter til at klassificere en person i en eller flere af ni kropsforfatningstyper (BC): mildhed (8 genstande), Qi-mangel (8 genstande), Yang-mangel (7 genstande). ), Yin-mangel (8 genstande), slim-væde (8 genstande), vådhed-varme (6 genstande), blod-stase (7 genstande), Qi-depression (7 genstande) og speciel diatese (7 genstande). Sameksistens af flere ubalancerede BC-typer var mulig, hvilket er i overensstemmelse med TCM-teorierne. Scoringsalgoritmen foreslået i den oprindelige CCMQ blev vedtaget i denne undersøgelse. En højere score i CCMQ BC-skalaen indikerer en højere sandsynlighed for den specifikke BC-type, og en score på 30 er sat som tærskel for case-definition. CCMQ vil blive udført ved baseline, 12 uger og opfølgning (16 uger).
uge 0, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-07-021B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger