Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della medicina tradizionale cinese a base di erbe per la demenza

11 febbraio 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'efficacia della medicina tradizionale cinese a base di erbe per la demenza: uno studio pilota

La sperimentazione clinica è uno studio pilota per il trattamento della demenza di Alzheimer mediante la tradizionale medicina erboristica cinese (MTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La demenza è una sindrome neurodegenerativa cronica e progressiva, caratterizzata da una categoria all'estero di compromissione non reversibile della funzione cerebrale, che provoca una diminuzione graduale ea lungo termine della capacità di svolgere compiti cognitivi mentali e l'esecuzione delle attività quotidiane.

L'Organizzazione mondiale della sanità afferma che 47,5 milioni di persone in tutto il mondo vivono con la demenza. La malattia di Alzheimer è il tipo più comune di demenza. La malattia di Alzheimer spesso peggiora con il tempo, influenzando la memoria, il linguaggio e il pensiero.

Secondo il record del Ministero della salute e del benessere di Taiwan. La popolazione con più di 65 anni è di oltre 3,36 milioni. Si stima che ci siano più di 250.000 persone con disabilità mentali e quasi 600.000 persone con decadimento cognitivo lieve (MCI). La malattia di Alzheimer rappresenta il 60-70%, il tipo più comune di demenza. Con l'invecchiamento della popolazione, gli esperti prevedono che il numero di pazienti affetti da malattia di Alzheimer salirà a 800.000.

Nel 2016, uno studio basato sul database dell'assicurazione sanitaria di Taiwan ha mostrato che il 78,2% dei pazienti si sottoporrà a cure mediche cinesi, come fitoterapia, agopuntura o terapia medica traumatologica come il massaggio dopo la diagnosi di malattia di Alzheimer nel periodo 1997-2008.

La sperimentazione clinica è uno studio pilota. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese a base di erbe (TCM) della demenza di Alzheimer. Ai partecipanti con diagnosi di demenza di Alzheimer verrà somministrata polvere di fitoterapia tradizionale cinese, ogni confezione include granuli Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granuli Gou Teng (1,1 g) e Ba Ji Tian (1,1 g), 2 volte per giorno per 12 settimane. I partecipanti saranno valutati da MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, che saranno condotti al basale, 0 settimane, 12 settimane e follow-up (16 settimane). Per vedere se la tradizionale medicina erboristica cinese può migliorare i sintomi della demenza di Alzheimer o dei suoi sintomi correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pei-Wen Wu, MD
  • Numero di telefono: +886-2-2875-7453
  • Email: tcmpww@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di demenza di Alzheimer da lieve a moderata;
  2. di età superiore ai 65 anni in entrambi i sessi;
  3. Punteggio MMSE compreso tra 14 e 26;
  4. capacità visiva e uditiva adeguata per completare tutti i test di studio;
  5. con una badante stabile.

Criteri di esclusione:

  1. una storia medica di altri tipi di demenza, come demenza frontotemporale, demenza con corpi di Lewy, demenza vascolare e tipo misto, et al;
  2. noto di altre malattie neurologiche, cancro del sistema nervoso craniale
  3. grave disfunzione epatica o renale (alanina aminotransferasi > 200 UI/L, aspartato transaminasi > 200 UI/L o creatinina sierica > 2,5 mg/dl);
  4. gravi malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, malattia coronarica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di erboristeria cinese
droga per i soggetti
Droga: Erboristeria
Ogni confezione: granuli Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granuli Gou Teng (1,1 g) e Ba Ji Tian (1,1 g), 2 volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
La cognizione globale sarà valutata dal MMSE, che sarà condotto al basale, 0 settimane, 12 settimane e follow-up (16 settimane).
settimana 0, 12, 16
Variazioni delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
Le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) contengono 8 elementi, come fare la spesa, cucinare, fare il bucato, gestire le finanze, usare il telefono, modalità di trasporto, responsabilità per le proprie medicine e le pulizie. -up (16 settimane)
settimana 0, 12, 16
Cambiamenti dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) è uno strumento basato su informatori che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici (NPS) in pazienti con demenza, così come il disagio dell'informatore. L'NPI-Q sarà condotto al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
settimana 0, 12, 16
Cambiamenti della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani, che sarà condotta al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
settimana 0, 12, 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue (AST/ALT/creatinina sierica)
Lasso di tempo: settimana 0, 16
Controllare la funzionalità epatica e renale attraverso un esame del sangue al basale e al follow-up (16 settimane).
settimana 0, 16
Cambiamenti della qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
La qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD) ha 13 voci che coprono la salute fisica, l'energia, l'umore, le situazioni di vita, la memoria, la famiglia, il matrimonio, gli amici, le faccende, il divertimento, i soldi, se stessi e la vita nel suo insieme. Il QOL-AD utilizza un linguaggio diretto per semplicità, che sarà condotto al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
settimana 0, 12, 16
Cambiamenti di costituzione nel questionario di medicina cinese
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
Il questionario sulla costituzione della medicina cinese (CCMQ) è composto da 60 punti per classificare una persona in uno o più dei nove tipi di costituzione corporea (BC): gentilezza (8 punti), carenza di Qi (8 punti), carenza di Yang (7 punti ), carenza di Yin (8 punti), flemma-umidità (8 punti), umidità-calore (6 punti), stasi del sangue (7 punti), depressione del Qi (7 punti) e diatesi speciale (7 punti). Era possibile la coesistenza di più tipi di BC sbilanciati, il che è coerente con le teorie della MTC. L'algoritmo di punteggio proposto nel CCMQ originale è stato adottato in questo studio. Un punteggio più alto nella scala CCMQ BC indica una maggiore probabilità del tipo specifico di BC e un punteggio di 30 è impostato come soglia per la definizione del caso. Il CCMQ sarà condotto al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
settimana 0, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-07-021B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni