Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatørvariabilitet i scoring af abdominale aortaforkalkninger og vertebral morfometri (CALCIFY2D)

23. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Calcify2D: Vurdering af observatørvariabilitet af en ny software til kvantitativ evaluering af abdominale aortaforkalkninger, vertebral morfometri og deres relationer hos skrøbelige patienter sammenlignet med nuværende visuelle scoringsmetoder

BAGGRUND I sammenhæng med en progressivt aldrende befolkning vil overvågning af status for vaskulære forkalkninger (VC) og vertebrale frakturer (VF) over tid være af primær betydning, da VC og VF er anerkendt som kendetegn ved alvorlige kardiovaskulære hændelser (hospitalisering og/ eller død) og henholdsvis hoftebrud, og VF repræsenterer en underdiagnosticeret årsag til progressivt handicap og smerte i sig selv. Desuden er der et anerkendt forhold mellem VC og VF.

Data om fremkomst/progression af VC og fremkomst/forværring af VF over tid mangler dog. Dette skyldes sandsynligvis fraværet af overvågningsinstrumenter til VC og VF, der både er præcise og let tilgængelige/anvendelige.

MÅL Denne undersøgelse har til formål at definere observatørvariabiliteten af ​​en ny software udviklet af undersøgelsens sponsor og samarbejdspartnere, kaldet Calcify2D. Calcify2D tilbyder læger en computer-assisteret procedure til samtidig at score vaskulære forkalkninger ved abdominal aorta og lumbale vertebrale frakturer (ifølge kvantitative vertebral morfometri principper) baseret på en latero-lateral thoracolumbal rygsøjlen radiografi. Sekundære mål er validering af score opnået fra radiografi af latero-lateral thoracolumbar rygsøjle med mere invasive og/eller dyre guldstandard billeddannelsesmodaliteter (Computed Tomography for VC, Magnetic Resonance for VF), som kan være blevet erhvervet næsten samtidig med røntgenbilleder på patienterne indskrevet til undersøgelsen.

STUDIEDESIGN Ikke-for-profit monocentrisk observationsundersøgelse, der skal udføres på de diagnostiske billeder af den thoracolumbale rygsøjle, der allerede er indsamlet ved Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) inden for et tidligere interventionsstudie.

Scoring af VC og VF vil blive udført af fire klinikere fra fire relevante specialer, udvalgt blandt dem, der ofte ser VC og VF og allerede er fortrolige med de traditionelle scoringssystemer for både VC og VF (en radiolog og en rygrad ortopædi fra IOR, en nefrolog fra National Research Council og en internist fra University of Padua).

Hver kliniker vil vurdere alle røntgenbilleder for at score VC og QVM, både via computerstøttede procedurer og via traditionel visuel inspektion. For at undgå skævhed vil der være et interval på mindst en uge mellem computerstøttet og visuel scoring. For at definere intra-observatør variabilitet (dvs. repeterbarhed), vil hele datasættet blive revurderet tre gange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der var inkluderet i et tidligere interventionsstudie af sponsorinstitutionen, havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​vertebroplastiske og kyphoplastiske forstørrelser af den throracolumbale rygsøjle. Valget af denne population var drevet af tidligere rapporter om lignende populationer, der angiver en høj forekomst af vaskulære forkalkninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i et tidligere interventionsstudie (VTP vs KYPHO) af sponsoren.
  • Tilgængelighed af diagnostiske billeder (Dorso-lumbale radiografier taget i L-L projektion).
  • Rx-billeder vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​VC, og kun bevare dem, der viser VC.
  • Informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesanalyse-evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeder, der viser alvorlige artefakter (normalt på grund af tilstedeværelsen af ​​metalliske enheder), der ændrer gråtoneområdet og hindrer korrekt identifikation af VC og hvirvelbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaskulær forkalkningsgruppe
Patienter med udbredte vaskulære forkalkninger vil blive analyseret for at verificere intra- og inter-observatør-pålideligheden af ​​scoren for abdominale aorta-forkalkninger
Diagnostisk test: Score af abdominale aorta forkalkninger
Røntgenbilleder, der viser VC, vil blive brugt til at vurdere, om den computerassisterede VC-scoring (primært mål) og kvantitativ vertebral morfometri (QVM, begrænset til lændehvirvelsøjlen, sekundært mål n.1) gennem Calcify2D-softwaren er mindre variable i forhold til den traditionelle visuelle scoring af VC og QVM.
Andre navne:
  • Score af lændehvirvelsøjlens vertebrale frakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatørvariabilitet i scoring af vaskulær forkalkning ved abdominal aorta
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 1 år
Observatørvariabilitet (repeterbarhed og reproducerbarhed) i vurderingen af ​​vaskulære forkalkninger ved abdominal aorta i henhold til et bredt vedtaget scoringssystem (Kauppila et al., 1997): sammenligning mellem computerassisteret og visuel scoring.
gennem studieafslutning, højst 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatørvariabilitet i scoring af vertebrale frakturer ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 1 år
Observatørvariabilitet (repeterbarhed og reproducerbarhed) i vurderingen af ​​vertebrale frakturer i lændehvirvelsøjlen ifølge Quantitative Vertebral Morphometri (Genant et al., 2000): sammenligning mellem computerassisteret og visuel scoring.
gennem studieafslutning, højst 1 år
Nøjagtighed af computerassisteret VC-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 1 år
Nøjagtigheden af ​​VC-score beregnet af Calcify2D-software vil blive testet mod en guldstandard CT-baseret score
gennem studieafslutning, højst 1 år
Nøjagtighed af computerassisteret QVM
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 1 år
Nøjagtigheden af ​​QVM-score beregnet af Calcify2D-software vil blive testet til påvisning af milde hvirvelbrud mod guldstandard magnetisk resonansbilleddannelse
gennem studieafslutning, højst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Padova
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enrico Schileo, Ph.D., Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE AVEC 695/2018/Oss/IOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger