Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Cefepime/VNRX-5133 hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (CERTAIN-1)

4. juni 2025 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret noninferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cefepime/VNRX-5133 hos voksne med komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI), inklusive akut pyelonefritis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​cefepim/VNRX-5133 sammenlignet med meropenem i både udryddelse af bakterier og i symptomatisk respons hos patienter med cUTI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
661

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Site 103203
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Brasilien, 04039-901
        • Site 107608
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 110001
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Site 164302
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • 184012
  • Kalkun
      • Adapazarı, Kalkun, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Kalkun, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Kalkun, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Kalkun, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Kalkun, 06800
        • Site 179205
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, Kina, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, Kina, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, Kina, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, Kina, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, Kina, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, Kina, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, Kina, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, Kina, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, Kina, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Site 156029
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119106
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Site 142801
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Site 148401
  • Peru
      • Cuzco, Peru, 84
        • Site 160403
      • Lima, Peru, 29
        • Site 160410
      • Lima, Peru, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Peru, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Site 164201
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site 189002
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Ukraine, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Ukraine, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Site 180407
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Site 134804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen han og hun
  • Dokumenteret diagnose af pyuri
  • Dokumenteret diagnose af cUTI eller Akut Pyelonefritis (AP)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for cUTI i mere end 24 timer i løbet af de foregående 72 timer før randomisering
  • Et urindyrkningsresultat er resistent over for meropenem, eller et gramnegativt patogen er ikke identificeret, eller mere end 2 mikroorganismer er isoleret, eller en bekræftet svampe-UVI er identificeret
  • Påkrævet brug af systemisk bakteriel terapi uden undersøgelse
  • Mistænkte eller bekræftede prostatitis eller urinvejssymptomer, der kan henføres til seksuelt overført sygdom
  • Patienter med perinefrisk eller renal abscess
  • Patienter med nyretransplantation eller i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Unormale laboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administreret q8 timer intravenøst ​​(IV) over en 2-timers periode.
Medicin: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administreret 8. time intravenøst ​​(IV) over en 2-timers periode i 7 dage (op til 14 dage for patienter med bakteriæmi). Patienter vil også modtage meropenem placebo administreret via IV over 30 minutter.
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem vil blive administreret q8h IV over 30 minutter.
Medicin: Meropenem
Meropenem vil blive indgivet hver 8. time IV over 30 minutter i 7 dage (op til 14 dage for patienter med bakteriemi). Patienterne vil også modtage cefepim/VNRX-5133 placebo indgivet via IV over en 2-timers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes ved test af helbredelse (TOC) i den mikrobiologiske intention-to-treat-population (microITT)
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Sammensat succes ved test af helbredelse (TOC) i den udvidede mikrobiologiske intention-to-treat (emicroITT) population
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Sammensat succes ved endt behandling (EOT) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes ved endt behandling (EOT) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Klinisk succes ved endt behandling (EOT) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Sammensat succes ved sen opfølgning (LFU) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes ved sen opfølgning (LFU) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Klinisk succes ved sen opfølgning (LFU) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Investigator Opinion of Clinical Success at Test of Cure (TOC) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Andelen af ​​patienter med klinisk succes baseret på efterforskers udtalelse ved TOC.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Sammensat succes hos patienter med Cefepime-resistente patogener ved endt behandling (EOT) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved afslutning af behandling (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Klinisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved afslutning af behandling (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Sammensat succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved test af helbredelse (TOC) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved helbredelsestest (TOC) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Klinisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved test af helbredelse (TOC) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Sammensat succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Klinisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Sammensat succes ved endt behandling (EOT) i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Klinisk succes defineres som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline for alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes ved endt behandling (EOT) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Sammensat succes ved test af helbredelse (TOC) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Sammensat succes ved sen opfølgning (LFU) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes ved sen opfølgning (LFU) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Sammensat succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved afslutningen af ​​behandling (EOT) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved afslutningen af ​​behandling (EOT) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Sammensat succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved test af helbredelse (TOC) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved test af helbredelse (TOC) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Sammensat succes i Cefepime-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL. Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes i Cefepime-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Mikrobiologisk succes er udryddelse defineret som påvisning af, at ethvert gram-negativt bakteriepatogen fundet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til <10^3 CFU/mL.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Klinisk succes ved endt behandling (EOT) i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) i CE-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Klinisk succes ved sen opfølgning (LFU) i CE-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Klinisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved endt behandling (EOT) i CE-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Klinisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved helbredelsestest (TOC) i CE-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Klinisk succes hos patienter med cefepim-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i CE-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Symptomatisk klinisk succes er defineret som symptomatisk opløsning eller tilbagevenden til præmorbid baseline af alle UVI-kernesymptomer, og patienten er i live, og patienten har ikke modtaget yderligere antibakteriel behandling for cUTI.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse ved endt behandling (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener. Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse ved test af helbredelse (TOC) i mikroITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener. Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse ved sen opfølgning (LFU) i mikroITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener. Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse hos patienter med cefepim-resistente patogener ved endt behandling (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener (kun patogener identificeret 10 eller flere gange er rapporteret). Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse hos patienter med cefepime-resistente patogener ved test af helbredelse (TOC) i mikroITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener (kun patogener identificeret 10 eller flere gange er rapporteret). Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse hos patienter med cefepim-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i microITT-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener (kun patogener identificeret 10 eller flere gange er rapporteret). Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse ved endt behandling (EOT) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener. Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse ved test af helbredelse (TOC) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener. Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse ved sen opfølgning (LFU) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener. Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse hos patienter med cefepime-resistente patogener ved afslutning af behandling (EOT) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener (kun patogener identificeret 10 eller flere gange er rapporteret). Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet inden for 24 timer efter sidste IV-dosis (op til 15 dage fra behandlingsstart)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse hos patienter med cefepim-resistente patogener ved test af helbredelse TOC i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener (kun patogener identificeret 10 eller flere gange er rapporteret). Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved Test of Cure-besøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 19 til 23)
Per-patogen mikrobiologisk udryddelse hos patienter med cefepim-resistente patogener ved sen opfølgning (LFU) i ME-populationen
Tidsramme: Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)
Per-patogen udryddelse af baseline gram-negative patogener (kun patogener identificeret 10 eller flere gange er rapporteret). Det analyserede antal svarer til antallet af specificerede patogener. Tallet er procentdelen af ​​det specificerede patogen identificeret ved baseline i hver behandlingsgruppe, der var blevet udryddet.
Vurderet ved sent opfølgningsbesøg (forekom én gang pr. deltager mellem studiedage 28 til 35)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Studiedag 1 til 35
Procentdel af deltagere, der oplever Treatment Emergent Adverse Events (TEAE). Emergent behandling er defineret som enhver hændelse, der starter eller forværres under eller efter behandlingen.
Studiedag 1 til 35
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiedag 1 til 35
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger ved behandling (SAE).
Studiedag 1 til 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger