Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Cefepime/VNRX-5133 hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (CERTAIN-1)

13. februar 2024 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret noninferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cefepime/VNRX-5133 hos voksne med komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI), inklusive akut pyelonefritis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​cefepim/VNRX-5133 sammenlignet med meropenem i både udryddelse af bakterier og i symptomatisk respons hos patienter med cUTI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Site 103203
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Brasilien, 04039-901
        • Site 107608
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 110001
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Site 164302
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • 184012
  • Kalkun
      • Adapazarı, Kalkun, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Kalkun, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Kalkun, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Kalkun, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Kalkun, 06800
        • Site 179205
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, Kina, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, Kina, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, Kina, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, Kina, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, Kina, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, Kina, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, Kina, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, Kina, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, Kina, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Site 156029
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119106
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Site 142801
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Site 148401
  • Peru
      • Cuzco, Peru, 84
        • Site 160403
      • Lima, Peru, 29
        • Site 160410
      • Lima, Peru, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Peru, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Site 164201
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site 189002
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Ukraine, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Ukraine, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Site 180407
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Site 134804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen han og hun
  • Dokumenteret diagnose af pyuri
  • Dokumenteret diagnose af cUTI eller Akut Pyelonefritis (AP)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for cUTI i mere end 24 timer i løbet af de foregående 72 timer før randomisering
  • Et urindyrkningsresultat er resistent over for meropenem, eller et gramnegativt patogen er ikke identificeret, eller mere end 2 mikroorganismer er isoleret, eller en bekræftet svampe-UVI er identificeret
  • Påkrævet brug af systemisk bakteriel terapi uden undersøgelse
  • Mistænkte eller bekræftede prostatitis eller urinvejssymptomer, der kan henføres til seksuelt overført sygdom
  • Patienter med perinefrisk eller renal abscess
  • Patienter med nyretransplantation eller i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Unormale laboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administreret q8 timer intravenøst ​​(IV) over en 2-timers periode.
Medicin: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administreret 8. time intravenøst ​​(IV) over en 2-timers periode i 7 dage (op til 14 dage for patienter med bakteriæmi). Patienter vil også modtage meropenem placebo administreret via IV over 30 minutter.
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem vil blive administreret q8h IV over 30 minutter.
Medicin: Meropenem
Meropenem vil blive indgivet hver 8. time IV over 30 minutter i 7 dage (op til 14 dage for patienter med bakteriemi). Patienterne vil også modtage cefepim/VNRX-5133 placebo indgivet via IV over en 2-timers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af mikrobiologisk udryddelse og symptomatisk klinisk succes i den mikrobiologiske intention-to-treat (microITT) population ved helbredelsestest (TOC)
Tidsramme: Dage 19-23
Mikrobiologisk udryddelse defineres som påvisning af, at ethvert gramnegativt bakterielt patogen fundet ved undersøgelsens start (≥10^5 CFU/mL) er udryddet til
Dage 19-23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk og symptomatisk succes ved helbredelsestest (TOC)
Tidsramme: Dage 19-23
Andelen af ​​patienter med både mikrobiologisk succes og symptomatisk klinisk succes ved TOC i den udvidede mikroITT-population.
Dage 19-23
Klinisk og mikrobiologisk succes ved afslutning af behandling (EOT) og sidste opfølgning (LFU)
Tidsramme: 24 timer efter sidste IV dosis, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med både mikrobiologisk succes og symptomatisk klinisk succes ved EOT og LFU.
24 timer efter sidste IV dosis, dag 28-35
Per-patient mikrobiologisk succes ved EOT, TOC og LFU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med per-patient mikrobiologisk succes ved EOT, TOC og LFU.
Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Patienter med symptomatisk klinisk succes ved EOT, TOC og LFU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med symptomatisk klinisk succes ved EOT, TOC og LFU.
Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Efterforskers mening om klinisk succes på TOC
Tidsramme: Dage 19-23
Andelen af ​​patienter med klinisk succes baseret på efterforskers udtalelse ved TOC.
Dage 19-23
Per-patogen mikrobiologisk succes ved EOT, TOC og LFU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med per-patogen mikrobiologisk succes ved EOT, TOC og LFU.
Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Mikrobiologisk og klinisk succes i cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med både mikrobiologisk succes og symptomatisk klinisk succes blandt dem med cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU.
Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Per-patient mikrobiologisk succes blandt dem med cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med per-patient mikrobiologisk succes blandt dem med cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU.
Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Per-patogen mikrobiologisk succes blandt dem med cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med per-patogen mikrobiologisk succes blandt dem med cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU.
Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Symptomatisk klinisk succes blandt dem med cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU cefepim-resistente patogener
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35
Andelen af ​​patienter med symptomatisk klinisk succes blandt dem med cefepim-resistente patogener ved EOT, TOC og LFU.
Inden for 24 timer efter sidste IV-dosis, dag 19-23, dag 28-35

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 35
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
Dage 35
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 35
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger.
Dage 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner