Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M7824 i kombination med kemoterapi i fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

26. juli 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase Ib/II, åben-label undersøgelse af M7824 i kombination med kemoterapi hos deltagere med fase IV ikke-småcellet lungekræft

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​M7824 i kombination med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint-Maarten
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er større end eller lig med (>=) 18 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  • Deltagere, der har histologisk bekræftet diagnose af Stage IV NSCLC:

    1. Deltagere i kohorte A, B og C må ikke have modtaget forudgående systemisk terapibehandling for deres Stage IV NSCLC
    2. Deltagere, der havde sygdomsprogression på tidligere behandling med programmerede dødsligand 1 (PD-L1) hæmmere i kombination med platinbaseret kemoterapi, er indskrevet i kohorte D, så længe behandlingen blev afsluttet mindst 28 dage efter den første undersøgelsesintervention.
  • Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilgængelighed af arkiveret tumormateriale (mindre end [<] 6 måneder gammelt) tilstrækkeligt til biomarkøranalyse er obligatorisk ved screening, central laboratoriebekræftelse er påkrævet. Friske biopsier bør indsamles, hvis arkiveret tumormateriale ikke er tilgængeligt
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved studiestart og dato for første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens tumor rummer en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende (aktiverende) mutation, ROS1-omlejring eller BRAF V600E-mutation eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv, hvis målrettet behandling er lokalt godkendt
  • Blandet små celler med NSCLC cancerhistologi
  • Har fået en større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention; modtog thoraxstrålebehandling (RT) på > 30 grå (Gy) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Tidligere malign sygdom (andre end den maligne målsygdom, der skal undersøges i denne undersøgelse) inden for de sidste 3 år
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 2 uger efter afslutningen af ​​RT og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser evalueret ved billeddannelse, fortrinsvis hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller andre komponenter i deres formuleringer
  • For deltagere i kohorte A, B og C: Har modtaget tidligere systemisk behandling for trin IV NSCLC, herunder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt -associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways)
  • Ude af stand til at tolerere computertomografi (CT) eller MR efter investigator og/eller allergi over for kontrastmateriale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Cisplatin eller Carboplatin + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
Deltagerne modtog 2400 mg (mg) Bintrafusp alfa sammen med Cisplatin eller Carboplatin og Pemetrexed hver 3. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) over 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5, når det blev kombineret med pemetrexed over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 500 mg/m^2 over 10 minutter hver 21. dag.
Medicin: M7824
M7824 blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 2400 mg hver 21. dag i kombination med kemoterapi i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) efterfulgt af op til 31 cyklusser i vedligeholdelse med M7824 og pemetrexed.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 6, når det blev kombineret med nab-paclitaxel over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5, når det blev kombineret med gemcitabin over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Eksperimentel: Kohorte B: Carboplatin + Paclitaxel eller Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
Deltagerne modtog 2400 mg Bintrafusp alfa sammen med Carboplatin og Paclitaxel eller Nab-paclitaxel hver 3. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, undersøgelsesafbrydelse eller død.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5, når det blev kombineret med pemetrexed over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 6, når det blev kombineret med nab-paclitaxel over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5, når det blev kombineret med gemcitabin over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/m^2 over 30 minutter i en 21 dages cyklus på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Bintrafusp alfa
M7824 blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 2400 mg hver 21. dag i kombination med kemoterapi i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) efterfulgt af op til 31 cyklusser i vedligeholdelse med M7824 alene.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 200 mg/m2 over 3 timer hver 3. uge i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Eksperimentel: Kohorte C: Cisplatin eller Carboplatin + Gemcitabin + Bintrafusp alfa
Deltagerne modtog 2400 mg Bintrafusp alfa sammen med Cisplatin eller Carboplatin og Gemcitabin hver 3. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) over 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5, når det blev kombineret med pemetrexed over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 6, når det blev kombineret med nab-paclitaxel over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5, når det blev kombineret med gemcitabin over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Medicin: Bintrafusp alfa
M7824 blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 2400 mg hver 21. dag i kombination med kemoterapi i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) efterfulgt af op til 31 cyklusser i vedligeholdelse med M7824 alene.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 1250 mg/m^2 over 30 minutter i en 21 dages cyklus på dag 1 og 8 i hver cyklus i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Eksperimentel: Kohorte D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
Deltagerne fik 2400 mg Bintrafusp alfa sammen med Docetaxel hver 3. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død.
Medicin: Bintrafusp alfa
M7824 blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 2400 mg hver 21. dag i kombination med kemoterapi i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) efterfulgt af op til 31 cyklusser i vedligeholdelse med M7824 alene.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 75 mg/m^2 over 60 minutter hver 21. dag i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 uge 1 op til uge 3
DLT blev defineret som uønskede hændelser (AE'er) med en af ​​følgende toksiciteter: Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet, der varede mere end lig med (>=) 7 dage trods medicinsk intervention; Grad 3 kvalme, opkastning og diarré, der varer >= 3 dage trods støttende behandling; Enhver ikke-hæmatologisk laboratorieværdi af grad 3 eller grad 4, der fører til hospitalsindlæggelse eller varer ved i >= 7 dage; Grade 3 eller Grade 4: Grade 3 er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) mindre end (<) 1.000/kubikmillimeter(mm3) med en temperatur på > 38,3 grader Celsius (°C); grad 4 er defineret som ANC < 1.000/mm3 med en temperatur på > 38,3°C, med livstruende konsekvenser; Trombocytopeni < 25.000/mm3 forbundet med blødning, der ikke resulterer i hæmodynamisk ustabilitet eller en livstruende blødning, der resulterer i akut indgreb; Blødningshændelser >= Grad 3, der forekommer inden for 5 dage efter bintrafusp alfa-behandling; Forlænget forsinkelse (> 3 uger) i påbegyndelse af cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Grad 5 toksicitet.
Dag 1 uge 1 op til uge 3
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons, der er mindst én samlet vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), rapporteret her. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af Investigator.
Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første administration af forsøgslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til ca. 26 måneder
PFS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier estimater blev brugt til at beregne PFS.
Tid fra første administration af forsøgslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til ca. 26 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder
OS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev analyseret ved at bruge Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentation for en bekræftet objektiv reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til ca. 26 måneder)
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons som tiden fra første dokumentation af bekræftet objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Resultaterne blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Tid fra første dokumentation for en bekræftet objektiv reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til ca. 26 måneder)
Øjeblikkelig observeret serumkoncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Ceoi var den observerede koncentration ved slutningen af ​​infusionsperioden. Dette blev taget direkte fra de observerede Bintrafusp Alfa koncentration-tidsdata.
Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Serum Trough Concentration Levels (Ctrough) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Ctrough var serumkoncentrationen observeret umiddelbart før næste dosering.
Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul (= doseringstid) til sidste prøveudtagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnes ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
AUC fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendeligt, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved hjælp af den lineære regression fra terminal første ordens (eliminerings) hastighedskonstantbestemmelse. AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/ terminal første ordens (eliminerings) hastighedskonstant.
Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Tiden til at nå den maksimale observerede koncentration opsamlet under et doseringsinterval. Tmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Eliminationshalveringstid bestemt som 0,693/terminal første ordens (eliminerings) hastighedskonstant.
Foruddosis, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder
Serumprøver blev analyseret ved en valideret analysemetode for at påvise tilstedeværelsen af ​​antistof-antistoffer (ADA). Antallet af deltagere med positiv ADA blev rapporteret.
Tid fra første behandling vurderet op til ca. 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger