Ernæringsinterventioner til kognitiv forbedring (NICE)
Forbedret middelhavsdiæt til forebyggelse af Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til enten et middelhavs- eller fedtfattigt spisemønster. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 13 måneder. Hver person vil blive ordineret et af to spisemønstre i 12 måneder. Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at spore den mad, de spiser, og vil blive overvåget af en registreret diætist. Deltagerne vil deltage i månedlige maddemonstrationer og madlavningskurser. Deltagerne vil afhente en pose madvarer, der tilhører det foreskrevne spisemønster, på ugentlig basis i 6 måneder, hos en lokal købmandskæde.
Deltagerne har mulighed for at fortsætte i undersøgelsen i op til 2 år for yderligere målinger.
Potentielle deltagere skal være placeret inden for Kansas City metroområde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitivt normale ældre voksne over 65 år (MMSE-score > 25; AD8-score på 2 eller mindre; ingen forudgående diagnose af MCI, AD eller demens; og ikke medicinsk behandlet for kognitiv svækkelse eller demens)
- Taler engelsk som hovedsprog
- Bor i Kansas City, hovedstadsområdet
- Body Mass Index (BMI) ligger mellem 20 - 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk risiko, såsom type 1 diabetes mellitus, kræft, nylig hjertebegivenhed (f.eks. hjertefeste, angioplastik)
- Tager det receptpligtige lægemiddel Warfarin
- Nøddeallergi, fiskeallergi (omfatter ikke skaldyr)
- Overholdelse af specialiseret diæt (f.eks. vegansk osv.)
- Evidens for svær alvorlig depression (GDS-SF > 5) eller tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre overholdelse af forskningsvurderinger eller -procedurer
- Alkohol (over 3 drinks om dagen eller i alt 18 om ugen) eller stofmisbrug
- Uvillig til at blive randomiseret til en af to diætinterventioner
- Har ikke adgang til eller uafhængighed i forhold til indkøb og madlavning (dvs. dem i militær, pensionistsamfund med afhængighed af spisefaciliteter til måltider)
- Spiser allerede en middelhavsdiæt
- Indtager allerede en fedtfattig kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Følg et middelhavs-spisemønster og tag et studietilskud i et år.
Kostundervisning vil blive leveret af en registreret diætist.
|
Kost bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter, olivenolie, skaldyr, nødder og bønner.
Den er lav i rødt og forarbejdet kød, fast fedt og tilsat sukker.
Randomiseret til at tage en daglig dosis af enten 2 gram Omega 3 fedtsyrer eller 2 gram placebo.
|
|
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
Følg et fedtfattigt spisemønster og tag et studietilskud i et år.
Kostundervisning vil blive leveret af en registreret diætist.
|
Randomiseret til at tage en daglig dosis af enten 2 gram Omega 3 fedtsyrer eller 2 gram placebo.
Kost bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattigt mejeriprodukter og fedtfattigt protein, hvor fedt ikke bidrager med mere end 25 % af kalorierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i en sammensat global kognition score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) og NIH Toolbox (NIH-TB) kognitionsbatteri og vil blive brugt til at vurdere ændringer i en sammensat global kognitionsscore ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i verbal hukommelsesfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i verbal hukommelsesfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: logisk hukommelse I, logisk hukommelse II og selektiv påmindelsesopgave) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i Visuospatial Processing Factor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i Visuospatial Processing Factor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: Stroop Color Navngivning, Digit Symbol, Block Design og Trailmaking A) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i opmærksomhedsfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i opmærksomhedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: cifre frem, cifre bagud og bogstav-tal-sekvensering) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i Executive Function Factor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i Executive Function Factor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B og Category Fluency) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i hastighedsfaktoren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i proceshastighedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: af krydsning og NIH-TB-mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i hjernevolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i hel hjerne og hippocampus volumen som vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i cerebrale antioxidantniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antioxidantniveauer måles i frontale og parietale områder af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi i en 3 T klinisk scanner.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Måling af både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i vægtprocent af totale fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for røde blodlegemer (RBC)-phospholipider ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for total kolesterol ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for HDL-kolesterol ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i total/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for total/HDL-kolesterolforhold ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for LDL-kolesterol ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for triglycerider ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for apolipoprotein B, et mål for risiko for hjertekarsygdomme, ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for Lp(a), et mål for risiko for kardiovaskulær sygdom, ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for hs-CRP, et mål for inflammation, ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for Lp-PLA2-aktivitet, et mål for risiko for hjertekarsygdomme, ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i insulinresistensscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Måling af intakt insulin og c-peptid for at bestemme en insulinresistensscore ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Måling af glukose ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for HbA1c ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mål for TMAO, et mål for risiko for hjertekarsygdomme, ved baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i en sammensat global kognitionsscore efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) og NIH Toolbox (NIH-TB) kognitionsbatteri og vil blive brugt til at vurdere ændringer i en sammensat global kognitionsscore efter 24 og 36 måneder.
|
24 og 36 måneder
|
|
Ændring i verbal hukommelsesfaktor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Ændring i verbal hukommelsesfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: logisk hukommelse I, logisk hukommelse II og selektiv påmindelsesopgave) efter 24 og 36 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
24 og 36 måneder
|
|
Ændring i Visuospatial Processing Factor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Ændring i Visuospatial Processing Factor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: Stroop Color Navngivning, Ciffersymbol, Blokdesign og Trailmaking A) efter 24 og 36 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
24 og 36 måneder
|
|
Ændring i opmærksomhedsfaktor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Ændring i opmærksomhedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: cifre frem, cifre bagud og bogstav-tal-sekvensering) efter 24 og 36 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
24 og 36 måneder
|
|
Ændring i Executive Function Factor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Ændring i eksekutiv funktionsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B og Category Fluency) efter 24 og 36 måneder .
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
24 og 36 måneder
|
|
Ændring i proceshastighedsfaktor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Ændring i proceshastighedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: af krydsning og NIH-TB-mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest) efter 24 og 36 måneder.
CFA samler resultater fra flere deltests.
|
24 og 36 måneder
|
|
Mål for diætoverholdelse efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Mål for diætoverholdelse gennem 3-dages madregistreringer ved 24 og 36 måneder
|
24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142752
- 1R01AG060157-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .