Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsinterventioner til kognitiv forbedring (NICE)

5. juni 2024 opdateret af: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Forbedret middelhavsdiæt til forebyggelse af Alzheimers sygdom

Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære, hvordan middelhavs- og fedtfattige spisemønstre påvirker hukommelsen, hjernevolumen, hjernens antioxidantstatus og kardiometaboliske biomarkører, såsom blodtryk og blodsukker, hos kognitivt normale ældre voksne. Forskere planlægger også at undersøge de underliggende processer, der relaterer mønstrene til hjernens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten et middelhavs- eller fedtfattigt spisemønster. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 13 måneder. Hver person vil blive ordineret et af to spisemønstre i 12 måneder. Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at spore den mad, de spiser, og vil blive overvåget af en registreret diætist. Deltagerne vil deltage i månedlige maddemonstrationer og madlavningskurser. Deltagerne vil afhente en pose madvarer, der tilhører det foreskrevne spisemønster, på ugentlig basis i 6 måneder, hos en lokal købmandskæde.

Deltagerne har mulighed for at fortsætte i undersøgelsen i op til 2 år for yderligere målinger.

Potentielle deltagere skal være placeret inden for Kansas City metroområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normale ældre voksne over 65 år (MMSE-score > 25; AD8-score på 2 eller mindre; ingen forudgående diagnose af MCI, AD eller demens; og ikke medicinsk behandlet for kognitiv svækkelse eller demens)
  • Taler engelsk som hovedsprog
  • Bor i Kansas City, hovedstadsområdet
  • Body Mass Index (BMI) ligger mellem 20 - 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk risiko, såsom type 1 diabetes mellitus, kræft, nylig hjertebegivenhed (f.eks. hjertefeste, angioplastik)
  • Tager det receptpligtige lægemiddel Warfarin
  • Nøddeallergi, fiskeallergi (omfatter ikke skaldyr)
  • Overholdelse af specialiseret diæt (f.eks. vegansk osv.)
  • Evidens for svær alvorlig depression (GDS-SF > 5) eller tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre overholdelse af forskningsvurderinger eller -procedurer
  • Alkohol (over 3 drinks om dagen eller i alt 18 om ugen) eller stofmisbrug
  • Uvillig til at blive randomiseret til en af ​​to diætinterventioner
  • Har ikke adgang til eller uafhængighed i forhold til indkøb og madlavning (dvs. dem i militær, pensionistsamfund med afhængighed af spisefaciliteter til måltider)
  • Spiser allerede en middelhavsdiæt
  • Indtager allerede en fedtfattig kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Følg et middelhavs-spisemønster og tag et studietilskud i et år. Kostundervisning vil blive leveret af en registreret diætist.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kost bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter, olivenolie, skaldyr, nødder og bønner. Den er lav i rødt og forarbejdet kød, fast fedt og tilsat sukker.
Kosttilskud: Studietillæg
Randomiseret til at tage en daglig dosis af enten 2 gram Omega 3 fedtsyrer eller 2 gram placebo.
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
Følg et fedtfattigt spisemønster og tag et studietilskud i et år. Kostundervisning vil blive leveret af en registreret diætist.
Kosttilskud: Studietillæg
Randomiseret til at tage en daglig dosis af enten 2 gram Omega 3 fedtsyrer eller 2 gram placebo.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig diæt
Kost bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattigt mejeriprodukter og fedtfattigt protein, hvor fedt ikke bidrager med mere end 25 % af kalorierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en sammensat global kognition score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) og NIH Toolbox (NIH-TB) kognitionsbatteri og vil blive brugt til at vurdere ændringer i en sammensat global kognitionsscore ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal hukommelsesfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i verbal hukommelsesfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: logisk hukommelse I, logisk hukommelse II og selektiv påmindelsesopgave) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Visuospatial Processing Factor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Visuospatial Processing Factor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: Stroop Color Navngivning, Digit Symbol, Block Design og Trailmaking A) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i opmærksomhedsfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i opmærksomhedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: cifre frem, cifre bagud og bogstav-tal-sekvensering) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Executive Function Factor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Executive Function Factor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B og Category Fluency) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i hastighedsfaktoren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i proceshastighedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: af krydsning og NIH-TB-mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i hjernevolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i hel hjerne og hippocampus volumen som vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i cerebrale antioxidantniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antioxidantniveauer måles i frontale og parietale områder af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi i en 3 T klinisk scanner.
Baseline og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Måling af både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vægtprocent af totale fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for røde blodlegemer (RBC)-phospholipider ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for total kolesterol ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for HDL-kolesterol ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i total/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for total/HDL-kolesterolforhold ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for LDL-kolesterol ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for triglycerider ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for apolipoprotein B, et mål for risiko for hjertekarsygdomme, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for Lp(a), et mål for risiko for kardiovaskulær sygdom, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for hs-CRP, et mål for inflammation, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for Lp-PLA2-aktivitet, et mål for risiko for hjertekarsygdomme, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i insulinresistensscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling af intakt insulin og c-peptid for at bestemme en insulinresistensscore ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling af glukose ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for HbA1c ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for TMAO, et mål for risiko for hjertekarsygdomme, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i en sammensat global kognitionsscore efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) og NIH Toolbox (NIH-TB) kognitionsbatteri og vil blive brugt til at vurdere ændringer i en sammensat global kognitionsscore efter 24 og 36 måneder.
24 og 36 måneder
Ændring i verbal hukommelsesfaktor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Ændring i verbal hukommelsesfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: logisk hukommelse I, logisk hukommelse II og selektiv påmindelsesopgave) efter 24 og 36 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
24 og 36 måneder
Ændring i Visuospatial Processing Factor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Ændring i Visuospatial Processing Factor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: Stroop Color Navngivning, Ciffersymbol, Blokdesign og Trailmaking A) efter 24 og 36 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
24 og 36 måneder
Ændring i opmærksomhedsfaktor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Ændring i opmærksomhedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: cifre frem, cifre bagud og bogstav-tal-sekvensering) efter 24 og 36 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
24 og 36 måneder
Ændring i Executive Function Factor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Ændring i eksekutiv funktionsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) af følgende skalaer: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B og Category Fluency) efter 24 og 36 måneder . CFA samler resultater fra flere deltests.
24 og 36 måneder
Ændring i proceshastighedsfaktor efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Ændring i proceshastighedsfaktor (afledt af bekræftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: af krydsning og NIH-TB-mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest) efter 24 og 36 måneder. CFA samler resultater fra flere deltests.
24 og 36 måneder
Mål for diætoverholdelse efter intervention
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Mål for diætoverholdelse gennem 3-dages madregistreringer ved 24 og 36 måneder
24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner