Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​energidrik på kardiovaskulære variable: et randomiseret kontrolleret forsøg

23. september 2019 opdateret af: University of the Pacific
Mange voksne i USA forbruger regelmæssigt energidrikke. I øjeblikket er sikkerheden af ​​energidrikke stadig tvivlsom, og der er mange rapporter, der forbinder energidrikke med uønskede hændelser, herunder hospitalsindlæggelser og dødsfald. Tidligere forskning viser, at energidrik kan påvirke hjerterytmen og forhøje blodtrykket. Disse undersøgelser bruger dog en større mængde (32 ounce) energidrikke end dem, der er tilgængelige på markedet (24 ounce). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 24-ounce energidrikke signifikant kan påvirke hjerterytmen og forhøje blodtrykket sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover-studie, der sammenligner effekten af ​​energidrikke og placebo på kardiovaskulære parametre, herunder hjerterytme og blodtryk.

Forsøgspersoner, der kontakter PI for interesse i undersøgelsesdeltagelse, vil blive planlagt en tid til studiefaciliteten til indledende evaluering af berettigelseskriterier. Ved den indledende evaluering vil deltagerne blive informeret om undersøgelsens detaljer, præsenteret med Informed Consent Document (ICD), og blive bedt om at underskrive de relevante formularer frivilligt, hvis de beslutter sig for at deltage. Når de har givet deres samtykke, vil deltagerne blive stillet en række spørgsmål og screenet for blodtryk og hjerterytmeparametre for at bestemme berettigelsen til at tilmelde sig. Hvis patienten er berettiget til at tilmelde sig, vil de blive tildelt et randomiseret identifikationsnummer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at indtage enten to-12 oz flasker energidrik og to-12 oz flasker kontroldrik på 2 separate dage. Undersøgelsen vil foregå over cirka 8 dage, hvor hver session tager cirka 5 timer om dagen. Hver session vil have 6 dage mellem hinanden.

Deltagerne forventes at afstå fra produkter, der indeholder koffein eller alkohol 48 timer og faster 10 timer før hvert studiebesøg. Ved begyndelsen af ​​hvert studiebesøg vil der blive opnået baseline-målinger af EKG, blodtryk og hjertefrekvens før indtagelse af undersøgelsesdrikke. Gentagne målinger vil blive opnået hvert 60. minut efter indtagelse over 4 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95211
        • University of Pacific

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne 18-40 år
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra koffein- og alkoholforbrug 48 timer før hver studiedag
  • Deltagerne skal være villige til at faste 10 timer før hver studiedag
  • Deltagerne skal have en sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret QT (QTc) interval større end 450 millisekunder (ms). QTc vil blive bestemt på det EKG, der opnås under den første screeningaftale.
  • Blodtryk ved indledende screening er større end 140/90 mmHg.
  • Tilstedeværelse af enhver kendt medicinsk tilstand bekræftet gennem deltagerinterview
  • Samtidig brug af enhver medicin, der tages på daglig basis, for at inkludere urteprodukter eller kosttilskud (undtagelse omfatter orale præventionsmidler, der vil være tilladt, hvis de tages i mere end 1 måned)
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget cigaretter inden for den seneste måned
  • Gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Energi drik
To 12 oz flasker energidrik
Andet: Energi drik
To 12 oz flasker kommercielt tilgængelig energidrik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To 12 oz flasker placebo-drik
Andet: Placebo drink
To 12 oz flasker placebo drink. Placebo-drik vil indeholde kulsyreholdigt vand, limejuice og kirsebærsmag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc interval
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i QTc-interval fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i centralt systolisk blodtryk fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT interval
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i QT-interval fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
PR interval
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i PR-interval fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
QRS varighed
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i QRS-varighed fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i hjertefrekvens fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Centralt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i det centrale diastoliske blodtryk fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Perifert systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i perifert systolisk og diastolisk blodtryk i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Augmentation indeks
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i forstærkningsindeks fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Pacific

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger