Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​energidrik på kardiovaskulære variable: et randomiseret kontrolleret forsøg

23. september 2019 opdateret af: University of the Pacific
Mange voksne i USA forbruger regelmæssigt energidrikke. I øjeblikket er sikkerheden af ​​energidrikke stadig tvivlsom, og der er mange rapporter, der forbinder energidrikke med uønskede hændelser, herunder hospitalsindlæggelser og dødsfald. Tidligere forskning viser, at energidrik kan påvirke hjerterytmen og forhøje blodtrykket. Disse undersøgelser bruger dog en større mængde (32 ounce) energidrikke end dem, der er tilgængelige på markedet (24 ounce). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 24-ounce energidrikke signifikant kan påvirke hjerterytmen og forhøje blodtrykket sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover-studie, der sammenligner effekten af ​​energidrikke og placebo på kardiovaskulære parametre, herunder hjerterytme og blodtryk.

Forsøgspersoner, der kontakter PI for interesse i undersøgelsesdeltagelse, vil blive planlagt en tid til studiefaciliteten til indledende evaluering af berettigelseskriterier. Ved den indledende evaluering vil deltagerne blive informeret om undersøgelsens detaljer, præsenteret med Informed Consent Document (ICD), og blive bedt om at underskrive de relevante formularer frivilligt, hvis de beslutter sig for at deltage. Når de har givet deres samtykke, vil deltagerne blive stillet en række spørgsmål og screenet for blodtryk og hjerterytmeparametre for at bestemme berettigelsen til at tilmelde sig. Hvis patienten er berettiget til at tilmelde sig, vil de blive tildelt et randomiseret identifikationsnummer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at indtage enten to-12 oz flasker energidrik og to-12 oz flasker kontroldrik på 2 separate dage. Undersøgelsen vil foregå over cirka 8 dage, hvor hver session tager cirka 5 timer om dagen. Hver session vil have 6 dage mellem hinanden.

Deltagerne forventes at afstå fra produkter, der indeholder koffein eller alkohol 48 timer og faster 10 timer før hvert studiebesøg. Ved begyndelsen af ​​hvert studiebesøg vil der blive opnået baseline-målinger af EKG, blodtryk og hjertefrekvens før indtagelse af undersøgelsesdrikke. Gentagne målinger vil blive opnået hvert 60. minut efter indtagelse over 4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95211
        • University of Pacific

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne 18-40 år
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra koffein- og alkoholforbrug 48 timer før hver studiedag
  • Deltagerne skal være villige til at faste 10 timer før hver studiedag
  • Deltagerne skal have en sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret QT (QTc) interval større end 450 millisekunder (ms). QTc vil blive bestemt på det EKG, der opnås under den første screeningaftale.
  • Blodtryk ved indledende screening er større end 140/90 mmHg.
  • Tilstedeværelse af enhver kendt medicinsk tilstand bekræftet gennem deltagerinterview
  • Samtidig brug af enhver medicin, der tages på daglig basis, for at inkludere urteprodukter eller kosttilskud (undtagelse omfatter orale præventionsmidler, der vil være tilladt, hvis de tages i mere end 1 måned)
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget cigaretter inden for den seneste måned
  • Gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Energi drik
To 12 oz flasker energidrik
Andet: Energi drik
To 12 oz flasker kommercielt tilgængelig energidrik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To 12 oz flasker placebo-drik
Andet: Placebo drink
To 12 oz flasker placebo drink. Placebo-drik vil indeholde kulsyreholdigt vand, limejuice og kirsebærsmag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc interval
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i QTc-interval fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i centralt systolisk blodtryk fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT interval
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i QT-interval fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
PR interval
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i PR-interval fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
QRS varighed
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i QRS-varighed fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i hjertefrekvens fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Centralt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i det centrale diastoliske blodtryk fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Perifert systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i perifert systolisk og diastolisk blodtryk i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Augmentation indeks
Tidsramme: Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer
Maksimal ændring i forstærkningsindeks fra baseline i hver af 2 arme
Målinger opnås ved baseline og hvert 60. minut efter undersøgelsens drikkeindtagelse over 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Pacific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner