En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gemigliptin til type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med Dapagliflozin og Metformin (LØSNINGSundersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med type 2-diabetes mellitus over 19 år på tidspunktet for besøg 1 (screening)
2. Besøg 1 (screening) Patienter, der havde taget Dapagliflozin 10 mg/dag og Metformin (≥1000 mg/dag) i mere end 8 uger, og som har utilstrækkelig blodsukkerkontrol ved besøg 1 (screening)
3. Patienter, der selv har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget forklaring om den kliniske undersøgelses formål, metoder, effekter osv.

4. Patienter, der er relevante for en af ​​de tre i det følgende. 1) Kirurgisk infertile patienter 2) Postmenopausale kvindelige patienter på ≥45 år, for hvem der er forløbet ≥2 år siden deres sidste menstruation 3) Præmenopausale fertile kvindelige patienter eller kirurgisk ikke-infertile mandlige patienter, som har accepteret at bruge mindst 2 slags præventionsmidler foranstaltninger (bestemt inklusive en af ​​barrieremetoderne) for at undgå graviditet indtil 14 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

   • Barrieremetoder: Kondom, membran, livmoderhalshætte (pessar), spermicid
   • Hormonelle metoder: piller, injektion (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
   • Intrauterine Devices (IUDs): Cooper IUD (Loop), Hormonal IUD (Mirena)
   • Naturlige metoder: Grundlæggende kropstemperatur, Ægløsningsperiode, Coitus interruptus, Afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, metabolisk acidose, diabetisk koma, diabetisk prækoma
2. Patienter med svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
3. Patienter med Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 på tidspunktet for besøg 1 (screening)

4. Patienter med en historie med følgende

   • Patienter med NYHA klasse II~IV kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmi, der kræver behandling på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter, hvis TSH-niveau er uden for det normale område, og som har skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver lægemiddelbehandling på tidspunktet for besøg 1 (screening) (Men de, der har taget thyreoideahormon i en fast dosis siden de foregående 4 uger før besøg 1( Screening), og hvis TSH-niveau er inden for det normale område, kan deltage i undersøgelsen.)
   • Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m2, moderat til svær nyresygdom, nyresygdom i slutstadiet, dialyse på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter, der får intravenøse jodkontrastmidler inden for 48 timer før besøg 1 (screening) eller planlagt i den kliniske forsøgsperiode (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi ved brug af kontrastmidler osv.).
   • Patienter med lungeemboli, alvorlig lungedysfunktion, eller som er modtagelige for at blive ledsaget af hypoxæmi på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter med dehydrering, diarré og opkastning på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter med en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina og cerebrovaskulær sygdom inden for 12 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter, der havde fået foretaget en kirurgisk operation inden for 4 uger før besøg 1 (screening) (undtagen mindre operationer uden begrænsning af føde- og væskeindtagelse), eller som er planlagt til at have en betydelig operation i undersøgelsesperioden
   • Patienter med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1 (screening)
   • Patienter med en anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før besøg 1 (screening). Patienter med basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft behandlet korrekt kan dog deltage i undersøgelsen.

5. Patienter med resultaterne af laboratorietestene udført ved besøg 1 (screening) gældende for nedenstående kriterier

   • Bilirubin >2 × øvre normalgrænse (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for nedenstående lægemidler

   • Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hæmmere
   • Natrium/glukose co transport-2(SGLT-2) hæmmer
   • Biguanider

7. Patienter, der fik de nedenstående lægemidler

   • Patienter, der havde fået medicin mod fedme inden for 12 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter, der havde fået insulin eller GLP-1-analoger inden for 8 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter, der var blevet administreret glukokortikoider, stærke CYP3A4-inducere kontinuerligt inden for 2 uger før besøg 1 (screening), eller som er forpligtet til at tage glukokortikoider kontinuerligt i fremtiden
8. Patienter med positive serologiske resultater af HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test inden for 4 uger før besøg 1 (screening) eller ved besøg 1 (screening)
9. Patienter, der har gennemgået fedmekirurgi inden for 1 år forud for besøg 1 (screening) eller er planlagt under forsøget
10. Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactose mangel, Glucose-galactose malabsorption)
11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
12. Patienter, der har erfaring med deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før Visit1 (screening)
13. Patienter, der ellers anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse på efterforskernes skøn