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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da gemigliptina no diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com dapagliflozina e metformina (estudo SOLUTION)

8 de março de 2023 atualizado por: LG Chem

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Gemigliptina 50 mg em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com dapagliflozina e metformina (estudo SOLUTION)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da gemigliptina 50 mg por via oral administrada uma vez ao dia por 24 semanas em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com dapagliflozina e metformina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com idade superior a 19 anos no momento da Visita 1 (Triagem)
  2. Visita 1 (Triagem) Pacientes que tomaram Dapagliflozina 10mg/dia e Metformina (≥1000mg/dia) por mais de 8 semanas e que apresentam controle inadequado da glicemia na Visita 1 (Triagem)
  3. Pacientes que assinaram um consentimento informado após receberem explicações sobre os objetivos, métodos, efeitos, etc. do estudo clínico

  4. Pacientes que são aplicáveis ​​a um dos três a seguir. 1) Pacientes cirurgicamente inférteis 2) Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa com ≥45 anos de idade para as quais ≥2 anos se passaram desde a última menstruação 3) Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa férteis ou pacientes do sexo masculino não inférteis cirurgicamente que concordaram em usar pelo menos 2 tipos de contraceptivos medidas (certamente incluindo um dos métodos de barreira) para evitar a gravidez até 14 dias após a última dose do produto experimental

    • Métodos de barreira: preservativo, diafragma, capuz cervical (pessário), espermicida
    • Métodos hormonais: pílulas, injeção (depósito), adesivo de pele, implante hormonal (implanon), anel vaginal
    • Dispositivos Intrauterinos (DIUs): DIU Cooper (Loop), DIU Hormonal (Mirena)
    • Métodos naturais: temperatura corporal básica, período de ovulação, coito interrompido, abstinência

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Cetoacidose diabética, Acidose metabólica Coma diabético, Pré-coma diabético
  2. Pacientes com diabetes gestacional ou diabetes secundário
  3. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2 no momento da Visita 1 (Triagem)

  4. Pacientes com história das seguintes

    • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA Classe II ~ IV ou arritmia que requerem tratamento no momento da Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes cujo nível de TSH está fora da faixa normal e que apresentam disfunção tireoidiana que requer terapia medicamentosa no momento da Visita 1 (Triagem) (No entanto, aqueles que tomam hormônio tireoidiano em dose fixa desde as 4 semanas anteriores à Visita 1 ( Triagem) e cujo nível de TSH está dentro da faixa normal pode participar do estudo.)
    • Pacientes com taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 45 mL/min /1,73 m2, doença renal em estágio moderado a grave, doença renal em estágio terminal, diálise no momento da Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes que estão recebendo agentes de contraste de iodo intravenoso dentro de 48 horas antes da Visita 1 (Triagem) ou planejado durante o período de ensaio clínico (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando meios de contraste, etc.).
    • Pacientes com embolia pulmonar, disfunção pulmonar grave ou susceptíveis de serem acompanhados de hipoxemia no momento da Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes desidratados, com diarreia e vômitos no momento da Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes com insuficiência hipofisária ou insuficiência adrenal no momento da Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável e doença cerebrovascular nas 12 semanas anteriores à visita 1 (triagem)
    • Pacientes que tiveram uma operação cirúrgica dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) (excluindo pequenas cirurgias sem restrição de ingestão de alimentos e líquidos) ou que estão programadas para uma cirurgia significativa durante o período do estudo
    • Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas 1 ano antes da Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes com histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores à Visita 1 (Triagem). No entanto, pacientes com câncer de pele basocelular ou espinocelular, ou câncer cervical in situ tratados adequadamente podem participar do estudo.

  5. Pacientes com os resultados dos exames laboratoriais realizados na Visita 1 (Triagem) aplicáveis ​​aos critérios abaixo

    • Bilirrubina >2 × limite superior do normal (LSN)
    • AST/ALT >3 × LSN

  6. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos medicamentos abaixo

    • Inibidores da dipeptidil-peptidase4(DPP4)
    • Inibidor do co-transporte de sódio/glicose-2 (SGLT-2)
    • biguanidas

  7. Pacientes que receberam os medicamentos abaixo

    • Pacientes que receberam medicamentos anti-obesidade nas 12 semanas anteriores à Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes que receberam insulina ou análogos de GLP-1 dentro de 8 semanas antes da Visita 1 (Triagem)
    • Pacientes que receberam glicocorticóides, indutores fortes de CYP3A4 continuamente dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (triagem) ou que precisam tomar glicocorticóides continuamente no futuro
  8. Pacientes com resultados sorológicos positivos de teste HBsAg, HCV Ab, HIV Ab dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou na Visita 1 (Triagem)
  9. Pacientes que foram submetidos à cirurgia bariátrica no período de 1 ano anterior à Visita 1 (Triagem) ou agendados durante o estudo
  10. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose)
  11. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  12. Pacientes que tiveram experiência de participação em outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores à Visita1 (triagem)
  13. Pacientes que são considerados inelegíveis para este estudo no julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gemigliptina 50mg
Medicamento: Gemigliptina 50mg
  • Os sujeitos devem visitar um local de estudo 9 vezes durante o período de tratamento por cerca de 52 semanas no total.

  • A terapia de fundo deve ser administrada no mesmo horário todos os dias, mantendo a mesma dosagem administrada antes do estudo, de acordo com os seguintes critérios:

    1. Dapagliflozina 10mg/dia
    2. Metformina ≥ 1.000 mg/dia
Comparador de Placebo: Gemigliptina Placebo
Medicamento: Gemigliptina Placebo
  • Os sujeitos devem visitar um local de estudo 9 vezes durante o período de tratamento por cerca de 52 semanas no total.
  • - Os sujeitos devem visitar um local de estudo 9 vezes durante o período de tratamento por cerca de 52 semanas no total.

  • A terapia de fundo deve ser administrada no mesmo horário todos os dias, mantendo a mesma dosagem administrada antes do estudo, de acordo com os seguintes critérios:

    1. Dapagliflozina 10mg/dia
    2. Metformina ≥ 1.000 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 24
Linha de base (semana 0) e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LG Chem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LG-DPCL019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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