Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Red Furu-forbrug på serumvitamin B12 og homocysteinkoncentration hos raske unge frivillige

22. februar 2019 opdateret af: Duo li, Zhejiang University

Effekt af indtagelse af rød furu på serum vitamin B12, homocystein og andre kardio-metaboliske risikofaktorer hos raske unge frivillige: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​indtagelse af rød furu (kinesisk fermenteret sojabønneprodukt) på serum vitamin B12, homocysteinkoncentration og andre kardiometaboliske risikofaktorer hos raske unge frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende den parallelle undersøgelsesmetode, og deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. I det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev 23 raske unge frivillige (11 kvinder og 12 mænd i alderen 19-39 år) rekrutteret fra Zhejiang University, Kina. De blev tilfældigt tildelt to grupper af enten rød furu (n=11, 5 hunner og 6 hanner) eller tofu (n=12, 6 hunner og 6 hanner). Frivillige indtog et givet måltid, enten 50 g rød furu eller tofu med to skiver brød til 1 dags morgenmadsmåltid. Frivillige registrerede også deres normale kostindtag i løbet af den 3 dage lange forsøgsperiode ved hjælp af selvrapporterende maddagbog. Fastende blodprøve blev udtaget kl. 0, 24 og 72. Serum VB12, Hcy og andre kardiometaboliske risikofaktorer blev målt ved standardmetoder.

Test måltider:

Rød Furu Gruppe: 50 g rød furu med 2 skiver brød. Tofu Gruppe: 50 g almindelig tofu spist med 2 skiver brød. Frivillige vil afstå fra indtagelse af fermenterede produkter 1 uge før undersøgelsen. Derefter fodres forsøgspersonen med kontroldiæt og interventionsdiæt i 1 dag. Frivilliges normale diæter og testmåltider vil blive registreret på et selvadministreret spørgeskema, efterfulgt af test af serum vitamin B12, Homocystein og andre biokemiske parametre.

Der vil blive indsamlet 5-10 ml blod pr. session. Der vil blive indsamlet blod: 3 gange (0-24-72). Deltagerne vil blive bedt om at faste i 10-12 timer før blodprøvetagningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-39 år
  • Alle racer

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antibiotika eller vitamin B12-tilskud inden for 1 måned før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rød Furu
Frivillige blev randomiseret i gruppe rød furu
Andet: Rød Furu

50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag

50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag

Andet: Tofu

50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag

50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag
Eksperimentel: Frisk tofu
Frivillige blev randomiseret til gruppetofu
Andet: Rød Furu

50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag

50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag

Andet: Tofu

50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag

50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Vitamin B12
Tidsramme: 0-24-72 timer
Serum vitamin B12 koncentration blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Serum homocystein
Tidsramme: 0-24-72 timer
Koncentrationen af ​​homocystein i serum blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum folat
Tidsramme: 0-24-72 timer
Serumfolatkoncentrationen blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Serum jern
Tidsramme: 0-24-72 timer
Serumjernkoncentrationen blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Serum Ferritin
Tidsramme: 0-24-72 timer
Serumferritinkoncentrationen blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Glukose
Tidsramme: 0-24-72 timer
Serumglukosekoncentrationen blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Total kolesterol
Tidsramme: 0-24-72 timer
Serum total kolesterolkoncentration blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Triglycerid
Tidsramme: 0-24-72 timer
Triglyceridkoncentrationen blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Højdensitet kolesterol
Tidsramme: 0-24-72 timer
Højdensitet kolesterolkoncentration blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer
Kolesterol med lav densitet
Tidsramme: 0-24-72 timer
Kolesterolkoncentration med lav densitet blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalt indtag af næringsstoffer
Tidsramme: 0-24-72 timer
Beregnet ved Zhejiang University af forskeren ved hjælp af kinesisk madsoftware
0-24-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Duo Li, Doctor, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhejiang University T.T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger