- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844958
Virkning af Red Furu-forbrug på serumvitamin B12 og homocysteinkoncentration hos raske unge frivillige
Effekt af indtagelse af rød furu på serum vitamin B12, homocystein og andre kardio-metaboliske risikofaktorer hos raske unge frivillige: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende den parallelle undersøgelsesmetode, og deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. I det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev 23 raske unge frivillige (11 kvinder og 12 mænd i alderen 19-39 år) rekrutteret fra Zhejiang University, Kina. De blev tilfældigt tildelt to grupper af enten rød furu (n=11, 5 hunner og 6 hanner) eller tofu (n=12, 6 hunner og 6 hanner). Frivillige indtog et givet måltid, enten 50 g rød furu eller tofu med to skiver brød til 1 dags morgenmadsmåltid. Frivillige registrerede også deres normale kostindtag i løbet af den 3 dage lange forsøgsperiode ved hjælp af selvrapporterende maddagbog. Fastende blodprøve blev udtaget kl. 0, 24 og 72. Serum VB12, Hcy og andre kardiometaboliske risikofaktorer blev målt ved standardmetoder.
Test måltider:
Rød Furu Gruppe: 50 g rød furu med 2 skiver brød. Tofu Gruppe: 50 g almindelig tofu spist med 2 skiver brød. Frivillige vil afstå fra indtagelse af fermenterede produkter 1 uge før undersøgelsen. Derefter fodres forsøgspersonen med kontroldiæt og interventionsdiæt i 1 dag. Frivilliges normale diæter og testmåltider vil blive registreret på et selvadministreret spørgeskema, efterfulgt af test af serum vitamin B12, Homocystein og andre biokemiske parametre.
Der vil blive indsamlet 5-10 ml blod pr. session. Der vil blive indsamlet blod: 3 gange (0-24-72). Deltagerne vil blive bedt om at faste i 10-12 timer før blodprøvetagningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-39 år
- Alle racer
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika eller vitamin B12-tilskud inden for 1 måned før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rød Furu
Frivillige blev randomiseret i gruppe rød furu
|
50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag 50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag 50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag 50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag |
Eksperimentel: Frisk tofu
Frivillige blev randomiseret til gruppetofu
|
50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag 50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag 50 g frisk tofu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag 50 g rød furu blev indtaget med 2 skiver almindeligt brød i en dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Vitamin B12
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serum vitamin B12 koncentration blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Serum homocystein
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Koncentrationen af homocystein i serum blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum folat
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumfolatkoncentrationen blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Serum jern
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumjernkoncentrationen blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Serum Ferritin
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumferritinkoncentrationen blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Glukose
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumglukosekoncentrationen blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Total kolesterol
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serum total kolesterolkoncentration blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Triglycerid
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Triglyceridkoncentrationen blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Højdensitet kolesterol
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Højdensitet kolesterolkoncentration blev målt med en klinisk kemisk analysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Kolesterol med lav densitet
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Kolesterolkoncentration med lav densitet blev målt med en klinisk kemianalysator af Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalt indtag af næringsstoffer
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Beregnet ved Zhejiang University af forskeren ved hjælp af kinesisk madsoftware
|
0-24-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhejiang University T.T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rød Furu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet