Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations sekvensering til patogendetektion og kvantificering hos børn med muskel- og skeletinfektioner (KDG-002)

11. november 2023 opdateret af: Jack Schneider, Indiana University

Plasma-baseret næste generations sekvensering til påvisning og kvantificering af patogener hos børn med muskuloskeletale infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en blodprøve: Karius® plasma-baseret næste generations sekventeringstest (Karius Test), for at se om vi kan påvise og måle det infektionsfremkaldende middel hos børn med muskuloskeletale infektioner (MSKI) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

børn indlagt på Riley Hospital for Children (RHC) med muskuloskeletale infektioner (osteomyelitis, septisk arthritis eller pyomyositis) over en 12-måneders periode vil blive prospektivt tilmeldt. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive identificeret ved henvisning fra infektionssygdomme og ortopædiske tjenester på RHC. Blodprøver vil blive indhentet på indlæggelsesdagen (inden for 48 timer) og 24 timer efter indlæggelsesprøven til real-time NGS (næste generations sekvensering) test på Karius Laboratory (Redwood City, CA). Hvis et patogen identificeres af NGS, i en af ​​de første to prøver, vil efterfølgende prøver blive sendt hver 48.-72. time, mens de er indlagt, og derefter indsamlet hver 1-2. uge efter hospitalsudskrivning, mens de behandles for MSKI (maks. 3 følger -up prøver). Hvis begge de første indlagte NGS-prøver er negative, vil der ikke blive sendt yderligere prøver til NGS. Patogenidentifikation ved NGS vil blive sammenlignet med standardkulturmetoder, og kvantitativt cfDNA (cellefrit DNA) vil blive evalueret over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: James B Wood, MD, MSCI
  • Telefonnummer: 317-278-9612
  • E-mail: woodjb@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carrie Nijak, RN
  • Telefonnummer: 317-274-8804
  • E-mail: canijak@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Børn indlagt på Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, med klinisk præsentation i overensstemmelse med en muskuloskeletal infektion (osteomyelitis, septisk arthritis eller pyomyositis; MSKI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6 måneder (for at sikre tilstrækkelig blodvolumen) til 18 års alderen.
  2. Stærk klinisk mistanke om MSKI som påvist ved feber, osteoartikulær smerte (f.eks. ømhed over for palpation af et led, knoglesmerter eller nægtelse af at bære vægt); og forhøjet ESR (erythrocytesdimentationshastighed) eller CRP (C-reaktivt protein).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har klinisk dokumentation, der tyder på en alternativ diagnose; manglende evne eller vilje til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Karius test
Deltagerne vil få udtaget yderligere blod med henblik på analyse med Karius-testen.
Diagnostisk test: Karius test
Næste generations sekventering af blod- og ledvæskeprøver til patogenidentifikation hos børn med muskuloskeletale infektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et patogen identificeret ved den indledende Karius-test (IP1) og standardkulturmetoder
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen

Vi evaluerede det samlede antal deltagere, der havde et patogen identificeret ved den indledende (IP1) Karius-test ("positiv Karius-test").

Vi sammenlignede resultaterne af Karius-testen med kulturer (guldstandard) for hver deltager. Karius-testresultater, der matchede kulturresultater (samme slægt og art), blev betragtet som "positiv overensstemmelse".

Vi evaluerede også på antallet af deltagere, der havde negative kulturer, men havde en positiv Karius-test.
Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen
Antal deltagere med et patogen identificeret ved Karius-testen (på tidspunktet IP2) og standardkulturmetoder
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter den første prøve

Vi evaluerede det samlede antal deltagere, der havde et patogen identificeret ved Karius-testen ("positiv Karius-test") på tidspunktet IP2 (inden for 48 timer efter den første prøve).

Vi sammenlignede resultaterne af Karius-testen med dem med en positiv kultur (guldstandard) for hver deltager.

Karius-testresultater, der matchede kulturresultater (samme slægt og art), blev betragtet som "positiv overensstemmelse".

Karius-testresultater, der identificerede en organisme, der var forskellig fra organismen identificeret i kulturen, blev betragtet som "uoverensstemmende resultater". Karius-testresultater, der ikke identificerede nogen organisme, blev betragtet som "negative"
Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter den første prøve

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielt cellefrit DNA-niveau (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder

Vi sammenlignede det mikrobielle cfDNA-niveau (på indledende prøver, IP1) mellem patienter med ikke-svær MSKI med dem med svær MSKI (defineret som behov for intensivafdeling (ICU) pleje; infektion i to eller flere ikke-sammenhængende anatomiske steder (udbredt) sygdom); behov for mere end 1 debrideringsprocedure; dyb venetrombose eller tromboembolisk sygdom; eller patologisk fraktur).

Kun dem med en positiv overensstemmelse mellem initial Karius Test (IP1) og kultur blev analyseret (n=15).

Mann-Whitney U blev brugt til at sammenligne median mikrobiel cfDNA mellem dem med ikke-svær vs. svær MSKI.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP1
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen

Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og antal hvide blodlegemer (WBC), almindelige inflammatoriske markører fulgt hos børn med MSKI.

Spearmans korrelation blev brugt til at sammenligne MPM-værdien med CRP, ESR og WBC
Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP2
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter indlæggelsesprøven

Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).

Spearmans korrelation blev brugt til at sammenligne MPM-værdien med CRP
Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter indlæggelsesprøven
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP3
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 3 (IP3) - Inden for 48 timer efter den anden indlæggelsesprøve

Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI) på tidspunktet IP3 hos deltagere med positiv overensstemmelse mellem Karius-testen og kulturen.

Spearmans korrelation blev brugt til at sammenligne MPM-værdien med CRP
Indlæggelsesprøve 3 (IP3) - Inden for 48 timer efter den anden indlæggelsesprøve
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP4
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 4 (IP4) - Inden for 48 timer efter den tredje indlæggelsesprøve
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Indlæggelsesprøve 4 (IP4) - Inden for 48 timer efter den tredje indlæggelsesprøve
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet OP1
Tidsramme: Ambulant prøve 1 (OP1) - 1-2 uger efter hospitalsudskrivning
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Ambulant prøve 1 (OP1) - 1-2 uger efter hospitalsudskrivning
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet OP2
Tidsramme: Ambulant prøve 2 (OP2) - 3-6 uger efter hospitalsudskrivning
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Ambulant prøve 2 (OP2) - 3-6 uger efter hospitalsudskrivning
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet OP3
Tidsramme: Ambulant prøve 3 (OP3) - 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Ambulant prøve 3 (OP3) - 6-8 uger efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karius, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1901296571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger