Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations sekvensering til patogendetektion og kvantificering hos børn med muskel- og skeletinfektioner (KDG-002)

11. november 2023 opdateret af: Jack Schneider, Indiana University

Plasma-baseret næste generations sekvensering til påvisning og kvantificering af patogener hos børn med muskuloskeletale infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en blodprøve: Karius® plasma-baseret næste generations sekventeringstest (Karius Test), for at se om vi kan påvise og måle det infektionsfremkaldende middel hos børn med muskuloskeletale infektioner (MSKI) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

børn indlagt på Riley Hospital for Children (RHC) med muskuloskeletale infektioner (osteomyelitis, septisk arthritis eller pyomyositis) over en 12-måneders periode vil blive prospektivt tilmeldt. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive identificeret ved henvisning fra infektionssygdomme og ortopædiske tjenester på RHC. Blodprøver vil blive indhentet på indlæggelsesdagen (inden for 48 timer) og 24 timer efter indlæggelsesprøven til real-time NGS (næste generations sekvensering) test på Karius Laboratory (Redwood City, CA). Hvis et patogen identificeres af NGS, i en af ​​de første to prøver, vil efterfølgende prøver blive sendt hver 48.-72. time, mens de er indlagt, og derefter indsamlet hver 1-2. uge efter hospitalsudskrivning, mens de behandles for MSKI (maks. 3 følger -up prøver). Hvis begge de første indlagte NGS-prøver er negative, vil der ikke blive sendt yderligere prøver til NGS. Patogenidentifikation ved NGS vil blive sammenlignet med standardkulturmetoder, og kvantitativt cfDNA (cellefrit DNA) vil blive evalueret over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Børn indlagt på Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, med klinisk præsentation i overensstemmelse med en muskuloskeletal infektion (osteomyelitis, septisk arthritis eller pyomyositis; MSKI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6 måneder (for at sikre tilstrækkelig blodvolumen) til 18 års alderen.
  2. Stærk klinisk mistanke om MSKI som påvist ved feber, osteoartikulær smerte (f.eks. ømhed over for palpation af et led, knoglesmerter eller nægtelse af at bære vægt); og forhøjet ESR (erythrocytesdimentationshastighed) eller CRP (C-reaktivt protein).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har klinisk dokumentation, der tyder på en alternativ diagnose; manglende evne eller vilje til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karius test
Deltagerne vil få udtaget yderligere blod med henblik på analyse med Karius-testen.
Diagnostisk test: Karius test
Næste generations sekventering af blod- og ledvæskeprøver til patogenidentifikation hos børn med muskuloskeletale infektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et patogen identificeret ved den indledende Karius-test (IP1) og standardkulturmetoder
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen

Vi evaluerede det samlede antal deltagere, der havde et patogen identificeret ved den indledende (IP1) Karius-test ("positiv Karius-test").

Vi sammenlignede resultaterne af Karius-testen med kulturer (guldstandard) for hver deltager. Karius-testresultater, der matchede kulturresultater (samme slægt og art), blev betragtet som "positiv overensstemmelse".

Vi evaluerede også på antallet af deltagere, der havde negative kulturer, men havde en positiv Karius-test.
Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen
Antal deltagere med et patogen identificeret ved Karius-testen (på tidspunktet IP2) og standardkulturmetoder
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter den første prøve

Vi evaluerede det samlede antal deltagere, der havde et patogen identificeret ved Karius-testen ("positiv Karius-test") på tidspunktet IP2 (inden for 48 timer efter den første prøve).

Vi sammenlignede resultaterne af Karius-testen med dem med en positiv kultur (guldstandard) for hver deltager.

Karius-testresultater, der matchede kulturresultater (samme slægt og art), blev betragtet som "positiv overensstemmelse".

Karius-testresultater, der identificerede en organisme, der var forskellig fra organismen identificeret i kulturen, blev betragtet som "uoverensstemmende resultater". Karius-testresultater, der ikke identificerede nogen organisme, blev betragtet som "negative"
Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter den første prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielt cellefrit DNA-niveau (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder

Vi sammenlignede det mikrobielle cfDNA-niveau (på indledende prøver, IP1) mellem patienter med ikke-svær MSKI med dem med svær MSKI (defineret som behov for intensivafdeling (ICU) pleje; infektion i to eller flere ikke-sammenhængende anatomiske steder (udbredt) sygdom); behov for mere end 1 debrideringsprocedure; dyb venetrombose eller tromboembolisk sygdom; eller patologisk fraktur).

Kun dem med en positiv overensstemmelse mellem initial Karius Test (IP1) og kultur blev analyseret (n=15).

Mann-Whitney U blev brugt til at sammenligne median mikrobiel cfDNA mellem dem med ikke-svær vs. svær MSKI.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP1
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen

Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og antal hvide blodlegemer (WBC), almindelige inflammatoriske markører fulgt hos børn med MSKI.

Spearmans korrelation blev brugt til at sammenligne MPM-værdien med CRP, ESR og WBC
Indlæggelsesprøve 1 (IP1) - Inden for 48 timer efter indlæggelsen
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP2
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter indlæggelsesprøven

Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).

Spearmans korrelation blev brugt til at sammenligne MPM-værdien med CRP
Indlæggelsesprøve 2 (IP2) - Inden for 48 timer efter indlæggelsesprøven
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP3
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 3 (IP3) - Inden for 48 timer efter den anden indlæggelsesprøve

Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI) på tidspunktet IP3 hos deltagere med positiv overensstemmelse mellem Karius-testen og kulturen.

Spearmans korrelation blev brugt til at sammenligne MPM-værdien med CRP
Indlæggelsesprøve 3 (IP3) - Inden for 48 timer efter den anden indlæggelsesprøve
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet IP4
Tidsramme: Indlæggelsesprøve 4 (IP4) - Inden for 48 timer efter den tredje indlæggelsesprøve
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Indlæggelsesprøve 4 (IP4) - Inden for 48 timer efter den tredje indlæggelsesprøve
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet OP1
Tidsramme: Ambulant prøve 1 (OP1) - 1-2 uger efter hospitalsudskrivning
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Ambulant prøve 1 (OP1) - 1-2 uger efter hospitalsudskrivning
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet OP2
Tidsramme: Ambulant prøve 2 (OP2) - 3-6 uger efter hospitalsudskrivning
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Ambulant prøve 2 (OP2) - 3-6 uger efter hospitalsudskrivning
Mikrobielt cellefrit DNA (cfDNA) i molekyler pr. mikroliter (MPM) på tidspunktet OP3
Tidsramme: Ambulant prøve 3 (OP3) - 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Vi evaluerede, om cfDNA-niveau (i MPM) korrelerede med C-reaktivt protein (en almindelig inflammatorisk markør, der bruges til at spore inflammation hos børn med MSKI).
Ambulant prøve 3 (OP3) - 6-8 uger efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Karius, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901296571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med Karius test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner