Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCR002-SP103 - Oral Immediate Release Study

16. september 2021 opdateret af: Ocera Therapeutics, Inc.

En åben-label, todelt, fase 1/2a, crossover-undersøgelse til bestemmelse af den absolutte biotilgængelighed og farmakokinetik af orale doser med øjeblikkelig frigivelse af OCR-002 hos forsøgspersoner med varierende grader af skrumpelever

Dette er et åbent fase 1, 2-delt, crossover-studie med ca. 33 voksne forsøgspersoner (12 forsøgspersoner i del 1 og 21 forsøgspersoner i del 2), med varierende grader af cirrhose med analyse af farmakokinetiske (PK) data efter del 1 til at vejlede valg af dosisregime og tidspunkter for PK-prøveudtagning for OCR-002 i del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Doseringsperiode 1, 2, 3 og 4:

Enkeltdosis, delvist randomiseret, 4-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af 5 g OCR-002 oral opløsning administreret under fodrede forhold, fasteforhold eller under fastende forhold efter seponering af lactulose hos 12 forsøgspersoner med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C ).

Formålet er at bestemme farmakokinetikken for phenyleddikesyre (PAA) og phenylacetylglutamin (PAGN) efter en enkelt dosis på 5 g OCR-002 oral opløsning administreret under fodringsforhold, fasteforhold eller under fastende forhold efter seponering af lactulose sammenlignet med en enkelt 5 g intravenøs dosis af OCR-002 under fastende forhold hos personer med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C).

Analyse af farmakokinetiske data vil blive udført efter afslutning af del 1 for at bestemme dosisregimet for OCR-002 orale tabletter, der skal bruges i del 2 af undersøgelsen.

Del 2: Doseringsperiode 1, 2 og 3:

Multipel-dosis, randomiseret, 3-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af OCR-002 orale tabletter hos forsøgspersoner med cirrhose (Child-Pugh klasse B). Formålet er at karakterisere PK og farmakodynamisk (PD) af OCR-002-tabletter efter TID-administration i 5 dage hos personer med cirrose (Child-Pugh klasse B).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der er berettiget til tilmelding, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret frivilligt samtykke;
  2. Mand eller kvinde ≥18 år eller den lovlige lavalder (alt efter hvad der er højest) og ≤70 år på screeningstidspunktet;
  3. Villig og i stand til at afholde sig fra tobaksvarer og alkohol under indespærring på forskningsenheden;
  4. Bevis for/kendt skrumpelever (Child-Pugh klasse A og C i del 1, Child-Pugh klasse B i del 2). Diagnose af levercirrhose vil være baseret på kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier;
  5. Bruger i øjeblikket lactulose (minimum 5 dage før dag -1)
  6. Hvis du bruger rifaximin ved screeningsbesøg, skal det seponeres mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder);
  8. Accepter at bruge en effektiv barrieremetode (mekanisk barriere, intrauterin anordning eller kondom med sæddræbende middel) til prævention fra screening til mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til seksuelt aktiv kvinde, som ikke er kirurgisk steril eller postmenopausal. Seksuelt aktive mænd skal bruge prævention og også afholde sig fra at donere sæd, mens de er på studielægemidlet fra indlæggelse til mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; I stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren/udpeget og andet studiecenterpersonale og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding:

  1. Forventes ikke at overleve i 2 måneder;
  2. Tilstedeværelse af type 1 hepatorenalt syndrom;
  3. Tilstedeværelse af hyponatriæmi (serumnatrium <125 mmol/L);
  4. Tilstedeværelse af nyresvigt med serumkreatinin >3 mg/dL eller behov for hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration ved screening;
  5. New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt eller åbenlyse kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt;
  6. Krav om mekanisk ventilation (kontinuerligt positivt luftvejstryk er tilladt);
  7. Tidligere transplantationsmodtager (fast organ, knoglemarv eller stamcelle);
  8. Ethvert tidligere slagtilfælde med kognitive følgesygdomme;
  9. Tilstedeværelse af akut alkoholisk hepatitis;
  10. Positiv test for humant immundefektvirus eller hepatitis B overfladeantigen;
  11. Tilstedeværelse af åbenlys hepatisk encefalopati, anden irreversibel hjerneskade, aspirationspneumoni eller alvorlig psykiatrisk lidelse;
  12. Kendt eller mistænkt gastrointestinal blødning inden for 7 dage før screening;
  13. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk <60 mmHg og/eller tegn på dårlig organperfusion;
  14. Nuværende brug af mere end 1 vasopressor til at understøtte blodtrykket;
  15. Nuværende brug af lægemidler, der potentielt kan forstyrre renal udskillelse af PAGN, såsom probenecid, østronsulfat, ibuprofen, cimetidin eller diclofenac. Brug af L-ornithin L-aspartat er forbudt;
  16. Nuværende brug af lægemidler, hvis nyreudskillelse kan blive påvirket af OCR-002, såsom quinidin, metformin eller cimetidin;
  17. Nuværende brug af molekylært adsorberende recirkulationssystem;
  18. Nuværende brug af AMMONUL (natriumbenzoat med natriumphenylacetat), BUPHENYL (natriumphenylbutyrat), RAVICTI eller andre lægemidler, der indeholder natriumbenzoat eller natriumphenylbutyrat.
  19. Nuværende brug af rifaximin eller oral neomycin;
  20. Korrigeret QT-interval (Fridericias formel) >480 msek på dag -1;
  21. Anamnese eller allergiske reaktioner på ornithin, PAA eller deres analoger;
  22. I øjeblikket indlagt på hospital af en eller anden grund eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  23. Tilstedeværelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
  24. Blodtab eller bloddonation på >500 ml inden for 30 dage eller plasmadonation >500 ml inden for 14 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  25. I øjeblikket ammende;
  26. Positivt screeningsresultat for misbrugsstoffer;
  27. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 48 timer før administration af undersøgelsesdosis; eller brug af repaglinid gennem hele undersøgelsen;
  28. Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 30 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  29. Forudgående diagnosticering af cancer og modtagelse af aktiv terapi, eller leverkræft eller cancer med kendt hjernemetastaser;
  30. Enhver tilstand eller ethvert sæt omstændigheder, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kunne forstyrre deres evne til at overholde doseringsplanen og færdiggørelsen af ​​undersøgelsesevalueringerne.
  31. Tidligere modtager af kirurgisk shunt (del 2)
  32. Forsøgspersonen har en kropsvægt <45 kg (del 2).
  33. Nuværende brug af oralt vancomycin eller oralt eller parenteralt antibiotikum, der potentielt kan ændre tarmfloraen (del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OCR-002 - Behandling A
En enkelt 5 g oral dosis OCR-002 oral opløsning indgivet under fastende forhold
Medicin: OCR-002 Oral løsning
OCR-002 5 gram opløsning til oral administration
Andre navne:
  • Ornithin phenylacetat
Eksperimentel: OCR-002 - Behandling B
En enkelt 5 g oral dosis OCR-002 oral opløsning administreret under fodrede forhold
Medicin: OCR-002 Oral løsning
OCR-002 5 gram opløsning til oral administration
Andre navne:
  • Ornithin phenylacetat
Eksperimentel: OCR-002 - Behandling C
En enkelt 5 g intravenøs dosis af OCR-002 opløsning infunderet over 1 time under fastende forhold
Medicin: OCR-002 IV Løsning
OCR-002 5 gram opløsning til intravenøs (IV ) administration
Andre navne:
  • Ornithin phenylacetat
Eksperimentel: OCR-002 - Behandling D
En enkelt 5 g oral dosis af OCR-002 oral opløsning administreret under fastende forhold efter seponering af lactulose
Medicin: OCR-002 IV Løsning
OCR-002 5 gram opløsning til intravenøs (IV ) administration
Andre navne:
  • Ornithin phenylacetat
Eksperimentel: OCR-002 - Behandling E
6 g OCR-002 om dagen (2 tabletter TID for 6 g samlet daglig dosis)
Medicin: OCR-002 IR Oral Tablet
OCR-002 3 gram tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) til oral administration
Andre navne:
  • Ornithin phenylacetat
Eksperimentel: OCR-002 - Behandling F
12 g OCR-002 om dagen (4 tabletter TID for 12 g samlet daglig dosis)
Medicin: OCR-002 IR Oral Tablet
OCR-002 3 gram tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) til oral administration
Andre navne:
  • Ornithin phenylacetat
Eksperimentel: OCR-002 - Behandling G
21 g OCR-002 om dagen (7 tabletter TID for 21 g samlet daglig dosis)
Medicin: OCR-002 IR Oral Tablet
OCR-002 3 gram tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) til oral administration
Andre navne:
  • Ornithin phenylacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af PAA og PAGN efter beskrevet behandling
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af PAA og PAGN efter en enkelt 5 g dosis af OCR-002 oral opløsning under fodrede eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dosis af OCR-002 under fastende forhold hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C). Plasmakoncentrationer af PAA, PAGN og ornithin vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for PAA og PAGN
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentrationer af PAA, PAGN og ornithin vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over tid (AUC0-t) for PAA og PAGN efter beskrevet behandling
Tidsramme: 6 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over tid (AUC0-t) for PAA og PAGN efter en enkelt 5 g dosis af OCR-002 oral opløsning under fodrede eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dosis af OCR-002 under faste tilstande hos deltagere med skrumpelever (Child-Pugh Klasse A og C). Plasmakoncentrationer af PAA, PAGN og ornithin vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
AUC0-24 af PAA og PAGN efter en enkelt 5 g dosis af OCR-002 oral opløsning under fodrede eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dosis af OCR-002 under fastende forhold hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh Klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentrationer af PAA, PAGN og ornithin vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
AUC0-36 af PAA og PAGN efter en enkelt 5 g dosis af OCR-002 oral opløsning under fodrede eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dosis af OCR-002 under fastende forhold hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh Klasse A) og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentrationer af PAA, PAGN og ornithin vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
AUC0-inf af PAA og PAGN efter en enkelt 5 g dosis af OCR-002 oral opløsning under fodrede eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dosis af OCR-002 under fastende forhold hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh Klasse A) og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentrationer af PAA, PAGN og ornithin vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Halveringstid (t1/2) af PAA og PAGN efter en enkelt 5 g dosis af OCR-002 oral opløsning under fodrede eller fastende forhold sammenlignet med en enkelt 5 g IV dosis af OCR-002 under fastende forhold hos deltagere med cirrhose ( Child-Pugh Klasser A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentrationer af PAA, PAGN og ornithin vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle PK-metoder.
6 måneder
Evaluer effekten af ​​et fedtrigt måltid på Cmax for 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med skrumpelever (Child-Pugh Klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil faste natten over i mindst 8 timer før de får testmåltidet med højt fedtindhold (ca. 50 % af det samlede kalorieindhold i måltidet) og højt kalorieindhold (ca. 800 til 1000 kalorier), som vil blive helt indtaget inden for 30 minutter eller mindre.
6 måneder
Evaluer effekten af ​​et fedtrigt måltid på AUC af 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med skrumpelever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil faste natten over i mindst 8 timer før de får testmåltidet med højt fedtindhold (ca. 50 % af det samlede kalorieindhold i måltidet) og højt kalorieindhold (ca. 800 til 1000 kalorier), som vil blive helt indtaget inden for 30 minutter eller mindre.
6 måneder
Evaluer effekten af ​​et fedtrigt måltid på oral biotilgængelighed af 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med skrumpelever (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil faste natten over i mindst 8 timer før de får testmåltidet med højt fedtindhold (ca. 50 % af det samlede kalorieindhold i måltidet) og højt kalorieindhold (ca. 800 til 1000 kalorier), som vil blive helt indtaget inden for 30 minutter eller mindre.
6 måneder
Cmax for PAA og PAGN efter en enkelt dosis OCR-002 oral opløsning under fastende forhold hos deltagere med cirrhose, som har seponeret lactulose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Cmax for PAA og PAGN efter en enkelt dosis OCR-002 oral opløsning under fastende forhold hos deltagere med cirrhose, som har seponeret lactulose (Child-Pugh Klasse A og C), vil blive bestemt.
6 måneder
AUC for PAA og PAGN efter en enkelt dosis OCR-002 oral opløsning under fastende forhold hos deltagere med cirrhose, som har seponeret lactulose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
AUC for PAA og PAGN efter en enkelt dosis OCR-002 oral opløsning under fastende forhold hos deltagere med skrumpelever, som har seponeret lactulose (Child-Pugh klasse A og C), vil blive bestemt.
6 måneder
Urinudskillelse af PAGN efter en enkelt dosis af hver behandling hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh Klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Urinudskillelsesprofil af PAGN efter en enkelt dosis af hver behandling hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh Klasse A og C) vil blive bestemt.
6 måneder
Cmax for OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse i løbet af TID-dosering i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Cmax for OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse i løbet af TID-dosering i 5 dage vil blive bestemt.
5 dage
Cmax for PAA, PAGN og ornithin efter 3 gange dagligt (TID) OCR 002 oral tabletadministration i 5 dage hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: 5 dage
Cmax for PAA, PAGN og ornithin efter 3 gange dagligt (TID) OCR 002 oral tabletadministration i 5 dage hos deltagere med cirrose vil blive bestemt.
5 dage
Ammoniak-sænkende (Tmax) effekt af OCR-002 i løbet af TID-dosering i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Ammoniak-sænkende (Tmax) effekt af OCR-002 i løbet af TID-dosering i 5 dage vil blive bestemt.
5 dage
AUC for orale OCR 002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Tidsramme: 5 dage
AUC for orale OCR 002-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) vil blive bestemt.
5 dage
AUC for PAA, PAGN og ornithin efter 3 gange dagligt (TID) OCR 002 oral tabletadministration i 5 dage hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: 5 dage
AUC for PAA, PAGN og ornithin efter 3 gange om dagen (TID) OCR 002 oral tablet vil blive bestemt.
5 dage
Udsvingsgrad (dag 5) af OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 5 dage
Udsvingsgrad (dag 5) af OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil blive bestemt.
5 dage
Eliminationshastighedskonstant (kel) for OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 5 dage
kel OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil blive bestemt.
5 dage
T1/2 af OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 5 dage
T1/2 af OCR-002 tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil blive bestemt.
5 dage
Lægemiddeleliminering (Cmax) efter seponering af OCR-002 orale tabletter efter TID administration i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Lægemiddeleliminering (Cmax) efter seponering af OCR-002 orale tabletter vil blive bestemt.
5 dage
Urinudskillelsesprofil for urinstof efter TID-administration af OCR-002 orale tabletter af hver behandling hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: 5 dage
Urinudskillelsesprofil for urinstof efter TID-administration af OCR-002 orale tabletter for hver behandling hos deltagere med cirrhose vil blive bestemt.
5 dage
Urinudskillelse af PAGN efter TID administration af OCR 002 orale tabletter af hver behandling hos deltagere med skrumpelever
Tidsramme: 5 dage
Urinudskillelse af PAGN efter TID administration af OCR 002 orale tabletter af hver behandling hos deltagere med cirrhose vil blive bestemt
5 dage
Urinudskillelse af PAA efter TID administration af OCR 002 orale tabletter af hver behandling hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: 5 dage
Urinudskillelse af PAA efter TID-administration af OCR 002 orale tabletter af hver behandling hos deltagere med cirrhose vil blive bestemt.
5 dage
Ændring fra baseline i serumblod urea nitrogen (BUN) i løbet af TID-dosering i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Ændring fra baseline i serum-BUN i løbet af TID-dosering i 5 dage vil blive beregnet.
5 dage
Skift fra baseline i serumkreatinin i løbet af TID-dosering i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Ændring fra baseline i serumkreatinin i løbet af TID-dosering i 5 dage vil blive beregnet.
5 dage
Ændring fra baseline i kreatininclearance i løbet af TID-dosering i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Ændring fra baseline i kreatininclearance i løbet af TID-dosering i 5 dage vil blive beregnet.
5 dage
Urea-clearance i løbet af TID-dosering i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Ureaclearance i løbet af TID-dosering i 5 dage vil blive beregnet.
5 dage
Procent af PAA-dosis udskilles i urinen som PAGN og uændret (som PAA) over hvert opsamlingsinterval og hele opsamlingsintervallet
Tidsramme: 5 dage
Procent af PAA-dosis udskilt i urinen som PAGN og uændret (som PAA) over hvert opsamlingsinterval og hele opsamlingsintervallet vil blive beregnet.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Data om uønskede hændelser vil blive opsummeret.
6 måneder
Bivirkninger af OCR-002 hos deltagere med skrumpelever efter multiple TID-doser af OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Data om uønskede hændelser vil blive opsummeret.
6 måneder
Ændring fra baseline i siddende blodtryk på 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Siddende blodtryk vil blive målt, efter at deltageren har været i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6 måneder
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Pulsen vil blive målt, efter at deltageren har været i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6 måneder
Ændring fra baseline i kropstemperatur på 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Kropstemperaturen måles efter at deltageren har siddet i mindst 3 minutter.
6 måneder
Ændring fra baseline i siddende blodtryk for OCR-002 hos deltagere med skrumpelever efter flere TID-doser af OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Siddende blodtryk vil blive målt, efter at deltageren har været i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6 måneder
Ændring fra baseline i hjertefrekvens for OCR-002 hos deltagere med skrumpelever efter flere TID-doser af OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Pulsen vil blive målt, efter at deltageren har været i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6 måneder
Ændring fra baseline i kropstemperatur for OCR-002 hos deltagere med skrumpelever efter flere TID-doser af OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Kropstemperaturen måles efter at deltageren har siddet i mindst 3 minutter.
6 måneder
Andel af deltagere med unormale kliniske kemiske værdier på 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietests, der opstår ved behandling, er dem, hvor baselineværdien er normal (inden for laboratoriets normale referenceområde) og post-baselineværdien er unormal (dvs. opfylder grad III eller grad IV toksicitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel af deltagere med unormale hæmatologiske værdier på 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietests, der opstår ved behandling, er dem, hvor baselineværdien er normal (inden for laboratoriets normale referenceområde) og post-baselineværdien er unormal (dvs. opfylder grad III eller grad IV toksicitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel af deltagere med unormale kliniske kemiske værdier af OCR-002 hos deltagere med skrumpelever efter multiple TID-doser af OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietests, der opstår ved behandling, er dem, hvor baselineværdien er normal (inden for laboratoriets normale referenceområde) og post-baselineværdien er unormal (dvs. opfylder grad III eller grad IV toksicitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel af deltagere med unormale hæmatologiske værdier af OCR-002 hos deltagere med cirrhose efter multiple TID-doser af OCR-002 tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietests, der opstår ved behandling, er dem, hvor baselineværdien er normal (inden for laboratoriets normale referenceområde) og post-baselineværdien er unormal (dvs. opfylder grad III eller grad IV toksicitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel af deltagere med unormale urinanalyseværdier på 5 g OCR-002 oral opløsning hos deltagere med cirrhose (Child-Pugh klasse A og C)
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietests, der opstår ved behandling, er dem, hvor baselineværdien er normal (inden for laboratoriets normale referenceområde) og post-baselineværdien er unormal (dvs. opfylder grad III eller grad IV toksicitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Andel af deltagere med unormale urinanalyseværdier af OCR-002 hos deltagere med skrumpelever efter multiple TID-doser af OCR-002-tabletter
Tidsramme: 6 måneder
Unormale laboratorietests, der opstår ved behandling, er dem, hvor baselineværdien er normal (inden for laboratoriets normale referenceområde) og post-baselineværdien er unormal (dvs. opfylder grad III eller grad IV toksicitetskriterier fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
6 måneder
Cmax for ornithin i løbet af TID administration af OCR-002 i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Cmax for ornithin i løbet af TID administration af OCR-002 i 5 dage vil blive rapporteret.
5 dage
Tmax af ornithin i løbet af TID administration af OCR-002 i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Tmax for ornithin i løbet af TID-administration af OCR-002 i 5 dage vil blive rapporteret.
5 dage
AUC0-24 af ornithin i løbet af TID administration af OCR-002 i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
AUC0-24 for ornithin i løbet af TID administration af OCR-002 i 5 dage vil blive rapporteret.
5 dage
Grad af fluktuation af ornithin i løbet af TID-administration af OCR-002 i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Graden af ​​fluktuation af ornithin i løbet af TID-administration af OCR-002 i 5 dage vil blive rapporteret.
5 dage
kel ornithin i løbet af TID-administration af OCR-002 i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
kel ornithin i løbet af TID-administration af OCR-002 i 5 dage vil blive rapporteret.
5 dage
T1/2 ornithin i løbet af TID-administration af OCR-002 i 5 dage
Tidsramme: 5 dage
T1/2 af ornithin i løbet af TID-administration af OCR-002 i 5 dage vil blive rapporteret.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCR002-SP103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger