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OCR002-SP103 - Studio a rilascio immediato orale

16 settembre 2021 aggiornato da: Ocera Therapeutics, Inc.

Uno studio crossover in aperto, in due parti, di fase 1/2a, per determinare la biodisponibilità assoluta e la farmacocinetica delle dosi orali a rilascio immediato di OCR-002 in soggetti con vari gradi di cirrosi

Si tratta di uno studio crossover in aperto di Fase 1, in 2 parti, su circa 33 soggetti adulti (12 soggetti nella Parte 1 e 21 soggetti nella Parte 2), con vari gradi di cirrosi con analisi dei dati di farmacocinetica (PK) dopo la Parte 1 per guidare la selezione del regime di dose e i tempi di campionamento PK per OCR-002 nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte 1: Periodi di dosaggio 1, 2, 3 e 4:

Studio crossover a dose singola, parzialmente randomizzato, di 4 periodi per valutare 5 g di soluzione orale OCR-002 somministrata a stomaco pieno, a digiuno o a digiuno dopo l'interruzione del lattulosio in 12 soggetti con cirrosi (Child-Pugh classe A e C ).

Lo scopo è determinare la farmacocinetica dell'acido fenilacetico (PAA) e della fenilacetilglutamina (PAGN) a seguito di una singola dose di 5 g di OCR-002 soluzione orale somministrata a stomaco pieno, a digiuno o a digiuno dopo l'interruzione del lattulosio rispetto a un singola dose endovenosa di 5 g di OCR-002 a digiuno in soggetti con cirrosi (Child-Pugh classe A e C).

L'analisi dei dati farmacocinetici sarà condotta dopo il completamento della Parte 1 al fine di determinare il regime posologico delle compresse orali OCR-002 da utilizzare nella Parte 2 dello studio.

Parte 2: Periodi di dosaggio 1, 2 e 3:

Studio crossover a dosi multiple, randomizzato, a 3 periodi per valutare le compresse orali OCR-002 in soggetti con cirrosi (Child-Pugh classe B). Lo scopo è quello di caratterizzare la PK e la farmacodinamica (PD) delle compresse di OCR-002 dopo somministrazione TID per 5 giorni in soggetti con cirrosi (Child-Pugh classe B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti idonei all'iscrizione devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Informato della natura dello studio e fornito consenso volontario informato scritto;
  2. Maschio o femmina ≥18 anni di età o l'età legale del consenso (qualunque sia maggiore) e ≤70 anni di età al momento dello Screening;
  3. Disponibilità e capacità di astenersi dai prodotti del tabacco e dall'alcool durante il confinamento presso l'unità di ricerca;
  4. Evidenza di/nota cirrosi (Child-Pugh classe A e C nella Parte 1, Child-Pugh classe B nella Parte 2). La diagnosi di cirrosi epatica si baserà su criteri clinici, radiologici o istologici;
  5. Attualmente utilizza lattulosio (minimo 5 giorni prima del giorno -1)
  6. Se si utilizza rifaximina alla visita di screening, deve essere interrotta almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  7. Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile);
  8. Accetta di utilizzare un efficace metodo di barriera (barriera meccanica, dispositivo intrauterino o preservativo con spermicida) di contraccezione dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per le donne sessualmente attive che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa. I maschi sessualmente attivi devono usare la contraccezione e anche astenersi dal donare lo sperma durante il farmaco in studio dall'ammissione ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; In grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore/designato e altro personale del centro studi e accettare di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'iscrizione:

  1. Non dovrebbe sopravvivere per 2 mesi;
  2. Presenza di sindrome epatorenale di tipo 1;
  3. Presenza di iponatriemia (sodio sierico <125 mmol/L);
  4. Presenza di insufficienza renale con creatinina sierica >3 mg/dL o necessità di emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione venovenosa continua allo Screening;
  5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association o segni clinici evidenti di insufficienza cardiaca congestizia;
  6. Necessità di ventilazione meccanica (è consentita la pressione positiva continua delle vie aeree);
  7. Precedente ricevente di trapianto (organo solido, midollo osseo o cellule staminali);
  8. Qualsiasi precedente ictus con sequele cognitive;
  9. Presenza di epatite alcolica acuta;
  10. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana o antigene di superficie dell'epatite B;
  11. Presenza di encefalopatia epatica conclamata, altri danni cerebrali irreversibili, polmonite ab ingestis o grave disturbo psichiatrico;
  12. Sanguinamento gastrointestinale noto o sospetto entro 7 giorni prima dello screening;
  13. Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa media <60 mmHg e/o evidenza di scarsa perfusione d'organo;
  14. Uso corrente di più di 1 vasopressore per sostenere la pressione sanguigna;
  15. Uso corrente di farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con l'escrezione renale di PAGN, come probenecid, estrone solfato, ibuprofene, cimetidina o diclofenac. L'uso di L-ornitina L-aspartato è proibito;
  16. Uso corrente di farmaci la cui escrezione renale può essere influenzata da OCR-002, come chinidina, metformina o cimetidina;
  17. Uso attuale del sistema di ricircolo adsorbente molecolare;
  18. Uso corrente di AMMONUL (benzoato di sodio con fenilacetato di sodio), BUPHENYL (fenilbutirrato di sodio), RAVICTI o altri farmaci che contengono benzoato di sodio o fenilbutirrato di sodio.
  19. Uso corrente di rifaximina o neomicina orale;
  20. Intervallo QT corretto (formula di Fridericia) >480 msec al giorno -1;
  21. Storia o reazioni allergiche a ornitina, PAA o loro analoghi;
  22. Attualmente ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  23. Presenza di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
  24. Perdita di sangue o donazione di sangue >500 ml entro 30 giorni o donazione di plasma >500 ml entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  25. Attualmente in allattamento;
  26. Risultato positivo dello screening per droghe d'abuso;
  27. Ingestione di pompelmo o succo di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione della dose dello studio; o uso di repaglinide durante lo studio;
  28. Ricevimento di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 30 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  29. Precedente diagnosi di cancro e terapia attiva, o cancro epatico o cancro con metastasi cerebrali note;
  30. Qualsiasi condizione o insieme di circostanze che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, potrebbe interferire con la loro capacità di rispettare il programma di dosaggio e il completamento delle valutazioni dello studio.
  31. Precedente ricevente di shunt chirurgico (Parte 2)
  32. Il soggetto ha un peso corporeo <45 kg (Parte 2).
  33. Uso corrente di vancomicina orale o antibiotico orale o parenterale che potrebbe potenzialmente alterare la flora intestinale (Parte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OCR-002 - Trattamento A
Una singola dose orale da 5 g di soluzione orale OCR-002 somministrata a digiuno
Droga: OCR-002 Soluzione orale
OCR-002 Soluzione da 5 grammi per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Ornitina fenilacetato
Sperimentale: OCR-002 - Trattamento B
Una singola dose orale da 5 g di soluzione orale OCR-002 somministrata a stomaco pieno
Droga: OCR-002 Soluzione orale
OCR-002 Soluzione da 5 grammi per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Ornitina fenilacetato
Sperimentale: OCR-002 - Trattamento C
Una singola dose endovenosa di 5 g di soluzione OCR-002 infusa nell'arco di 1 ora a digiuno
Droga: OCR-002 Soluzione IV
OCR-002 Soluzione da 5 grammi per somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Ornitina fenilacetato
Sperimentale: OCR-002 - Trattamento D
Una singola dose orale da 5 g di soluzione orale OCR-002 somministrata a digiuno dopo l'interruzione del lattulosio
Droga: OCR-002 Soluzione IV
OCR-002 Soluzione da 5 grammi per somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Ornitina fenilacetato
Sperimentale: OCR-002 - Trattamento E
6 g OCR-002 al giorno (2 compresse TID per 6 g di dose giornaliera totale)
Droga: Compressa orale OCR-002 IR
OCR-002 Compressa a rilascio immediato (IR) da 3 grammi per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Ornitina fenilacetato
Sperimentale: OCR-002 - Trattamento F
12 g OCR-002 al giorno (4 compresse TID per 12 g di dose giornaliera totale)
Droga: Compressa orale OCR-002 IR
OCR-002 Compressa a rilascio immediato (IR) da 3 grammi per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Ornitina fenilacetato
Sperimentale: OCR-002 - Trattamento G
21 g di OCR-002 al giorno (7 compresse TID per 21 g di dose giornaliera totale)
Droga: Compressa orale OCR-002 IR
OCR-002 Compressa a rilascio immediato (IR) da 3 grammi per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Ornitina fenilacetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di PAA e PAGN dopo il trattamento descritto
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di PAA e PAGN dopo una singola dose di 5 g di OCR-002 soluzione orale a stomaco pieno o a digiuno rispetto a una singola dose di 5 g IV di OCR-002 a digiuno in partecipanti con cirrosi (Child-Pugh classi A e C). Le concentrazioni plasmatiche di PAA, PAGN e ornitina saranno analizzate mediante metodi PK non compartimentali.
6 mesi
Tempo a Cmax (Tmax) di PAA e PAGN
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di PAA, PAGN e ornitina saranno analizzate mediante metodi PK non compartimentali.
6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC0-t) di PAA e PAGN dopo il trattamento descritto
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC0-t) di PAA e PAGN dopo una singola dose di 5 g di OCR-002 soluzione orale a stomaco pieno o a digiuno rispetto a una singola dose di 5 g EV di OCR-002 a digiuno condizioni nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classi A e C). Le concentrazioni plasmatiche di PAA, PAGN e ornitina saranno analizzate mediante metodi PK non compartimentali.
6 mesi
AUC0-24 di PAA e PAGN dopo una singola dose di 5 g di soluzione orale OCR-002 a stomaco pieno o a digiuno rispetto a una singola dose endovenosa di 5 g di OCR-002 a digiuno in partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di PAA, PAGN e ornitina saranno analizzate mediante metodi PK non compartimentali.
6 mesi
AUC0-36 di PAA e PAGN dopo una singola dose di 5 g di soluzione orale OCR-002 a stomaco pieno o a digiuno rispetto a una singola dose endovenosa di 5 g di OCR-002 a digiuno in partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di PAA, PAGN e ornitina saranno analizzate mediante metodi PK non compartimentali.
6 mesi
AUC0-inf di PAA e PAGN dopo una singola dose di 5 g di OCR-002 soluzione orale a stomaco pieno o a digiuno rispetto a una singola dose di 5 g IV di OCR-002 a digiuno in partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di PAA, PAGN e ornitina saranno analizzate mediante metodi PK non compartimentali.
6 mesi
Emivita (t1/2) di PAA e PAGN dopo una singola dose di 5 g di OCR-002 soluzione orale a stomaco pieno o a digiuno rispetto a una singola dose di 5 g IV di OCR-002 a digiuno in partecipanti con cirrosi ( Classi Child-Pugh A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di PAA, PAGN e ornitina saranno analizzate mediante metodi PK non compartimentali.
6 mesi
Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla Cmax di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classi A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti digiuneranno durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere il pasto di prova ad alto contenuto di grassi (circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) e ad alto contenuto calorico (da circa 800 a 1000 calorie), che sarà interamente consumato entro 30 minuti o meno.
6 mesi
Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sull'AUC di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classi A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti digiuneranno durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere il pasto di prova ad alto contenuto di grassi (circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) e ad alto contenuto calorico (da circa 800 a 1000 calorie), che sarà interamente consumato entro 30 minuti o meno.
6 mesi
Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla biodisponibilità orale di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classi A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti digiuneranno durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere il pasto di prova ad alto contenuto di grassi (circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) e ad alto contenuto calorico (da circa 800 a 1000 calorie), che sarà interamente consumato entro 30 minuti o meno.
6 mesi
Cmax di PAA e PAGN dopo una singola dose di soluzione orale OCR-002 a digiuno in partecipanti con cirrosi che hanno interrotto il lattulosio (Child-Pugh Classi A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà determinata la Cmax di PAA e PAGN dopo una singola dose di soluzione orale OCR-002 a digiuno nei partecipanti con cirrosi che hanno interrotto il lattulosio (Child-Pugh Classi A e C).
6 mesi
AUC di PAA e PAGN dopo una singola dose di soluzione orale OCR-002 a digiuno in partecipanti con cirrosi che hanno interrotto il lattulosio (Child-Pugh Classi A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
AUC di PAA e PAGN dopo una singola dose di soluzione orale OCR-002 in condizioni di digiuno nei partecipanti con cirrosi che hanno interrotto il lattulosio (Classi A e C di Child-Pugh).
6 mesi
Escrezione urinaria di PAGN dopo una singola dose di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classi A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà determinato il profilo di escrezione urinaria di PAGN dopo una singola dose di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh Classi A e C).
6 mesi
Cmax delle compresse a rilascio immediato di OCR-002 nel corso della somministrazione TID per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinata la Cmax delle compresse a rilascio immediato di OCR-002 nel corso della somministrazione TID per 5 giorni.
5 giorni
Cmax di PAA, PAGN e ornitina dopo la somministrazione di compresse orali OCR 002 3 volte al giorno (TID) per 5 giorni in partecipanti con cirrosi
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinata la Cmax di PAA, PAGN e ornitina dopo la somministrazione della compressa orale OCR 002 3 volte al giorno (TID) per 5 giorni nei partecipanti con cirrosi.
5 giorni
Effetto di riduzione dell'ammoniaca (Tmax) di OCR-002 nel corso della somministrazione TID per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinato l'effetto di riduzione dell'ammoniaca (Tmax) di OCR-002 nel corso della somministrazione TID per 5 giorni.
5 giorni
AUC di compresse orali a rilascio immediato (IR) OCR 002
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinata l'AUC delle compresse orali a rilascio immediato (IR) OCR 002.
5 giorni
AUC di PAA, PAGN e ornitina dopo la somministrazione di compresse orali OCR 002 3 volte al giorno (TID) per 5 giorni in partecipanti con cirrosi
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinata l'AUC di PAA, PAGN e ornitina dopo la compressa orale OCR 002 3 volte al giorno (TID).
5 giorni
Grado di fluttuazione (Giorno 5) delle compresse a rilascio immediato OCR-002
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinato il grado di fluttuazione (Giorno 5) delle compresse a rilascio immediato OCR-002.
5 giorni
Costante di velocità di eliminazione (kel) delle compresse a rilascio immediato OCR-002
Lasso di tempo: 5 giorni
saranno determinati i kel delle compresse a rilascio immediato di OCR-002.
5 giorni
T1/2 di OCR-002 compresse a rilascio immediato
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinato il T1/2 delle compresse a rilascio immediato OCR-002.
5 giorni
Eliminazione del farmaco (Cmax) in seguito all'interruzione delle compresse orali OCR-002 dopo somministrazione TID per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinata l'eliminazione del farmaco (Cmax) dopo l'interruzione delle compresse orali OCR-002.
5 giorni
Profilo di escrezione urinaria di urea dopo somministrazione TID di compresse orali OCR-002 di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinato il profilo di escrezione urinaria dell'urea dopo la somministrazione TID di compresse orali OCR-002 di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi.
5 giorni
Escrezione urinaria di PAGN in seguito alla somministrazione TID di OCR 002 compresse orali di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinata l'escrezione urinaria di PAGN dopo la somministrazione TID di OCR 002 compresse orali di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi
5 giorni
Escrezione urinaria di PAA in seguito alla somministrazione TID di OCR 002 compresse orali di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà determinata l'escrezione urinaria di PAA dopo la somministrazione TID di OCR 002 compresse orali di ciascun trattamento nei partecipanti con cirrosi.
5 giorni
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue (BUN) nel corso della somministrazione TID per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà calcolata la variazione rispetto al basale dell'azotemia sierica nel corso della somministrazione TID per 5 giorni.
5 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica nel corso della somministrazione TID per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà calcolata la variazione rispetto al basale della creatinina sierica nel corso della somministrazione TID per 5 giorni.
5 giorni
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina nel corso della somministrazione TID per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà calcolata la variazione rispetto al basale della clearance della creatinina nel corso della somministrazione TID per 5 giorni.
5 giorni
Eliminazione dell'urea nel corso del dosaggio TID per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà calcolata la clearance dell'urea nel corso del dosaggio TID per 5 giorni.
5 giorni
Percentuale della dose di PAA escreta nelle urine come PAGN e invariata (come PAA) in ciascun intervallo di raccolta e nell'intero intervallo di raccolta
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà calcolata la percentuale della dose di PAA escreta nelle urine come PAGN e invariata (come PAA) per ciascun intervallo di raccolta e l'intero intervallo di raccolta.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sugli eventi avversi saranno riepilogati.
6 mesi
Eventi avversi di OCR-002 nei partecipanti con cirrosi a seguito di dosi multiple TID di compresse OCR-002
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sugli eventi avversi saranno riepilogati.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa seduta di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (classe Child-Pugh A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna da seduti verrà misurata dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (classe Child-Pugh A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza cardiaca verrà misurata dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
La temperatura corporea verrà misurata dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa seduta di OCR-002 nei partecipanti con cirrosi a seguito di più dosi TID di compresse OCR-002
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna da seduti verrà misurata dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca di OCR-002 nei partecipanti con cirrosi a seguito di più dosi TID di compresse OCR-002
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza cardiaca verrà misurata dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea di OCR-002 nei partecipanti con cirrosi a seguito di più dosi TID di compresse OCR-002
Lasso di tempo: 6 mesi
La temperatura corporea verrà misurata dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con valori di chimica clinica anormali di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di laboratorio anomali emersi dal trattamento sono quelli in cui il valore basale è normale (all'interno dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio) e il valore post-basale è anormale (ovvero soddisfa i criteri di tossicità di grado III o IV dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con valori ematologici anormali di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di laboratorio anomali emersi dal trattamento sono quelli in cui il valore basale è normale (all'interno dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio) e il valore post-basale è anormale (ovvero soddisfa i criteri di tossicità di grado III o IV dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con valori di chimica clinica anormali di OCR-002 nei partecipanti con cirrosi dopo dosi multiple TID di compresse OCR-002
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di laboratorio anomali emersi dal trattamento sono quelli in cui il valore basale è normale (all'interno dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio) e il valore post-basale è anormale (ovvero soddisfa i criteri di tossicità di grado III o IV dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con valori ematologici anomali di OCR-002 nei partecipanti con cirrosi dopo dosi multiple TID di compresse OCR-002
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di laboratorio anomali emersi dal trattamento sono quelli in cui il valore basale è normale (all'interno dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio) e il valore post-basale è anormale (ovvero soddisfa i criteri di tossicità di grado III o IV dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con valori di analisi delle urine anormali di 5 g di soluzione orale OCR-002 nei partecipanti con cirrosi (Child-Pugh classe A e C)
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di laboratorio anomali emersi dal trattamento sono quelli in cui il valore basale è normale (all'interno dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio) e il valore post-basale è anormale (ovvero soddisfa i criteri di tossicità di grado III o IV dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con valori di analisi delle urine anormali di OCR-002 nei partecipanti con cirrosi dopo dosi multiple TID di compresse OCR-002
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di laboratorio anomali emersi dal trattamento sono quelli in cui il valore basale è normale (all'interno dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio) e il valore post-basale è anormale (ovvero soddisfa i criteri di tossicità di grado III o IV dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute.
6 mesi
Cmax di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà riportata la Cmax di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni.
5 giorni
Tmax di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà riportato il Tmax di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni.
5 giorni
AUC0-24 dell'ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà riportata l'AUC0-24 dell'ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni.
5 giorni
Grado di fluttuazione dell'ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà riportato il grado di fluttuazione dell'ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni.
5 giorni
kel di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
verranno riportati i kel di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni.
5 giorni
T1/2 di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà riportato il T1/2 di ornitina nel corso della somministrazione TID di OCR-002 per 5 giorni.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ocera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCR002-SP103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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