Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG og SEP evaluering for god og dårlig neurologisk prognose efter hjertestop (ProNeCA)

26. april 2019 opdateret af: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

EEG og SEP evaluering for god og dårlig neurologisk prognose efter hjertestop: et prospektivt multicenter kohorteforsøg (proNeCA)

Hypoxisk-iskæmisk-encefalopati (HIE) er en alvorlig og hyppig neurologisk komplikation af vellykket hjerte-lunge-genoplivning efter hjertestop (CA). Prognosticering af neurologiske resultater hos patienter med HIE er udfordrende, og nyere retningslinjer foreslår en multimodal tilgang. Kun få undersøgelser har analyseret den prognostiske kraft af sammenhængen mellem instrumentelle tests, og desuden var de fleste af dem monocentriske, retrospektive og vurderede kun et dårligt resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-anoksisk encefalopati er en alvorlig og hyppig neurologisk komplikation af vellykket hjerte-lunge-genoplivning, og den er sædvanligvis ansvarlig for koma-debut hos patienter, der overlever en CA. En pålidelig tidlig vurdering af den neurologiske prognose er et vigtigt forskningsmål, fordi det kunne adressere CA-patientbehandling inden for intensivafdelinger (ICU'er).

Det er imidlertid udfordrende at prognosticere neurologiske resultater hos patienter med HIE, og nyere retningslinjer foreslår en multimodal tilgang. Kun få undersøgelser har analyseret den prognostiske kraft af sammenhængen mellem instrumentelle tests, og desuden var de fleste af dem monocentriske, retrospektive og vurderede kun et dårligt resultat.

Således designede efterforskerne et multicenter prospektivt kohortestudie til at vurdere den prognostiske kraft af associationen af ​​elektroencefalogram (EEG) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) til forudsigelse af både dårlige og gode neurologiske resultater på forskellige tidspunkter efter CA.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den prognostiske effekt af EEG udført i komatøse patienter inden for de første 12 timer efter CA for god udfaldsforudsigelse (cerebral præstationskategori CPC 1-2-3) og at evaluere dets prognostiske effekt for det dårlige resultat forudsigelse (CPC 4-5), når den udføres 24 og 72 timer efter CA.

Desuden vil efterforskerne sigte mod at evaluere, om kombinationen af ​​EEG og SEP'er vil gøre det muligt korrekt at identificere et større antal patienter med både dårlige og gode resultater (når udført inden for de første 12 timer) og med dårlige resultater (når udført efter 72 timer) sammenlignet med med brug af kun en enkelt test. Derudover vil efterforskerne vurdere, om overensstemmelsen mellem EEG/SEP-mønstre vil øge den prognostiske pålidelighed opnået med en enkelt test.

Endelig vil efterforskerne sigte efter at bekræfte, om den prognostiske kraft af det bilateralt fraværende (AA) SEP-mønster for dårlig resultatforudsigelse vil være pålidelig på ethvert tidspunkt af registreringen efter CA, og om andre SEP-patologiske mønstre vil antage en analog ildevarslende prognostisk betydning.

ADDENDUM: efter afslutningen af ​​tilmeldingen undersøgte vi tilgængeligheden af ​​hjerne-CT-data opnået inden for de første 24 timer efter CA. I 7 over 13 centre, inklusive koordinatorcentret (AOU Careggi, Firenze) var tidlige hjerne-CT-data tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Aou Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver større patient efter CA indlagt på følgende intensivafdeling: Careggi Universitetshospital (Firenze), som vil være det koordinerende center, San Giuseppe Hospital (Empoli), Bufalini Hospital (Cesena), Santa Maria delle Croci Hospital (Ravenna), Santa Maria NuovaHospital (Reggio Emilia), Ospedale Civile of Baggiovara (Baggiovara-Modena), Maggiore Hospital of Lodi (Lodi-Milano),San Raffaele Hospital (Milano), Ospedale Civile of Legnano (Legnano-Milano), Policlinico Umberto Primo (Roma) , Santa Maria della Misericordia Hospital (Perugia), San Salvatore Hospital (L'Aquila), Galliera Hospital (Genova)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 90 år og
  • komatøse patienter, der overlever efter CA med en Glasgow Coma Scale (GCS) <9

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kirurgiske eller traumatiske årsager til CA,
  • patienter, der viser samtidig tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme (dvs. traumatisk hjerneskade eller hjerneinfarkt),
  • patienter med tidligere alvorlige neurologiske sygdomme,
  • patienter med fjern patologisk anamnese, der viser alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 6 måneder,
  • patienter med tidligere alvorligt handicap,
  • nutidig tilstedeværelse af forstyrrende faktorer, der hæmmer klinisk evaluering (især bevidsthedstilstanden)
  • patienter med nutidigt fravær af kortikalt respons N20/P25 og lemniscal bølge P14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale præstationskategorier
Tidsramme: Måned 6
Neurologisk udfald vil være det primære udfaldsmål, og det vil blive vurderet 6 måneder efter CA ved brug af CPC som følger: CPC 1, ingen eller mindre neurologiske mangler; CPC 2, moderat handicap; CPC 3, alvorligt handicap; CPC 4, ikke-reagerende vågenhedstilstand og CPC 5, død. Neurologiske resultater vil blive opdelt i 'gode' (CPC 1-3) og 'dårlige' (CPC 4-5) resultater
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi, EEG
Tidsramme: time: 12-24-72
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologi
time: 12-24-72
Somatosensorisk fremkaldte potentialer, SEP
Tidsramme: time: 12-24-72
Ifølge de kortikale reaktioner på hver halvkugle
time: 12-24-72
Hjerne CT
Tidsramme: inden for 24 timer
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) og posterior lem af den indre kapsel (PIC) blev bilateralt identificeret som cirkulære (0,6 cm2) områder af interesse (ROI'er), hvor tæthedsmåling (Hounsfield Units-HU) blev udført. På corpus callosum (CC) niveau blev tæthedsværdien betragtet som den samme bilateralt. GM/WM-forholdet ved basalganglia-niveau blev beregnet som følger: GM/WM-forhold= (CN+PU)/(CC+PIC)
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOU Careggi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger