Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG og SEP evaluering for god og dårlig neurologisk prognose efter hjertestop (ProNeCA)

26. april 2019 opdateret af: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

EEG og SEP evaluering for god og dårlig neurologisk prognose efter hjertestop: et prospektivt multicenter kohorteforsøg (proNeCA)

Hypoxisk-iskæmisk-encefalopati (HIE) er en alvorlig og hyppig neurologisk komplikation af vellykket hjerte-lunge-genoplivning efter hjertestop (CA). Prognosticering af neurologiske resultater hos patienter med HIE er udfordrende, og nyere retningslinjer foreslår en multimodal tilgang. Kun få undersøgelser har analyseret den prognostiske kraft af sammenhængen mellem instrumentelle tests, og desuden var de fleste af dem monocentriske, retrospektive og vurderede kun et dårligt resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Post-anoksisk encefalopati er en alvorlig og hyppig neurologisk komplikation af vellykket hjerte-lunge-genoplivning, og den er sædvanligvis ansvarlig for koma-debut hos patienter, der overlever en CA. En pålidelig tidlig vurdering af den neurologiske prognose er et vigtigt forskningsmål, fordi det kunne adressere CA-patientbehandling inden for intensivafdelinger (ICU'er).

Det er imidlertid udfordrende at prognosticere neurologiske resultater hos patienter med HIE, og nyere retningslinjer foreslår en multimodal tilgang. Kun få undersøgelser har analyseret den prognostiske kraft af sammenhængen mellem instrumentelle tests, og desuden var de fleste af dem monocentriske, retrospektive og vurderede kun et dårligt resultat.

Således designede efterforskerne et multicenter prospektivt kohortestudie til at vurdere den prognostiske kraft af associationen af ​​elektroencefalogram (EEG) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) til forudsigelse af både dårlige og gode neurologiske resultater på forskellige tidspunkter efter CA.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den prognostiske effekt af EEG udført i komatøse patienter inden for de første 12 timer efter CA for god udfaldsforudsigelse (cerebral præstationskategori CPC 1-2-3) og at evaluere dets prognostiske effekt for det dårlige resultat forudsigelse (CPC 4-5), når den udføres 24 og 72 timer efter CA.

Desuden vil efterforskerne sigte mod at evaluere, om kombinationen af ​​EEG og SEP'er vil gøre det muligt korrekt at identificere et større antal patienter med både dårlige og gode resultater (når udført inden for de første 12 timer) og med dårlige resultater (når udført efter 72 timer) sammenlignet med med brug af kun en enkelt test. Derudover vil efterforskerne vurdere, om overensstemmelsen mellem EEG/SEP-mønstre vil øge den prognostiske pålidelighed opnået med en enkelt test.

Endelig vil efterforskerne sigte efter at bekræfte, om den prognostiske kraft af det bilateralt fraværende (AA) SEP-mønster for dårlig resultatforudsigelse vil være pålidelig på ethvert tidspunkt af registreringen efter CA, og om andre SEP-patologiske mønstre vil antage en analog ildevarslende prognostisk betydning.

ADDENDUM: efter afslutningen af ​​tilmeldingen undersøgte vi tilgængeligheden af ​​hjerne-CT-data opnået inden for de første 24 timer efter CA. I 7 over 13 centre, inklusive koordinatorcentret (AOU Careggi, Firenze) var tidlige hjerne-CT-data tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Firenze, Italien, 50134
        • Aou Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver større patient efter CA indlagt på følgende intensivafdeling: Careggi Universitetshospital (Firenze), som vil være det koordinerende center, San Giuseppe Hospital (Empoli), Bufalini Hospital (Cesena), Santa Maria delle Croci Hospital (Ravenna), Santa Maria NuovaHospital (Reggio Emilia), Ospedale Civile of Baggiovara (Baggiovara-Modena), Maggiore Hospital of Lodi (Lodi-Milano),San Raffaele Hospital (Milano), Ospedale Civile of Legnano (Legnano-Milano), Policlinico Umberto Primo (Roma) , Santa Maria della Misericordia Hospital (Perugia), San Salvatore Hospital (L'Aquila), Galliera Hospital (Genova)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 90 år og
  • komatøse patienter, der overlever efter CA med en Glasgow Coma Scale (GCS) <9

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kirurgiske eller traumatiske årsager til CA,
  • patienter, der viser samtidig tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme (dvs. traumatisk hjerneskade eller hjerneinfarkt),
  • patienter med tidligere alvorlige neurologiske sygdomme,
  • patienter med fjern patologisk anamnese, der viser alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 6 måneder,
  • patienter med tidligere alvorligt handicap,
  • nutidig tilstedeværelse af forstyrrende faktorer, der hæmmer klinisk evaluering (især bevidsthedstilstanden)
  • patienter med nutidigt fravær af kortikalt respons N20/P25 og lemniscal bølge P14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale præstationskategorier
Tidsramme: Måned 6
Neurologisk udfald vil være det primære udfaldsmål, og det vil blive vurderet 6 måneder efter CA ved brug af CPC som følger: CPC 1, ingen eller mindre neurologiske mangler; CPC 2, moderat handicap; CPC 3, alvorligt handicap; CPC 4, ikke-reagerende vågenhedstilstand og CPC 5, død. Neurologiske resultater vil blive opdelt i 'gode' (CPC 1-3) og 'dårlige' (CPC 4-5) resultater
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi, EEG
Tidsramme: time: 12-24-72
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologi
time: 12-24-72
Somatosensorisk fremkaldte potentialer, SEP
Tidsramme: time: 12-24-72
Ifølge de kortikale reaktioner på hver halvkugle
time: 12-24-72
Hjerne CT
Tidsramme: inden for 24 timer
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) og posterior lem af den indre kapsel (PIC) blev bilateralt identificeret som cirkulære (0,6 cm2) områder af interesse (ROI'er), hvor tæthedsmåling (Hounsfield Units-HU) blev udført. På corpus callosum (CC) niveau blev tæthedsværdien betragtet som den samme bilateralt. GM/WM-forholdet ved basalganglia-niveau blev beregnet som følger: GM/WM-forhold= (CN+PU)/(CC+PIC)
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOU Careggi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner