Et multicenter, pilotstudie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af planlægning og udførelse af kirurgisk revaskularisering hos patienter med kompleks koronararteriesygdom, udelukkende baseret på MSCT-billeddannelse ved brug af GE Healthcare Revolution CT og HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Et multicenter, enkeltarmspilotstudie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af planlægning og udførelse af kirurgisk revaskularisering hos patienter med kompleks koronararteriesygdom, udelukkende baseret på ikke-invasiv MSCT-angiografibilleddannelse ved anvendelse af højopløsnings GE Healthcare RevolutionTM CT og HeartFlow FFRCT.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CABG-REVOLUTION-studiet er et investigator-initieret en-arm, multicenter, prospektivt studie for patienter med 3-kar-sygdom (med eller uden venstre-hovedinvolvering) henvist til CABG-behandling. Kirurgisk revaskulariseringsstrategi og behandlingsplanlægning vil udelukkende være baseret på MSCT (med FFRCT) uden kendskab til anatomien defineret af konventionel filmangiografi.
Ét klinisk opfølgningsbesøg inklusive MSCT-optagelse vil blive udført 30 dage efter bypass-operation for at vurdere transplantatets åbenhed og tilstrækkeligheden af revaskulariseringen med hensyn til den kirurgiske planlægning baseret på ikke-invasiv billeddannelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist til CABG-behandling (som vurderet af 'konventionelt hjerteteam');
- Patienter med mindst 1 stenose (visuelt bestemte de novo læsioner med ≥50 % DS) i alle 3 store epikardiale territorier (LAD og/eller sidegren, CX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren), der forsyner levedygtigt myokardium med eller uden venstre hovedinddragelse;
- Patienter med hypoplastisk højre koronararterie (RCA) med fravær af nedadgående posterior og tilstedeværelse af en læsion i LAD- og circumflex (CX)-territorierne kan inkluderes i forsøget som en ækvivalent med 3 karsygdomme. Ostial LAD plus ostial venstre circumflex arterie (LCX) kan inkluderes i forsøget som en venstre hovedækvivalent
- Den distale karstørrelse skal være mindst 1,5 mm i diameter som visuelt vurderet i diagnostisk angiogram;
- Patient med stille iskæmi, kronisk stabil angina eller stabiliserede akutte koronare syndromer med normaliserede (stabile eller faldende) hjertebiomarkørværdier Bemærk: Til patienter, der viser forhøjet Troponin (cTn) (f.eks. ikke-STEMI-patienter) ved baseline (inden for 24 timer før CABG) skal der tages en ekstra blodprøve før CABG-proceduren for at bekræfte, at: • hs-cTn- eller Troponin I- eller T-niveauer er stabile, dvs. værdien skal være inden for 20 %-interval af værdien fundet i den første prøve ved baseline, eller er faldet • CK-MB- og CK-niveauer er inden for normalområdet Hvis hs-cTn- eller Troponin I- eller T-niveauer er stabile eller er faldet, eller kreatinkinase-MB ( CK-MB) og kreatinkinase (CK) niveauer er inden for normalområdet, og EKG'et er normalt, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.
- Alle anatomiske SYNTAX Scores er berettigede;
- Patient modtagelig for en MSCT koronar angiografi (f. ingen klaustrofobi, høj hjertefrekvens, der ikke er modtagelig for betablokkere, dårlig nyrefunktion osv., op til efterforskerens skøn);
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted;
- Patienten accepterer det 1-måneders opfølgningsbesøg inklusive en MSCT koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 2 år uden en alternativ årsag). Kvinde, der ammer på tidspunktet for tilmelding;
- Forudgående perkutan koronar intervention (PCI) eller CABG; historie med koronar stentimplantation;
- Evidens for udviklende eller igangværende akut myokardieinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøjede hjertebiomarkører (ifølge lokal standard hospitalspraksis);
- Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller individ i dialyse eller akut nyresvigt (ifølge lægens vurdering);
- Samtidig hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk behandling (rekonstruktion eller udskiftning) og/eller aneurismektomi;
- Enkelt eller to-kar sygdom (på tidspunktet for den konventionelle hjerteteam konsensus);
- Ikke-transplanterbar distal seng i >1 kar som vurderet af kirurgen baseret på konventionel angiografi;
- Atrieflimren eller signifikante arytmier;
- Kendt allergi over for jodholdige kontraster;
- Et Body Mass Index (BMI) på 35 eller derover;
- Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og er endnu ikke ved sit primære endepunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med 3-kar syge henvist til CABG-kirurgi
Patienter med 3-kar sygdom (med eller uden venstre hovedinvolvering), for hvilke det almindelige og konventionelle hjerteteam allerede har truffet beslutning om at henvise patienten til CABG-behandling.
|
Operationsplanlægning udført udelukkende baseret på MSCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter i intention to treat-populationen (ITT), for hvem CABG-planlægning og -udførelse udelukkende var baseret på MSCT.
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding
|
2 uger efter tilmelding
|
|
Antal graft/anastomoser, for hvilke graft/anastomosestenose (≥50%DS - 99%DS) eller okklusion (100%DS) forekom som procent af det totale antal intragraft/anastomoser.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRI-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil blive indtastet på separate formularer og gemt under et kodenummer i henhold til gældende lovkrav. Ingen navne eller andre personlige data vil blive gemt. Kun undersøgelseslægen vil opbevare oplysningerne for at knytte koden til patienterne. De kodede data vil blive behandlet, analyseret og rapporteret af forskningsmedarbejderne i denne undersøgelse, som har tavshedspligt.
Repræsentanter for sponsoren eller medlemmer af den etiske komité (EC) og tilsynsmyndigheder i Europa kan få adgang til de medicinske dokumenter for at inspicere rigtigheden af forskningsdataene. Data kan leveres til repræsentanter og tilknyttede virksomheder fra de industrier, der støtter undersøgelsen: General Electric og HeartFlow Inc. Det er muligt, at resultaterne af denne undersøgelse er præsenteret eller offentliggjort i medicinske tidsskrifter; dette vil altid være uden omtale af patienternes identitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .