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Uno studio pilota multicentrico per valutare la sicurezza e la fattibilità della pianificazione e dell'esecuzione della rivascolarizzazione chirurgica in pazienti con malattia coronarica complessa, basato esclusivamente sull'imaging MSCT utilizzando GE Healthcare Revolution CT e HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)

4 dicembre 2019 aggiornato da: ECRI bv

Uno studio pilota multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità della pianificazione e dell'esecuzione della rivascolarizzazione chirurgica in pazienti con malattia coronarica complessa, basato esclusivamente sull'imaging angiografico MSCT non invasivo utilizzando la TC ad alta definizione GE Healthcare RevolutionTM e HeartFlow FFRCT.

Lo studio CABG-REVOLUTION è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, per pazienti con malattia dei 3 vasi (con o senza interessamento principale sinistro) sottoposti a trattamento CABG. La strategia di rivascolarizzazione chirurgica e la pianificazione del trattamento saranno basate esclusivamente su MSCT (con FFRCT) senza la conoscenza dell'anatomia definita dalla cine-angiografia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CABG-REVOLUTION è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, per pazienti con malattia dei 3 vasi (con o senza interessamento principale sinistro) sottoposti a trattamento CABG. La strategia di rivascolarizzazione chirurgica e la pianificazione del trattamento saranno basate esclusivamente su MSCT (con FFRCT) senza la conoscenza dell'anatomia definita dalla cine-angiografia convenzionale.

Una visita clinica di follow-up che include l'acquisizione di MSCT verrà eseguita a 30 giorni dopo l'intervento di bypass al fine di valutare la pervietà dell'innesto e l'adeguatezza della rivascolarizzazione rispetto alla pianificazione chirurgica basata sull'imaging non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio
        • University Hospital of Brussels
      • Jena, Germania
        • University Hospital of Jena
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente indirizzato al trattamento CABG (come valutato dal "conventional Heart Team");
  2. Pazienti con almeno 1 stenosi (lesioni de novo visivamente determinate con DS ≥50%) in tutti e 3 i principali territori epicardici (LAD e/o branca laterale, CX e/o branca laterale, RCA e/o branca laterale) che forniscono miocardio vitale con o senza coinvolgimento della principale sinistra;
  3. I pazienti con arteria coronaria destra ipoplasica (RCA) con assenza di discendente posteriore e presenza di una lesione nei territori LAD e circumflex (CX) possono essere inclusi nello studio come equivalente della malattia dei 3 vasi. La LAD ostiale più l'arteria circonflessa sinistra ostiale (LCX) possono essere incluse nello studio come equivalente principale sinistro
  4. La dimensione del vaso distale deve essere di almeno 1,5 mm di diametro come valutato visivamente nell'angiogramma diagnostico;
  5. Pazienti con ischemia silente, angina cronica stabile o sindromi coronariche acute stabilizzate con valori di biomarcatori cardiaci normalizzati (stabili o decrescenti) Nota: per i pazienti che mostrano troponina elevata (cTn) (ad es. pazienti non STEMI) al basale (entro 24 ore prima del CABG) è necessario prelevare un ulteriore campione di sangue prima della procedura CABG per confermare che: • i livelli di hs-cTn o troponina I o T sono stabili, ovvero il valore deve essere compreso tra 20 Intervallo % del valore trovato nel primo campione al basale, o sono diminuiti • I livelli di CK-MB e CK rientrano nell'intervallo normale Se i livelli di hs-cTn o Troponina I o T sono stabili o sono diminuiti, o la Creatina chinasi-MB ( I livelli di CK-MB) e di creatina chinasi (CK) rientrano nei range normali e l'ECG è normale, il paziente può essere incluso nello studio.
  6. Sono ammissibili tutti i punteggi SYNTAX anatomici;
  7. Paziente suscettibile di un'angiografia coronarica MSCT (ad es. assenza di claustrofobia, frequenza cardiaca elevata non suscettibile ai beta-bloccanti, scarsa funzionalità renale, ecc., a discrezione dello sperimentatore);
  8. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico;
  9. Il paziente accetta la visita di follow-up di 1 mese che include un'angiografia coronarica MSCT.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto l'età di 18 anni;
  2. Impossibile fornire il consenso informato;
  3. Gravidanza nota al momento dell'arruolamento. Donne in età fertile, cioè che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni per 2 anni senza una causa alternativa). Donna che sta allattando al momento dell'iscrizione;
  4. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o CABG; storia di impianto di stent coronarico;
  5. Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) in evoluzione o in corso nell'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale);
  6. Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o soggetti in dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico);
  7. Malattia valvolare cardiaca concomitante che richieda terapia chirurgica (ricostruzione o sostituzione) e/o aneurismectomia;
  8. Malattia di uno o due vasi (al momento del consenso convenzionale dell'Heart Team);
  9. Letto distale non innestato in >1 vaso valutato dal chirurgo sulla base dell'angiografia convenzionale;
  10. fibrillazione atriale o aritmie significative;
  11. Allergia nota al contrasto iodato;
  12. Un indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore;
  13. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I pazienti con malattia di 3 vasi sono stati sottoposti a intervento di CABG
Pazienti con malattia dei 3 vasi (con o senza interessamento principale sinistro) per i quali l'Heart Team regolare e convenzionale ha già preso la decisione di sottoporre il paziente al trattamento CABG.
Pianificazione dell'intervento chirurgico basata esclusivamente su MSCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nella popolazione intent to treat (ITT) per i quali la pianificazione e l'esecuzione del CABG si basava esclusivamente su TCMS.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
2 settimane dopo l'iscrizione
Numero di graft/anastomosi per i quali si sono verificate stenosi del graft/anastomosi (≥50% DS - 99% DS) o occlusione (100% DS) come percentuale del numero totale di intra graft/anastomosi.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca verranno inseriti in moduli separati e conservati sotto un numero di codice, secondo le vigenti disposizioni di legge. Non verranno memorizzati nomi o altri dati personali. Solo il medico dello studio conserverà le informazioni per collegare il codice ai pazienti. I dati codificati saranno elaborati, analizzati e comunicati dai ricercatori addetti a questo studio, che hanno l'obbligo di segretezza.

I rappresentanti dello sponsor oi membri del Comitato etico (CE) e le autorità di regolamentazione in Europa possono avere accesso alle cartelle cliniche per verificare la correttezza dei dati della ricerca. I dati possono essere forniti a rappresentanti e affiliati delle industrie che sostengono lo studio: General Electric e HeartFlow Inc. È possibile che i risultati di questo studio vengano presentati o pubblicati su riviste mediche; questo sarà sempre senza menzione dell'identità dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .